加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系

要深刻认识保障药品是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，高度来认识药品问题，切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。

做好今年的药品监管工作，要坚持一个导向，把习近平总书记提出的贯穿于药品监管全过程。要坚定两个目标，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品责任，牢牢守住药品底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。要坚持和加强党对药品监管各项工作的领导，推动从严治党向纵深发展。

2019年六项工作：一是完善法规标准体系，落实要求。积极推动法律法规制修订和实施，标准体系建设。二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。新药上市，全力推进仿制药一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示有三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促监管业务能力提升。三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。