通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药和用械

2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》），以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

《规定》发布实施，进一步将进口药品的研发和生产环节同步纳入监管视野，不管是国产药品还是进口药品，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品企业被划定到同一监管标准中。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求，创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

据利昂医疗的总工程了解，2017年我国从60个国家和地区进口了58个海关编码的药品（仅指西药制剂），估计货值为172亿美元，主要进口来源国有德国、法国、意大利、瑞典和美国；2017年我国医疗器械进口货值约为205亿美元，同比增长百分之11.5，主要进口来源国有美国、德国、日本、墨西哥、爱尔兰。

对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则，是保护国民用药的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，防控风险。境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。

通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药和用械。

《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械（医用DR等）的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素，体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。