实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况

/在： /通过：

实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。

截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。

针对以上情形，利昂医疗DR厂家的总工程师表示《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。