在国内市场上，国内企业面临国外企业的强大竞争，总体上处于竞争劣势

医疗器械毕竟不同于普通货物的进口，它关乎人的生命。除了一般进口人需要的经营资质条件外，还需要产品本身具有的在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。

商品的型号及产地、使用说明、处理、禁忌等是医疗器械在进口环节商品检验重要。

可以想象，在严格环境下包装的医疗器械，如果在走私过程中，出现破损，可能直接影响到使用者的生命。

侦破医疗器械走私案，其意义在于，一是挽回了国家的重大损失，该案件共偷逃税款2300多万元，侦办中追回非法销售价款2000多万。二是彻底打掉了盘踞在珠三角的这个走私团伙，对走私同类成品的走私人起了很大的震慑作用。三是可以规范医疗器械这个行业。第四，我们的患者在医疗方面的隐患。可以说，既达到法律效果，也起到积极的社会效应。我国对医疗器械实行分类管理，一类是指通过常规管理足以保证其医疗器械。二类是指对其应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其须严格控制的医疗器械。“9106”医疗器械走私案中涉及的医疗器械即为第三类。医疗器械的许可证制度实行前置审批，企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》，再向工商行政管理部门申请营业执照。

在国内市场上，国内企业面临国外企业的强大竞争，总体上处于竞争劣势。国内大约百分之70的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备，无论是内窥镜摄像机等器械类还是设备类产品，均主要依赖进口，进口额高居中国医药产业各类产品的榜首，占中国医药全行业进口总额的百分之45以上。国内的三级一般都采用进口医疗器械，即使是二级，也有2/3的医疗器械是进口产品。在国产医疗器械高新技术产品上看，我们的自主创新和科技水平不足。国家公布的高新产品技术目录中，医疗器械类的品种占高科技产品目录的百分之8.3，高科技医疗器械的出口情况也在不断增长。但是，大型医疗器械的核心技术仍大多掌握在国外大公司手里，国内希望能多出一些如同南京利昂医疗之类的能自主创新和创造品牌的医疗设备生产公司。