初步查清生产企业和产品注册情况，是医疗器械专项整治工作开展来取得的成效之一

我国医疗器械监管对象的底数初步摸清，利昂医疗的总工程师强调，初步查清生产企业和产品注册情况，是医疗器械专项整治工作开展来取得的成效之一。自开展医疗器械专项整治以来，医疗器械监管的一些基础性工作加强，医疗器械注册资料的真实性核查、企业生产质量管理体系的检查、违规企业查处等工作都有了较大进展，体外诊断试剂监管等难点工作有所突破。

针对以往存在的监管对象底数不清、基础管理工作薄弱等突出问题，去年以来，各级食品药品监管部门积极开展了核查工作。

在专项整治工作中，各级食品药品监管部门加强了气腹机等医疗器械生产环节的监督检查。在各地开展对企业生产环节监督检查的同时，国家食品药品监管局组织力量，对54家血管支架、骨科内固定器材生产企业和被举报的生产企业进行了专项检查，对51家生产质量管理体系规范试点企业进行了检查。

此外，在广泛征求意见的基础上，经过反复研究，国家食品药品监管局出台了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，解决了长期以来体外诊断试剂监管制度不健全、多头管理的问题。