高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现

我国高性能医疗设备还几乎处于空白状态，品牌企业和品牌产品较少，缺乏行业主导企业，目前仍旧以低质价廉的中低端医疗器械为主。

高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现，从设计到生产都十分复杂，对技术、材料、元器件和部件等要求较高，而我国先进制造业与国际之间的差距恰恰在某种程度上制约了高性能医疗器械的跨越式发展。

很多时候原理已经突破了，但能够用自己的技术和部件把它批量生产出来，考验的就是国家先进制造业的整体水平了。如果国家先进制造业没有提升，高性能医疗器械想要替代进口几乎不可能。在高性能医疗器械通往“中国创造”的道路上，国家利好政策的指引是行业快速发展的推手。

对于生产企业来说，更期盼国家向税收、注册程序等方面吹入政策暖风。

因行业特殊性所致，高性能医疗器械例如内窥镜摄像机等设备可能是除军工以外，市场准入条件严格的产品。由于我国体制、机制及市场经济的不完善，企业在产品注册时或许也会碰到一些相比国外成熟体制里所碰不到的问题。

我国医疗器械的市场准入体系基本参照美国食品药品管理局（FDA）的标准，而且还在不断完善。国家在重视医疗器械发展的同时也出台了许多优惠政策，比如为具有自主知识产权的产品注册开辟绿色通道、认定级别高的企业享受税收减免或减半等。

国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件有20多个，从政策、资金、人才、技术等各个方面给予产业大力支持，特别是对医学影像设备、体外诊断产品等高性能医疗器械的发展进行了专项扶持。

此次高性能医疗器械被列入《中国制造业发展纲要（2015-2025）》的发展领域，在业内人士看来，这势必会带来高性能医疗器械行业发展的爆发式增长。

路径选择在国家自上而下地对医疗器械进行扶持及开辟绿色通道的背景下，本土医疗器械从低端迈向高层次有怎样的路径选择？先是要提升国家整体工业化配套能力，提高先进制造业的整体水平，在此基础上高性能医疗器械才有突破的可能。

高性能医疗器械一定要瞄准医疗模式的重大变革。

在实施“中国制造2025”计划的过程中，企业目前首先要做的是逐渐提升和完善自身的研发能力。如果企业不首先立足于自身，那它和研究机构永远是两张皮，产学研很难实现协作创新。

要想形成国产高层次产品的产业群、产业链，目前的关键任务是要通过政策支持和政府引导，形成市场激励机制，通过例如南京利昂医疗等企业产生“鲶鱼效应”，国产高层次产品才能在创新、技术、质量、品牌、规模等方面实现突破，由“中国制造”成为“中国创造”。