从药和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型

近年来，研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药的设计日益增加，不仅针对国产医用DR一类的医疗器械，针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多。本文对该类产品研究资料技术审评中的关注点进行了归纳，供相关人员参考。

利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看对含药医疗器械的监管情况——

含药医疗器械是指已有明确属性界定，按照以医疗器械作用为主的药械组合产品来管理的产品，不包括如酒精棉签等，亦不包括所含药为新化学物质的产品（对于新化学物质评价，其考虑因素应更为多）。这类产品属于按照医疗器械注册申报的药械组合产品，牵头进行技术审评，需要联合审评的则注册申报资料转同步进行审评，双方分别完成审评工作并出具审评结论，然后进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入总局医疗器械注册管理司进行行政审批，终取得医疗器械注册证书。

含有药的器械与不含药的器械在原材料、生产工艺、产品性能等方面存在较大差异，二者属于不同的注册单元，建议分别进行注册申报。
含药医疗器械的主要类型——

从药和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：

药作为器械的涂层：如药涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。

药作为器械的材料组成成分：如药浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。