进口医疗器械监管涉及多部法律规章

进口医疗器械监管涉及多部法律规章，主要有《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》《医疗器械监督管理条例》等。《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，国务院设立进出口商品检验部门，商检机构和经国家商检部门许可的检验机构，依法对进出口商品实施检验。《中华人民共和国海关法》规定，中华人民共和国海关是国家的进出关境监督管理机关。海关依照该法和其他有关法律、行政法规，监管进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品，征收关税和其他税、费，查缉走私，并编制海关统计和办理其他海关业务。

《医疗器械监督管理条例》规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

根据上述法规，涉及医疗器械进口监管的机构主要有：食品药品监督管部门，质量监督检验检疫部门及海关机构。

利昂医疗的总工程师为大家介绍医疗器械（例如气腹机等）进口流程一般为：

第一步：境外申请人在境内指定代理人向食品药品监管部门申请办理医疗器械产品的注册/ 备案。

第二步：部分进口企业需要向国家质量监督与检验检疫部门办理进口医疗器械的强制性产品认证（3C认证）。

第三步：国内医疗器械进口方与国外出口商签订外贸合同。

第四步：境外出口方订舱发货。

第五步：进口收货人或代理人向报关地检验检疫机构报检。

第六步：进口收货人或代理人向进境地海关申报。

第七步：进口收货人或代理人向海关缴税、经海关查验后对产品放行。

第八步：在报检人报检时申报的目的地对进口医疗器械进行医疗器械品质检验。

第九步：进口医疗器械境内运输并交付进口商或其代理人。