对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺

目前国内医疗器械产品质量除南京利昂医疗等厂家能达到国际水平外，多数企业的产品质量与欧美日产品仍有不小的差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺。

部分生产企业在产品设计研发阶段缺少关于产品注册相关要求的考虑，过分依靠对终产品的注册/ 委托检测。当发现不能满足产品技术要求，如内窥镜摄像机的清晰度问题时，才开始对产品进行整改。在产品研制过程中常缺少必要的验证，仅依靠注册/ 委托检测并不能做到持续提升产品质量。这种把问题留到检测环节的做法必然导致无法从源头上解决问题，遇到整改的情况，经常只对样品整改而无法落实到生产质量体系中，甚至出现难以整改需要从设计研发环节重新开始的情况。

以前注册检测项目在业务中占重要定位，各检测机构为此花费大量时间及资金进行检测目录的扩项。随着注册检测收费的取消，新条例修订将取消注册检测，注册资料可以接受申请人或者备案人的自检报告，检测机构的业务将受到显著影响。此外，检测环节存在一个潜在的问题，之前由于检测任务较重，检测人员更多时候是按照标准操作流程进行，由于忙于完成注册检测，往往忽视了对相关产品和技术更深一步的研究。