如何破解医疗器械自主产业“长大难”、自主产品“推广难”等问题？

从简单模仿、引进消化再吸收，到如今产业自主创新大步迈进，产品形成一定的国际影响力，医疗器械产业取得的成绩有目共睹。但在成绩的背后，行业内和社会上还存在许多不利于医疗器械产业发展的短板。主要表现为“四不”：研发投入不足、协同创新不够、市场通道不畅、用户采购意愿不强。

产、学、研、医协同，是医疗器械行业创新发展的基础。

更让人遗憾的是，哪怕医疗器械企业拿出了创新成果，产品在走向市场的过程中依然步履艰难。利昂医疗调研发现，由于审批人员不足、审批环节多，医疗器械新产品上市一直无法提速。即使通过审批，拿到许可证，进入采购招标环节后，由于许多创新医疗器械并未被纳入医疗服务收费目录，每进入一家都要走一遍流程，每道流程耗时至少半年。如果要进入医保支付目录，则还需几年时间。

从使用者角度看，由于进口医疗器械产品长期处于垄断地位，很多医疗机构存在“品牌惯性”和“使用惯性”，对国产自主创新医疗器械不愿买、不愿用。尽管有关部门设置了医疗器械国产化考核指标，但往往通过采购中低端国产器械应付考核，自主创新产品则被挡在高层次市场之外。

有人说，我国医疗器械行业正迎来“黄金十年”，机遇不容错失。核心就是要打通产业链缺失环节，培育完善创新链，突破创新产品落地的各种“非技术障碍”。

为了加强“产学研医”协同创新，赋能产业升级，有必要创新机制，建立“医疗器械研发与转化技术服务平台”，并借助长三角国家战略拓展发展空间。

“服务平台”将成为本市产、学、研、医联合攻关的依托，各方要瞄准行业共性环节，突破一批“卡脖子”的关键技术；同时“平台”要在售后服务、医生培训等方面给中小医疗器械企业提供帮助，降低其研发成本。

扫清创新产品上市过程中不必要的障碍。有利于气腹机等高层次医疗器械及时进入市场的创新政策，包括在医保目录申请、各级招标和入院等环节制定科学合理的衔接政策，理顺和简化相应的注册审批手续。

目前，国家一类新药已经可以通过快速通道，及时被纳入医保产品目录。

行业在经济发展的新周期中表现抢眼，随着国家机构改革到位，政府各个部门的职责进一步明确，各项政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、代理等各个环节的责任也进行了重新明确。医疗器械注册人制度的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品注册人的权责，行业发展面临的机遇。

医疗器械行业将在大健康产业发展中发挥重要作用。

随着“健康中国战略”和《“健康中国2030”规划纲要》的落实，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力，医疗器械在其中将发挥巨大的作用。

政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高。目前医疗器械行业整体较为分散，随着“两票制”“营改增”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节提出更高的要求，在未来2年～3年，兼并、重组、整合将加剧，行业集中度快速提升。

新供给带来新需求，随着医疗行业供给侧结构性改革的推进，医疗器械“库存”将进一步出清。药品监管部门正在积极解决积压批件，加大内窥镜摄像机等创新医疗器械审评审批，打击临床试验数据造假，进行生产工艺一致性核查。

新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来3年～5年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断将被颠覆。

近年来，部分诸如利昂医疗等企业也从医疗器械中找寻发展的突破点，形成共同发展的模式。

人工智能应用服务将飞速发展，人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进展。推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊，以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率；加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康领域的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。因此，内窥镜摄像机等医疗器械临床评价是回答“这个产品能否用于某用途或某人群”的问题，而非回答“这个产品可能适用于何种病或何种人群”的问题。故注册申请人在进行临床评价前，应先明确申报产品的适用范围，若申报产品的适用范围尚不明确，则建议先开展探索性研究确认其适用范围。探索性研究可作为临床评价资料的一部分，但并不是临床评价的主体内容。

在我国境内进行注册申报的医用内窥镜等医疗器械，其临床评价途径主要有3种：列入《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，即豁免途径；通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，即同品种途径；医疗器械临床试验。

在对申报产品进行临床评价前，首先要明确产品的基本原理、结构组成、制造材料、适用范围等，确认产品的本质属性，为申报产品的临床评价途径及对比产品选择提供依据。对于符合《目录》描述的产品，需要与《目录》中的描述进行对比，以确认申报产品是否属于豁免临床试验的范畴。需要注意的是，由于部分产品在《目录》中的描述比较简单、宽泛，其描述内容并不能对申报产品的全部特征进行对应，因此，出于风险控制的考虑，申报产品符合《目录》中的描述仅仅是其能够豁免临床试验的基本条件之一，产品是否需进一步进行同品种对比甚至开展临床试验，主要取决于其与《目录》中已获准境内注册的同类医疗器械产品的差异性。若申报产品与同类产品存在较大差异，则往往需要进行补充临床试验。

若申报产品由《目录》中不同产品集合而成，可尝试通过豁免途径进行临床评价，但需要着重论述产品集合后对产品整体产生的影响；同理，若产品相对于《目录》的描述增加了不影响临床使用的功能性模块（如蓝牙、打印等），也可以尝试豁免途径，因为在大部分情况下，增加这些功能性模块通常不会增加产品的临床使用风险。　总之，判断产品能否豁免临床试验，除考虑基本的法规要求外，还需立足产品本身的特性进行考量。在实际工作中，判断申报产品能否豁免临床试验往往是非常灵活的。

若申报产品不符合《目录》的要求或未被列入《目录》，但其工作原理明确、生产工艺成熟且临床风险可控而又有成熟的同类产品时，就可以选择同品种途径。需要注意的是，选择同品种途径进行临床评价时，申报产品与同品种产品的实质等同性相当重要。因为理论上，两个产品的任何差异都可能影响其临床风险与获益。同品种途径临床评价的难点主要有以下三个。

1.同品种产品资料的获取

2.产品之间差异性的论证

3.相关临床数据的收集

需要强调的是，医疗器械临床评价是一项系统性工作，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。

近年来发生的一些药械事件暴露出检验领域存在一些问题。检验作为行政监管的技术支撑手段，常常滞后于监管，不能及时发现市场上产品的假劣问题，甚至出现了一些奇怪的现象—“检验合格”的产品未必是“合格产品”。

究其原因，诚信缺失的企业或造假制劣者会在产品生产过程中采取以次充好、掺杂使假等手段谋取不当利益。随着互联网的迅猛发展，造假制劣的行为更为隐蔽，危害性更大。尤其医用冷光源等医疗器械等特殊产品，失信者一旦不执行产品标准而采取造假制劣手段，难免就会发生药械事件。

传统的检验忽视了产品生产的社会属性，没有考虑到社会和公众心理因素。随着科技的发展，造假制劣的手段在不断变化，检验也应当动态地适应这些变化；其次，检验评判的标准是伴随着科技因素、社会因素和公众心理因素变化的。科学技术革命带来的是更加精细和具体的判定指标，原有的检验精度和维度也在逐渐深化。科学认知的变化会带来社会对产品工艺更高的要求，人的心理接受程度也会随之变化，检验为社会和公众服务，必然要考虑社会和公众心理的变化，并随之调整检验判定的尺度。

与传统的检验模式相比，创新检验既要依据产品标准，又要超越产品标准的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“动态”的检验标准，即一个建立在检验学科基础上的标准。

利昂医疗发现就医疗器械检验而言，科技因素、社会因素和公众心理因素已经影响到了产品的生产和使用，因此须综合考虑这些因素的影响，建立符合医疗器械检验的学科基础。过去的医疗器械检验技术建立在与医疗器械关系密切的生物医学工程学科基础之上，仅依据科技因素来确立检验标准，而且还不够完备。如果考虑到社会因素和公众心理因素，则还需要扩展生物医学工程学科，建立检验学科，制定属于医疗器械的“检验学标准”。

简而言之，就是放弃过去依据产品标准的检验模式，创建独立的学科和标准，使各类医疗器械产品通过检验就能够发现质量问题。检验学科和“检验学标准”是创新检验理念的重要基础，还需要更深入的探索和研究。探索对应的专属检验学科，建立符合适应产品技术要求的“检验学标准”，是实现“检验合格”到“产品合格”的路径。

针对当前医疗器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破核心技术与研发重大产品为，加强医教研企多学科、跨行业协同创新，在理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高层次医疗器械如内窥镜摄像机等的研究、开发、生产和应用，提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补医疗器械产品空白。

指导意见还提出多项保障措施，包括衔接有关科技计划（专项、基金等）项目支持，支持建设一批医疗器械研究室、科技园区等。

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见，今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验的基础上，逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。开展注册法规宣贯培训。

持续优化审评审批流程，研究调整国产三类医疗器械和进口二类、三类医疗器械注册审评审批程序，逐步由医疗器械技术审评统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系，进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对二类医疗器械审评标准和规范的统一。

持续鼓励气腹机等医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作。完善临床急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理，修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，加强临床试验监督抽查力度，探索建立医疗器械GCP检查员队伍。