要狠抓质量管理体系，确保每一个细节都能处理得非常好，降低故障发生率，提高产品的性能，生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。
进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌正在起步。
主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。
但是，近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。
创新服务是国内企业本土化优势的重要切入点，也是同国际医疗巨头同台竞技的关键所在。短期来看，差异化优势能够适度强化企业竞争实力，但要提升国内医疗器械企业的国际市场竞争地位，发展的路还非常漫长，需要每一个企业共同努力，共同成长。
面对医疗设备市场被国外大企业占领的局面，利昂医疗的总工程师自主研发出悬吊DR。
凭借精美的外观造型、稳定的产品质量、低剂量的成像以及人性化的产品设计，聚焦行业目光，再一次证明了南京利昂在创新研发方面不断进取的决心和雄心。
在新医改和城镇化这些新的战略背景下，下一个巨大的市场呈现在行业面前。
谁能创新突破，谁将带领市场。在基层医疗机构的操作技师严重缺乏、资金缺乏、临床需求差异大等情况下，企业的研发面临的不单是技术的挑战，更是系统整合、系统创新的挑战。
医疗器械行业企业只有持续加大技术创新力度，不断研发稳定性高、耐用度高、临床应用广泛的产品来强化自身的竞争力，才能在国际化的竞争中加强市场对于国内医疗器械的信赖、认可和美誉。
近年来，通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时，为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面，国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号，“国产替代”呼声渐成浪潮。在接受记者采访时，多位业内人士表示，目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时，企业也有底气在海外“攻城略地”，与国外产品争夺市场。
到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高层次医疗设备如气腹机等市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进，跨入世界制药强国行列。
2017年起，浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围，国家扶持政策逐步落地。
国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步，当国产产品质量不亚于进口产品时，我们才有替代的机会。对医生和患者来说，也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代，意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步，有所突破，以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。
部分国产DR产品的品质不仅国家层面的肯定，世界也认可。
国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步，这正是医疗器械国产替代的底气。
这不仅显示了我国医疗器械企业“创新”的积极姿态，也彰显了“中国技术-中国制造-全球市场”的信心。
医疗信息化在全国快速的发展主要归功于国家政策的导向。2017—2018年，国家相关部门颁布了一系列政策鼓励全国进行信息化建设。2017年1月，国务院印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，该规划中指出要促人口健康信息互通共享，不仅要提高创新医疗设备，如内窥镜摄像机等的普及，也要实现电子健康档案和电子病历的连续记录及信息共享。
另外，综合国家近几年颁布的政策，可以归纳总结为，至2020年医疗信息化行业将会朝着这三个方向发展：
1、信息互通共享及提高医疗服务效率
到2020年，实现三级院内医疗服务信息互通共享，并优先向医疗联合体内基层医疗卫生机构预留预约诊疗号源，推动基层首诊，双向转诊；二级以上普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、移动支付等线上服务。
根据《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》等政策要求，国家已经开展了四期国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评，但截至2017年末仅有90家获得了相应评级，占总数的百分之0.43；多数评级在4—5级之间，离满级10级还有一定差距，未来有较大的提升空间。
2、电子病历的建设
《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》指出，到2020年，要达到分级评价4级以上，即院内实现全院信息共享，并具备医疗决策支持功能。《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》中也指出，到2020年实现电子健康档案数据库与电子病历数据库互联对接，详细记录、管理居民健康信息。
3、包括结算、检验结果互认、急诊急救、“一卡通”等其他信息化服务
利昂医疗的总工程师推算，到2020年，二级以上普遍提供移动支付等“一站式”结算服务，实现远程医疗服务覆盖全国所有医疗联合体和县级，并逐步向社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸。并构建包含脑卒中、心血管病、危重孕产妇、外伤等急救流程的协同信息平台，做到在院前急救前识别病情，分诊转院。到2020年，实现地市级区域内医疗机构就诊“一卡通”，患者使用电子健康卡就可在任一医疗机构挂号就诊、检查检验、信息查询。
世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位，我国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促医疗器械产业健康发展。
未来15年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械监管，加强医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。
医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，另一方面从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定。从医疗卫生机构投资方面来看，受政策推动，民营和基层医疗机构数量在未来几年内仍会快速增长，卫生部门对各级各类科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代医疗器械将有广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，由于人均可支配收入提高，医疗保险的覆盖率和报销比例提升，居民意识增强，我国医疗支出不断提升。
我国2014年开始启动国产医疗设备产品遴选，医疗器械审评审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道，部分省（区、市）也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜。
目前，我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，国外企业近年来纷纷将技术研发等产业环节整体搬入我国。我国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争行业，在完成技术突破后，成本优势将是影响竞争的有利因素，因此，国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。
随着国际学术交流的通畅，技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，例如气腹机、内窥镜摄像机等已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际水平。
创新医疗器械的国产替代更多的还有赖国家对产业的持续支持，包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套，取消制定机构的形式检验改为自主测试等。在创新产品上市后，也需国家给予政策配套支持。比如开辟入院招标等绿色通道，使创新产品尽快投入使用。医保政策也是实现国产替代的一个重要因素。现在进口品牌的医保报销比例较高，会影响患者选择国产产品的意愿。
国家释放的政策为国产医疗器械企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗器械的竞争力正逐步增强。
国产DR已实现国产替代，已能达到较高精度，在被市场认可的同时，也在高层次医疗器械领域与国际品牌竞争。
据悉，在低值耗材市场国产产品占比已超过百分之70，国产替代空间有限，但高值耗材和设备领域仍有很大的替代空间。
对此，南京利昂医疗的总工程师认为，随着医疗器械国内需求的增加、产业的不断发展与监管科学理念的推广，医疗器械产业发展环境日益良好。国产替代甚至说原研替代都可预期，但对原研替代的实现应该保持乐观谨慎的态度。
现在医疗器械监管理念尤其是审评理念越来越科学，有利于企业加大研发力度申报新产品。设立了多种沟通交流渠道，在产品研发前期与产品上市前的后期指导企业开展更科学的研究，推动创新产品上市。
在临床试验审批项目开展技术审评的过程中，利昂医疗发现如下问题，并提出初步意见供研究：
1.对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定，“临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于内窥镜摄像机等创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，由于没有公认的评价思路和方法可参考，申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料，完成此类研究往往需要一定时间。另外，申请人在完成注册检验后，通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议，亦需花费相当时间。因此，对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时，《医疗器械注册管理办法》规定，对于临床试验审批申请，申请人被给予一年的补充资料时限，且申请人取得临床试验批件后，可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定，明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。
2.对于创新医疗器械，临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见，易引发申请人重复工作。
临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，审查临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告，不强调对临床试验方案科学性的审查，不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求，项目小组利用专家咨询会的平台，与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨，对临床试验方案提出了多项修改意见，并获得企业的认可。企业拟按照会议共识修改临床试验方案，引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。
3.需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。
临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品，在临床试验机构伦理审查的基础上，由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查，以充分保障受试者权益。从风险控制角度来讲，将临床试验审批阶段的审查聚焦于产品的基本研究，对于需要进一步补充的研究资料，明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。
在保障产品的前提下，将处于国际地位的科学技术及时转化为临床可用的产品，一方面彰显了我国的科研转化能力，另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和提高。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战，其预期在某一方面带来显著临床收益的同时，可能引发新的风险。如何进一步识别、控制并建立风险评价体系，同时，建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。
国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。
国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。
对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类如内窥镜摄像机等和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。
对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。
医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。
医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。
目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。
科室可分为医技科室和临床科室。
近年来，国家高度重视医疗卫生与健康科技成果转化工作，相继出台了多部促科技成果转移转化的指导文件，有力地推动了全国范围内科技成果的转化工作。
其中任何一项应用到医疗上就都是医疗器械， 医疗器械是一个高科技集合体，机电、生物化学、材料、检测、光学、放射物理等。
只有产学研医充分结合才能使一个技术、手段成为产品。
除了核心技术和产品，市场前景、商业模式、成长空间和创始团队，也都是决定技术成果能否成功转化，并终实现产业化的重要因素。
一个互补团队结合才会有市场前景，国产医疗器械出口变多，尤其是利昂医疗在内窥镜摄像机等方面颇有收获，也要加速对接产业投资各方资源，促医学和科技的结合、产学研的结合，推动创新成果的产业化发展。
利昂医疗的总工程师了解到，随着医疗器械审评审批制度改革和医疗器械上市许可持有人制度试点工作的深入推进，进一步激发了产业创新，促使更多具有创新性的先进医疗器械及早投入使用，惠及百姓。
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