医疗器械是生产出来的，更是严管出来的

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严管医疗器械，是为人民健康把关的迫切需要。政府工作报告提出，要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，坚决把好人民群众的每一道关口。

法规制度是严管医疗器械的监管依据和执法利器。完善监管机制须注重相关法律法规的标准衔接，政府与DR厂家等医械厂家的关系，构筑相互支撑的规章体系。要不断完善医疗器械法规和相关实施条例的补充修订，力求立法的缜密与精细，规避法律“真空”。

知己知彼，方能百战不殆。面对生产经营主体量大面广，质量的未知风险、人为风险、衍生风险交织共存的复杂情况，须构筑方位、全天候、立体式的监控网络，尤其要完善将医疗器械风险布控于未始，消灭于萌芽的预警与“发现”机制，布下监管的“千里眼”、“顺风耳”。这就要求以科技创新强化医疗器械监管体系，充分发挥科学仪器和信息科技的协同创新优势，建设跨地区、跨部门和功能完善、覆盖基层的医疗器械信息平台，普及到基层的内窥镜摄像机等设备，构建电子信息追溯系统、质量标识制度、信息化指挥平台、医疗器械质量信用记录等，大力推动快速检测仪器的研制和产业化，构筑人防、技防、物防等综合发力的群防群治格局。

完善监管体制机制，须强化地方政府对医疗器械负总责的责任体系，发挥其统筹部署和协调各方的作用，坚持源头控制，实施产管并重，认真把好生产、运输、贮藏、加工等每一道关口，决不放过任何细微末节。这就需要科学整合包括农业、工商、卫生、质检、食药监等政府部门在内的行政管理资源，既做到强化分工明确、各司其职、责任到人的阵地坚守，又要构筑相互协调、资源共享、统一的共管合力。

医疗器械是生产出来的，更是严管出来的。完善监管体制机制，就应当严格执法、重典治乱，提升经营者造假、制假、售假和执法者失职、失责、失察的违法违规成本。坚持“严”字当头、“实”处发力，坚持党政同责、标本兼治，实施严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责，完善监管体系，强化基层基础，不断提高医疗器械监管能力、水平和效率。

医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合

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利昂医疗表示基层医疗服务能力关键在于没有充分利用市场机制，行政管控下没有充分放开， 基层医疗机构，行政管控过度，实行准公务员管理，无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权，无法实现政事分开，管办分开。行政管控过度，造成基层运转机制不灵活，效率较低。

由于基层诊疗范围受到严格的限制，导致很多可以在基层解决的病，向上转诊，导致病人就医不方便比较麻烦，造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下，为了生存还可以冒一些超范围执业风险，有了基本工资保障，风险承担下降。

由于基本药品制度建立，从基层开始，没有同步全部推行，导致基层缺药现象比较严重，面对耐药形成的群体，面对患者的用药习惯，喜欢进口、新特药的心里，无药可用，导致看病宁可排队到大地方，也不愿增加麻烦到基层，导致病人流失现象比较严重，还有就是医用DR等设备没有普及到位。造成基层门庭冷落，大地方虹吸效应越来越强。

基层医疗机构，侧重物质投入，对人才建设投入不够，缺医少药诊疗范围限制，病源量不足，不能充分发挥医务人员的才能，留人困难重重。

加强公共卫生责无旁贷，过分侧重公共卫生，一些地方甚至错误导向，为了完成各种公共卫生集中力量，资源错配极大的浪费了财力和精力，医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合，反而增加了公共卫生的实施的沟通成本，造成两张皮。

现阶段我国个人电子健康档案缺少可得性和开放度

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要把公共医疗数据打通，须由政府推动，否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的大不利因素。

又到全国两会时，谈及关于建立医疗数据共享和更新机制的话题，近年来，居民医疗需求不断提升、保险意识不断增强，商业健康保险的社会治理作用日益提升。商业保险公司在健康保险产品研发、理赔作业、风险管控等方面，都离不开海量的数据支持。但是目前我国医疗、医保和医药卫生数据缺乏整合，存在社保部门、公立对医疗数据垄断的问题，亟需由政府管理部门牵头，建立医疗数据共享和更新机制，打破医疗信息的“信息孤岛”，更好地指导和规范商业保险公司与各地基本医保、医疗机构就医疗信息进行系统对接，实现信息交流共享。

以数据为例，根据2017年原保监会统计的健康险公司2015-2016年财务数据显示，大部分健康险公司赔付率高于百分之80，费用率相对较高，盈利压力较大，相关医疗数据的缺乏成为了发展的瓶颈因素之一。

从风险管理看，现阶段我国个人电子健康档案缺少可得性和开放度，商业保险公司无法规避“逆向选择”风险，也无法通过介入医疗服务来控制医疗费用支出。

从定价管理讲，数据匮乏决定了产品定价还处在粗放阶段，只能参照行业生命表进行定价，维度粗糙，依据有限，很难提供具备个性化的精细定价服务，制约了服务水平的提升。

2016年，国务院印发了指导意见，提出要建立互联互通的健康信息平台，我国医疗信息化已取得一定的成效，不仅要推广医用DR，更是要推广国产DR，但深广度还不够。全国2.5万家公立的医疗数据是核心数据掌握者，然而其并无分享数据的意愿。商业保险公司相比处于弱势地位，现阶段有实力的保险公司选择自建打通数据问题，但此种模式成本较高，并不适合在全行业进行推广。要把公共医疗数据打通，须由政府推动，否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的不利因素。

在具体操作方式上，建议，可以健全个人电子病历系统，提升医疗信息标准化水平。从2009年起，原卫生部开始推行健康档案电子化，但传统信息互通互联的成本很高，意愿不强。更难以解决的问题是，虽然电子病历的使用覆盖面不断提升，但这些信息在标准化和互操作性方面存在很大缺陷，各类医学术语表达不一，数据系统建设标准不一，各个系统之间难以进行数据交换和信息共享，产生大量的信息孤岛。对此，须要通过监管牵头、行业协作、设定标准、开源开放的方式来推进健康信息技术的标准化工作，提升卫生信息系统交互能力，为实现医疗数据的可信可换提供基础。

与此同时，需要建立保险行业数据与社会医保数据的系统对接。

目前，国家正在建立的医疗卫生大数据系统实现了与社会医疗保险系统的快捷结算，但与商业健康保险尚未建立数据连接。实现医疗系统大数据与上百家商业保险公司一一对接并不现实，打通社会医疗数据系统与保险行业数据库的互通互联更有意义。可由银保监会或保险业协会牵头建立商业健康保险大数据系统，与社会医保数据库完成对接，而后由国家卫生管理部门或医保管理部门进行医疗系统大数据的营运管理，保险监管负责行业数据库的运营管理，双向对接。商业健康保险数据库可根据保险公司信息需求适当收费，补充数据运营成本。

但需要强调的是，在这一过程中，需要立法规范保障信息隐私问题，防止数据滥用。数据库形成后，如何在保障患者隐私的基础上实现数据的交流互通，是一个非常重要的挑战。首先应通过立法或制订相关政策，明确医疗数据的所有权和使用权，划定数据适用范围，对使用者进行资质审查和授权，防止数据盗用。同时，各商业保险公司要加强对客户隐私信息的管理，防止因数据信息系统出现漏洞，或内部人员利用数据牟利而导致的信息泄露情况。

气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程

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利昂医疗的总工程师分析， 我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

我国医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面，在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。

国家出台和落实相关政策法规核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透，医疗器械的生产企业也将显著受益。

医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位

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医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。

2016年药品上市许可持有人推出，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。

2019年2月，国务院批复了关于推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案。其中，该方案提出开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。促产业创新发展，缩短产品上市周期。

国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中百分之90以上都是中小型企业，规模以上企业不足百分之10，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中器械相关企业16035家。医疗器械MAH的推出可解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。据统计采用外包方式生产二类（气腹机等）医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。医疗器械创新服务加速产业发展。

一方面国内医疗器械小而散，另一方面医疗器械生产企业厂房使用率较低，数据显示国内中小企业工厂的使用率是百分之5到百分之10，创新资源及企业经济形成大量浪费。医疗器械MAH制度推出以后，创新型企业专注源头创新，CRO企业辅助企业研发，CMO企业进行产品生产落地，新的产业业态正加速形成，医疗器械服务企业也进行加速布局。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破百分之20。医疗器械发展领域如诊断试剂、内窥镜摄像机等影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。

在国内生物医药产业聚集化发展之下，医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位正成为产业发展重要课题。

在此背景之下，产业研究或许是破局的关键。基于细分领域深入研究，摸清产业发展现状及基础、国内外发达地区发展经验，并在此基础上进行产业定位及产业服务体系构建，为地区制定产业发展策略。

今年医疗健康领域会关注哪些问题，将在“两会”上陆续提出哪些意见建议？

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随着3月3日全国政协十三届二次会议的召开，2019两会正式拉开帷幕，来自各行各业的代表委员为出席“两会”做足了准备。

那么，今年医疗健康领域会关注哪些问题，将在“两会”上陆续提出哪些意见建议？

目前正改革现行目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，预计工作9月份完成。

目录调整会充分考虑医保基金的承受能力，充分考虑临床需求。

具体来说，考虑基本药、癌症和罕见病重大病用药，慢性病用药和儿童病用药，同时对于专家严格审定不具备条件的药品，也要调出目录。

总的来说要优化目录结构，不仅要普及气腹机等创新设备，也让救命救急的好药进入目录，解决人民群众用药难、用药贵的问题。

建议国家建立药品追溯体系，建立一个覆盖生产厂家、流通环节、零售药店的药品全过程追溯系统能够让“召回”效率指数级提升。希望花3年左右时间建立一套药品赋码系统和追溯体系，通过信息化的“加持”、电子码的“赋能”，未来的问题药品将越来越难混入市场。而国产DR等医械行业机械、重复的劳动，也会因为统一编码，交给能快速识别电子码的机器完成。

今年将继续关注药品价格倒挂的问题，同时还将呼吁进一步税收立法。

配合内窥镜摄像机等创新医械深化推进

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过去一年来，基层用医械和范围大幅增加，百姓的便利性提高，解决了慢病患者、老年人群的实际问题。

利昂医疗的总工程师表示医械品种的增加，有助于居民在社区首诊。

让患者用得上、用得快、用得起，是配合内窥镜摄像机等医械深化推进的重要目标，也是国家对人民追求健康生活、落实健康保障诺言的践行。从完善基层配备到建立多重机制保障供应，随着这些政策的落地，会给百姓带来更多获得感和幸福感。

为保障上下级医疗机构，各基层卫生院可在配备基本医械的基础上，自行选择所属医联体的采购目录。

扎扎实实地做好基层的宣传工作，通过医护人员面对面地向患者讲解，老百姓实实在在地体会到了国家基本政策的优越性，让患者不再担心。

针对各地时有发生其他现象，地方政府也相继建立了监测预警制度，进一步完善保障机制，及时保障临床供应。

坚持风险管理理念，严防严控风险

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利昂医疗DR厂家的总工程师表示要充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任；加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促监管业务能力提升；增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。

当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。

要深刻认识保障药品是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，高度来认识药品问题，切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。

完善法规标准体系，落实要求。积极推动法律法规制修订和实施，标准体系建设；深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展；新药上市，全力推进仿制药一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理；推进完善疫苗监管体系，坚决守住底线；严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办；坚持风险管理理念，严防严控风险；强化高风险产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为；推进监管科学研究，提升监管现代化水平；大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示有三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促监管业务能力提升。三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。

助力，共建，共赢的合作理念适用于中国的医疗改革

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助力，共建，共赢的合作理念适用于中国的医疗改革。人命关天，提高医疗问诊的准确率是全民的福祉。在需求端，如果能够借助科技手段提早发现病症，及早些不仅能够大大降低患者的医疗负担，还能够增加患者存活的几率。

医疗资源存在供需矛盾，医疗行业信息化参差不齐，数据分散，医疗信息质量良莠不齐，医用DR等设备没有普及到位，就更别说医用冷光源等设备了。在没有办法改变供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互联网能力解决供需之间的矛盾，提升效率。

过去三十年，医疗改革依靠国家政府的推进实现了全民医保，全国卫生总费用个人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未来30年，在移动互联网主战场转移至产业互联网的大环境下，互联网与各行各业，医疗行业的改革也转向数字化，智能化。

在线挂号问诊，检查报告，电子，医疗支付，在线购药，诊疗卡等提高医疗的效率的方式有待深化，医保，新农合，商保等多种医疗保障方式有待挖掘，构建互联网医疗成为主题。

医疗服务行业的整体数字化转型需要很多基础性能力，包括技术和业务等多种内容，这些基础性能力或组件在支撑整个行业的数字化转型过程中十分重要，都需要长期研发投入。

今年4月，《关于促“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）发布，呼应了业界呼吁已久的政策诉求。

健康中国2030的政策定调直接推动了万亿级市场的不断扩张，而促健康业务发展的若干意见也为大健康产业指明了方向，科学生活，健康管理，健康消费等一系列细分赛道不断涌现创业者的身影。

“互联网+医疗健康”一时间成为热门。

利字当头，免不了有人前赴后继。医疗改革也不是靠重金就能砸出效果，医改之路行进了三十多年，随着产业的垂直与细化，医疗体系升级箭在弦上。

未来的互联网就是在云端用人工智能去处理大数据，挖掘流程中的线上信息化，数字化以及互联网化的能力，依据医学技术设定分级诊疗报销比例，限制横行，保证医生多点执业多劳多得，病人结合自身支付能力在医保基础上自主选择医生就医。

医疗个体与企业技术能力与数据协同能力成为制约医改的新难题

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1985年常被称为中国医改的元年，历经三十三年，中国医改历经“只给政策不给钱”、“开闸放水重金投入”、“利益角逐供需难平衡”，再到如今人工智能赋能，产业互联，医改开启了数字时代。

历史不能给我们每一个问题的答案，但能够帮助我们看清所处的时代。医疗改革，任重道远。

1985年，国务院批转了卫生部起草的《关于卫生工作改革政策问题的报告》，放权让利，扩大自主权，放开搞活，提效率和效益。

2003年人们开始关注国家对医疗卫生的投入，也由此拉开了长达十五年的医疗体制改革的序幕。

“看病难，看病贵”是悬在中国老百姓头上多年的两把达摩克利斯之剑。为了解决这两大问题，社会各界也是纷纷建言献策，推动医疗改革的发展。

砸下重金的医疗改革的确取得了一些成效，实现了全民医保，基层医疗卫生机构全覆盖，也建立了基本的药制度，提高内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的利用率，改变了过去因经费紧张出现的“以药养医”和“科室承包”的医疗乱象。

2005年到2015年10年间，中国有470万医学生毕业，但医生总数只增加了75万，人才流失严重。

中国医生群体也呈现老龄化，25-34岁的青年医生比例从百分之31.3降低至百分之22.6，60岁以上的医生比例从百分之2.5增加至百分之11.6。医患关系紧张，医生，护士等从业人员薪资水平低，工作压力大等种种原因导致近几年从医人员断崖式下跌。

从医面临的生存压力和社会压力日趋加大，除了面临人才流失，还有经济营收，资源竞争，医疗水平提升等方方面面的问题。

公立以事业编制，科研课题，学术地位和行政资源等多重体制绑定了核心的医疗资源，还能够以充裕的现金流优先级激励医务人员，升级医疗设施，同时吸引更多病人来看病，再次创收。

可是过度集中的资源却导致老百姓看病更难，更贵。另一方面，民营学科发展受阻，从业人员缺，没有病人看病，长期处于边缘化，强者愈强。

国家为了这一现象，相继推出了“多点执业”、“分级诊疗”等改革办法，希望通过打通医生人力资源的流动性来破除民营的发展瓶颈，可效果也是“治标不治本”。推动医学研究的进步不仅需要依靠人才，更需要资源数据的共享，科技成果的互通。

医疗个体与企业技术能力与数据协同能力成为制约医改的新难题。