展会名称：第二十四届西部成都医疗器械博览会
时间：2019年3月7日至9日
地址：成都世纪城新会展中心
展位号：T18
第二十四届西部成都医疗器械博览会落下了帷幕。
在为期三天的博览会里，利昂医疗、苏富通科技的工作人员收获到了满满的经验。
从准备到出发，从布置到接待。
利昂医疗、苏富通科技都做到了不忘初心。
随着人们生活水平的不断提高及人口老龄化加速到来，医疗服务需求正在稳步增加，医疗服务产业即将进入快速增长期。近年来，国家释放政策红利，分级诊疗政策落地，鼓励国产医疗器械创新，采购政策倾斜力度也不断加大。
利昂医疗、苏富通科技把握时机，凭借着良好的服务，从医用DR开始，到高层次，耐用又有创新的医疗设备，赢得了广大客户的心。
在创新的道路上，利昂医疗、苏富通科技不害怕辛苦，在研发的道路上，利昂医疗、苏富通科技抓紧每一次的机会，在设备生产上，利昂医疗、苏富通科技将细节做到每一颗螺丝钉。
虽然这次的博览会已经落幕，但是利昂医疗、苏富通科技的道路却一直在前进着，有梦想的人不会累，有梦想的人才会获得成功！
医疗器械做好2019年各项工作：扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，为经济平稳运行夯实微观基础；加大竞争执法力度，着力维护全国统一大市场，为我国经济发展拓展空间；加强质量监管，切实维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障；实施质量强国战略，对标国际先进水平，发展医用DR，推动产品和服务质量提升；完善市场监管政策体系，健全制度规则，为综合监管提供科学的制度遵循；加强党的领导，切实夯实工作基础，为市场监管事业发展提供坚实保障。
要准确把握市场监管思路，发挥机构改革整体效应，强化监管理念、监管工作和监管队伍，立足“六个着力、六个当好”职责定位，提高市场综合监管和综合执法效能。
利昂医疗表示国家政策要深入实施质量强国战略，质量总体水平稳步提高，不断完善市场监管机制，监管效能提升。
激发微观主体，优化营商环境，进一步释放改革红利；结构性改革，着力实施竞争政策，进一步创造公平竞争的制度环境；高质量发展，着力实施质量强国战略，进一步提升产品和服务水平；着力消费环境，进一步释放消费潜力；着力完善市场监管规则，进一步提升国际竞争力。
强化监管工作，坚持问题导向，改革完善条线监管，加强工作横向协同，强化综合治理。凝聚市场监管合力，发挥整体优势，科学合理地界定监管事权，理顺各层级监管职责，强化上下联动。强化科技和制度支撑，推动技术规范和法律法规的完善，检验检测机构改革创新，按照依法行政要求，急需标准和重要制度的建设。
运用腹腔镜摄像机器械，医生只需在患者实施部位的四周开几个钥匙孔式的小孔无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况实行，时间短，痕小，实称美容小孔。创伤小，并发症少，康复快集一体的先进技术，过程中，腹腔镜的组成，它的各个部分则是关键，气腹的建立，冷光源的良好与否，摄像系统的完好等等，缺一不可。
气腹的建立是腹腔镜的一个基础。
气腹的正常运行关系着病人的生命，顺利完成以及并发症的发生。二氧化碳气腹的基立会使腹腔内压力高，膈肌上移，对机体的呼吸，循环等系统产生一定的影响，并发症也有，如皮下气、高碳酸血症、气胸、纵膈气、术后颈肩疼痛等等。不同的气腹机都存在这样的问题，原因与总气量、气腹机、通气管道、穿刺套针、病人情况等有密切关系，均可直接影响气腹的建立，术野的暴露，进展。
气腹机显示压力过高在建立气腹或过程中，出现气腹机报警，显示压力过高，不能正常注气，无法达到理想的气腹。
气腹机显示压力过低：①无菌注气管道未连接气腹机。及时连接好管道。②气体输送管未连接二氧化碳气体输出口，及时将气体输送管连接于气体输出口。③我院采用的瓶装二氧化碳，检查连接口电源、总开关未打开，气压偏低。逐一检查，排除意外。如气压表显示压力过低，应新的二氧化碳瓶装，以保证充足气源。
漏气情况：①气腹管道，穿刺套管连接处松动、不严密。检查各配件的连接情况，确保各配件紧密相连。②穿刺套管的密封帽损坏，立即更换。③穿刺套管切口过大，穿刺套管侧孔未处于关闭状态。
要求护士对腹腔镜的气腹机的工作原理、操作流程、参数设置、常见的故障与处理的能力充分达到娴熟的程度，术中故障的预防，以提高风险意识及质量和效率，以减少隐患、并发症的发生。
内窥镜一开始初使用的是卤素光源，现在已经变成了医用冷光源，目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。
内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的。
手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰，更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。
这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。
常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。
随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长百分之4.6；预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为百分之5.6。
全球医疗器械细分市场状况。心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第 二到第五。
2018年中国医疗器械市场发展状况。受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国国产DR等医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长百分之19.86。
利昂医疗按医械研究院分法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。
据医械研究院测算，2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械的细分市场，市场规模约为3013亿元，占比百分之56.80；其次为高值医用耗材市场，市场规模约为1046亿元，占比百分之19.72。
利昂医疗总结到医疗器械产品说明书涉及的相关法规主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》。相关规范性文件有《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》及《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》，相关指导性文件有《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）、《广东省医疗器械说明书编写指导原则》。医疗器械说明书的相关法规文件比较多，注册人尤其新开办企业往往比较迷茫且存在问题也较多。
产品说明书作为重要的设计开发输出技术文件之一，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自更改，如变更应保留体系变更记录。《医疗器械监督管理条例修正案》（草案送审稿）中明确“生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”等情况在原处罚基础上又进行了修订增加了以下条款：“取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案；直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动。”在注册核查、跟踪检查、飞行检查或各类生产监管中，发现生产或经营企业往往忽视产品说明书中的运输储存条件，仓库缺少温湿度等控制条件或与说明书载明的条件不一致，出现缺陷项或各类经济、行政处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》，相关强制性标准也作为处罚的依据。根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》食药监办械管[2016]117号，对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。其他可自行修改的相关内容主要为体外诊断试剂说明书“基本信息”项目及医疗器械注册证编号/产品技术要求编号等内容，具体可详见通知具体内容。有源及无源医用冷光源等医疗器械目前尚不能自行修订，需按照相应法规要求提交说明书变更申请或其他途径申请变更注册。
我国消化道内窥镜技术正处于高速发展的时期，增长势头非常明显，而且随着国内临床应用内窥镜正逐渐普及，诊疗水平也有提高，但在质量上与国外相比仍存在较大差距。具体表现：
从国外在中国的申请情况以及申请人的分布来看，日本、美国等国家掌握了大量的技术，控制着消化道内窥镜的产品市场，我国的企业面临着侵权及技术创新双重压力，形势比较严峻。
在我国消化道内窥镜摄像机的研发仍以诊断功能为主，其中又以胃镜方面的运用为主，诊疗方面的应用开展得不够。
针对目前国内消化道内窥镜领域的保护及发展趋势，利昂医疗DR厂家的总工程师建议：
（1）提高核心创新能力，加强自主创新，构建产学研用相结合的知识产权创造与运营体系，以培养和保护国内医用内镜领域的核心竞争力。国内申请人应加强自主创新意识和能力，尤其要注重对核心技术的研发和保护，同时注意规避知识产权风险。国内企业可以和大学、科研院所以及医疗机构联合，借助各自优势形成合力，迅速突破技术难点，掌握关键技术，促使研究成果产业化，从而打破国外企业在这个领域的地位，拥有核心技术的自主知识产权，提升本国的竞争能力和水平。
（2）发挥政府的引导作用，避免重复研究。我国的企业及研究机构应密切关注主要竞争对手的布局，跟踪新的技术发展，要加强前瞻性预研，适时调整企业的技术投资以及研究机构的研究方向，同时应加强分析。对于已经研制成功的产品应积极申请，以取得保护；对于尚未投入开发的技术，可以在确定技术后以实施技术引进战略为宜，或采取交叉许可战略，以便在短的时间内获得新技术的所有权或使用权，尽快投入生产，参与市场竞争，逐步缩小我国企业与国际先进企业的差距。
创新型医疗器械企业在生产经营活动中会存在不同的知识产权风险，需要知识产权管理部门牵头，按照人力、研发、采购、宣传和销售等不同环节分别制定不同的风险管控措施。
利昂医疗以研发环节为例，对于气腹机等创新型医疗器械企业，新技术、新产品是企业的核心竞争力，在此环节（包括技术研发和产品开发）中企业面临的知识产权风险主要包括：（1）研发前未经检索导致重复研发；（2）研发人员缺乏知识产权保护意识，技术内容被公开，导致新技术、新产品无法获得保护；（3）保密措施不当、管理不善或者核心研发人员流失而导致技术和产品被他人模仿、抄袭；（4）研发前未做知识产权风险排查，导致产品侵犯他人在先权利；（5）与其他单位合作中，未能明确约定技术成果归属而导致自树竞争对手或者技术成果被竞争对手合法使用；（6）与研发人员约定不明而导致知识产权权属纠纷。
针对研发环节可能存在的上述风险，知识产权部门应分别制定不同的风险控制措施，深入研发项目组，从各个项目立项开始，做好知识产权风险评估工作。根据研发技术的方向，分别进行立项检索、项目过程中检索、风险分析、规避和项目结题时的分析工作。此外，在项目立项开始，还要进行包括产品及商标的筛查、注册工作，以及项目产品涉及的软件著作权申请工作。遇有项目与外部企业进行合作的，也应积极参与到合同评审工作中，对于涉及知识产权的合同条款进行审核。
创新型医疗器械企业知识产权布局体系的建立，是企业知识产权工作的基础。是采用进攻性的布局策略，还是跟随防御型的布局策略，需要企业根据知识产权战略确定不同的布局方式。不管采取何种布局策略，其核心目标须清晰，应主要包括：将企业创新投入转化为无形资产；以企业市场运营为导向，构建知识产权的“矛与盾”；通过内部正向激励，促企业新产品技术进步及创新技术发展。
医用内窥镜能够深入到全身各个系统的外腔、管腔内或闭合式的体腔内（胸腔、腹腔、关节腔等）进行诊疗。
依据其应用部分可以分为：呼吸系统内窥镜摄像机，包括鼻内镜、喉镜、支气管镜、胸腔镜和纵隔镜；消化系统内镜，包括食管镜、胃镜、结肠镜、小肠镜、十二指肠镜、胆道镜和经口胆道镜；腹腔镜，可用于执行腹腔镜甲状腺、腹腔镜胆管、腹腔镜结直肠、腹腔镜胃和腹腔镜疝修补术；泌尿系统内镜，包括膀胱镜、经皮肾镜、输尿管镜和泌尿外科腔镜；运动系统内镜，包括关节镜和椎间盘镜；生殖系统内镜，包括阴道镜、宫腔镜和妇科腹腔镜；其他内镜，例如神经内镜、CT仿真结肠镜、共聚焦激光显微内镜等。
在医用内窥镜领域，常用的分类体系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在这些分类体系中，IPC、ECLA、FI的分类原则基本一致，ECLA、FI分类是在IPC分类基础上进行的细分和扩展；FT从技术主题的多个角度考虑分类类目，对于同一内容从多个不同角度给出分类号；而UCLA优先考虑“接近的功能”的分类原则，将一个相似结果的装置或工艺工程，都分在同一类中。
因此，从技术主题的角度讲，IPC、ECLA、FI和FT是基于技术主题的不同分类表现，而这种分类表现与现有技术中对医用内窥镜的分类存在关联。
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