解决器械的重要对策就是建立一套完善的器械管理系统

解决器械的重要对策就是建立一套完善的器械管理系统,对影响器械的各个节点进行把控,按照国家标准,制定相应的规章制度,并严格按照制度执行,把隐患控制在小程度。

先严把采购关,采购部门对进入的诸如气腹机等器械设备严格审查其资质,不能提供相关证明的器械不予竞标。在控制设备价格的基础上,严把质量关,切忌只看中价格,忽略质量。优先选择信誉好、服务好的大企业予以合作。

采购部门需对同级竞标产品进行资料对比,分析相关参数,将竞标的所有器械做一个参数对比图,分析各自的优劣性,合理选择采购的国产DR等器械,切勿以价格作为衡量的标准,从源头上控制医疗器械隐患。

对医务人员实行严格的上岗前培训,通过考核后方可持证上岗;对于长期从事某一器械操作的人员,合理的安排轮岗,消长期操作引起的思想麻痹和疲劳。并安排相关职能科室人员进行不定期抽查,监督医务人员是否存在不登记的情况或其他违规操作。

器械管理部门制定定期检查、设备维护、仪器校正的规章制度,保证所有医疗器械正常运转,及时发现出现问题的器械,让就诊患者承担零风险,提高信任度。

医疗器械所遇到的一些阻碍

医疗器械在设计制造的时候,由于原理架构的缺陷,或者使用界面、标识、说明书的问题而造成的医疗器械存在的潜在风险。例如:一些运输伤员的设备上没有设计护栏,导致紧急运输无意识伤员时导致滑落,引起二次伤害。或者医疗设备上应该张贴高温、有电等危险标志的地方未进行醒目的标识,导致使用者在使用过程中造成伤害。或者设计者在设计器械时,未对危险的部位保护性设施,导致使用者很容易接触到危险因素,从而造成问题。

医疗器械的临床前、临床论证对于气腹机医用冷光源等医疗器械的管理至关重要,但是由于医疗器械的临床论证需要消耗大量的时间和钱,有些企业则往往想绕过这一过程,或者对敷衍了事,不进行严格的把关,导致未经、粗略论证的医疗器械流入市场,带来隐患。例如:在临床论证阶段,论证者简化论证流程、缩短论证时间、降低论证标准、减少论证的例数,从而导致论证过程中未能发现潜在的风险。

采购部门未对器械的相关材料进行审查,或者流于形式,导致某些缺乏论证的器械同样能参与竞标。再者,采购部门过分关注价格,认为只要能省钱,就是作贡献,价格高低对质量影响不大,从而导致性能更优、设计更好的医疗器械被拒之门外。其次,在相关厂家对器械安装后,相关部门未进行安装后的调试,或试运行,验收工作流于表面。

医疗人员上岗前未经过系统培训,或者长期使用的人员自认为操作熟练,不按照步骤进行,疏忽大意,违规操作。器械使用完毕后不按照要求进行使用后记录和检查。

器械维护、管理部门不能做到定期对器械进行参数校准,及时发现隐患,将问题除在萌芽状态。不能做到定期对器械进行维护,发现老化、受损等问题。存在出现问题、解决问题的现象,不能做到主动积极的发现问题、解决问题。

医疗器械标准管理组织架构包括五级结构

医疗器械标准管理组织架构包括五级结构,依次是国家药品监督管理局,医疗器械标准管理,医疗器械标准化(分)技术委员会(归口单位),地方食品药品监督管理部门,医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等。

利昂医疗的总工程师表示随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为医疗器械科学监管的基础, 医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。

随着医疗器械标准化工作的不断发展,原国家药品监督管理局于2010 年组建成立医疗器械标准管理,进一步加强了医疗器械标准的组织管理,医疗器械标准管理体系发生改变。

2014年6 月,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》),取消注册产品标准,明确产品技术要求的法律地位,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系,医疗器械标准体系随之发生了变化。

配合《医疗器械监督管理条例》的实施,2017 年4 月和12 月,原国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》,指导我国医疗器械标准科学化管理,内窥镜摄像机等一系列医疗设备的发展,进一步规范标准制修订工作,加强标准制修订过程公开透明度,从而促标准实施,促医疗器械质量提升。

积极探索研发新产品,积极发展医用DR等设备

随着新医改的推进,收入结构发生变化,对于中高层次国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省(区、市)也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施,

利昂医疗的总工程师了解到,全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带,如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域,且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的百分之80以上。因为条件不同,这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

在国产医疗器械创新方面,目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系,且已进入以中端产品为主向高层次产品发展,由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体,以市场为导向,产、学、研、用相结合的技术创新体系。

面对市场高度同质化的竞争局面,医疗器械企业将不断创新,产品升级换代速度变快,积极探索研发新产品,积极发展医用DR等基础设备。在政策方面,创新医疗器械特别审批程序实施后,加速了国产创新医疗器械上市速度。

罕见病患病人数少、缺医少药且往往病情严重,因而也被称为“孤儿病”

利昂医疗DR厂家的总工程师解释道:“罕见病是指发病率很低、很少见的病,世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口数0.65‰至1‰之间的病。”

由于罕见病患病人数少、缺医少药且往往病情严重,因而也被称为“孤儿病”。

白化病患者全身皮肤一般呈现呈乳白或粉红色,柔嫩发干。毛发变为淡白或淡黄,这是由于其皮肤及其附属器官缺乏素所引起的病。因为缺乏素的保护,患者皮肤日晒后易发生晒斑和各种光感性皮炎而皮肤晒后不变黑。这些人群也常发生光照性唇炎等,有的发生日光性角化,并可发生基底细胞癌或鳞状细胞癌,他们还通常怕光,看东西时总是眯着眼睛。

儿童自闭症也称为孤独症,是一类心理发育障碍病,一般在3岁以前就会表现出来。自闭症的主要特征是漠视情感、拒绝交流、语言发育迟滞、行为重复刻板以及活动兴趣范围显著局限,他们生活在自己的世界,独自闪烁。

成骨不全症又被称脆骨症,是一种先天性遗传病,这种病会造成缺陷,使骨骼忍受外力冲击的能力较正常人差,即使是轻微的碰撞,也会造成严重的骨折,因此这类的病患被称为“玻璃娃娃”或“瓷娃娃”。

患者的皮肤及眼睛、口腔和食道等黏膜反复创伤溃烂,需要经常换药包扎,痛苦万分而且终生无法痊愈。

血友病是一种遗传性凝血障碍病。由于患者血液中缺少功能正常的凝血因子Ⅷ或因子Ⅸ,轻微的磕碰就可能造成关节、肌肉长时间严重出血,一些重症患者甚至没有明显外伤也可出现自发性出血。频繁出血引发关节的损毁、畸形,让很多患者因病致残。

“渐冻症”也就是肌萎缩侧索硬化,其发病症状为肌肉逐渐不能动弹,就像被冻住了一样,然后逐渐出现肢体无力、肌肉震颤等,慢慢进展为肌肉萎缩与吞咽困难甚至呼吸衰竭。

任何年龄阶段的人群中均有可能患渐冻症,但中年人和老年人更多见,在40岁~60岁人群中较常见,发病风险随年龄增加而升高。

罕见病不仅是医学问题,更是沉重的社会问题。这群特殊人的每天都在和病魔搏斗,他们需要全社会的关注、关心和关爱。

操作腹腔镜摄像机,并发症的发生与腹内压的控制有关,常见有皮下问题,颈肩痛

现代医学的突飞猛进,由于传统的方法对患者的创伤较多,于是诞生了微创学,腹腔镜是现代微创的代表之一。腹腔镜摄像机的应用扩展了小创伤腹部的范围。腹腔镜是一项崭新的完全不同于基本操作的新技术,它是传统方法的经典,但又与传统方法不可分割。

腹腔镜是一种以二氧化碳(CO2)为透视介质的内镜,故在须保持一定的空腔,这一空腔的建立还应针对不同的部位,采取不同的体位。建立气腹是达到能充分显示操作空间必不可少的重要环节。

并发症的发生与腹内压的控制有关,常见有皮下问题,颈肩痛。

部分脱出或周围漏气及腹内压过高或时间过长,一般可自行吸收。少数患者诉颈肩痛,可能与CO2聚集刺激膈肌有关。术中避免腹内压过高、充气过快,术毕拔除Trocar针时尽量放出残气等方法有助于减轻症状。

严重的有心律紊乱、休克、纵膈问题甚至心脏骤停。因此,在术中须严密观察患者的血压、脉搏、SpO2、ECG的变化,如有异常,即时中止CO2的注入,并作对症处理。
  
为了配合气腹机的成功建立顺利完成。巡回护士在操作气腹机时,随时调整并严格掌握气体流速,开始充气时流速宜慢,以防针尖位置不当引起气体栓塞,或因充气速度过快、流量过大使腹内压骤然上升。一方面使横膈明显上升,可造成通气量减少,妨碍CO2排出,产生CO2蓄积,并发高碳酸血症[1]。另一方面刺激腹膜牵张感受器,兴奋迷走神经,反射性引起心脏骤停。在使用冲洗时,常伴有CO2的丢失,此时宜采用快速高流量注气,否则腹壁很快塌陷,看不清术野。

多采用吸入麻醉伴肌松剂的气管插管全身麻醉,术前禁食、水4~6 h,并置胃管,以防误吸,还可使胃免于膨隆,利于操作。一旦麻醉突然变浅,患者清醒前腹肌张力的恢复可使腹内压骤然升高,若持续时间长可引起皮下问题。紧张的腹肌可使腹腔容量变小,此时巡回护士不能盲于采取提高腹内压来增加CO2注入量,否则CO2可从术中切断的静脉或开放的血窦进入而形成气栓。宜提醒麻醉师相应处理或加深麻醉,保证气腹的稳定。

麻醉前静脉通道的建立宜选择在上肢,因气腹或头高脚低会影响下肢静脉血流,随着淤血延长,血栓形成发生率逐渐增加。应避免下肢输液,尽量缩短时间,减轻下肢淤血。注意患者的卧位,固定上下肢及骨盆部位,以防调整体位时滑动而使骨突部摩擦损伤。术毕可采用刺激腓肠肌,按摩受压部位,促下肢静脉的回流。

建成高质量医保制度已成为我国医保改革与制度建设的核心使命

建成高质量医保制度已成为我国医保改革与制度建设的核心使命。

需尽快优化现行制度安排,改变政策僵化局面,有序构建多层次医疗保障体系,推进法制建设、推进创新型医疗器械如内窥镜摄像机的发展等。

我国医保制度覆盖率已稳定在百分之95以上,初步实现了全民医保的基本目标,医用DR的大力普及,13亿多人口的医疗负担在持续减轻。然而,医保制度的质量并不令人乐观,主要表现在以下方面:

医保个人账户的结构性缺陷仍未矫正。职工医保个人账户的设置完全违背了医保应遵循的大数法则与互助共济原则,带来了一系列的不良效应。

即医保制度仍处于群体分割与低层次统筹状态。人民群众被分为职工与居民两大群体,大多数地区仍处于县级统筹层次,既损公平也增加了制度运行成本。

主体各方责任分担失衡。用人单位与政府承担的筹资责任不断扩大,平均占比在3/4以上,个人责任已相对下降到不足1/4。

医保基金结余过高且基金余缺两极分化。全国医保基金结余高达2万多亿元,足可以支付全国13亿多人口20个月的医保费用,意味着筹资总规模大大超过了医保实际需要;一些地区医保基金大量闲置贬值,一些地区却陷入收不抵支困境。

政策僵化现象不易改变。如退休人员不缴费是20世纪90年代针对养老金偏低且历史贡献巨大的老一代退休人员的政策,却延续到现在的退休人员且无止境,带来的是退休职工与老年居民的不平等,并必定日益影响到医保制度可持续发展。

多层次医保体系并未形成。商业性医疗或健康保险几乎可以忽略不计,市场、社会资源得不到调动,也无法满足高收入群体更好水平的健康保障需要。

医保与医疗、医药缺乏配合,有时还存在着效果对冲。

我国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作也稳步推进

目前,不仅我国国产DR等设备,我国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作也稳步推进,跨省异地就医定点医疗机构数量持续增加,备案人数和直接结算量持续快速增长。

据国家医疗保障局5日公布的数据,截至2019年1月底,跨省异地就医定点医疗机构数量为15933家,二级及以下定点医疗机构13302家;国家平台备案人数356万。

利昂医疗统计到自2017年1月启动以来,累计实现跨省异地就医直接结算170万人次,医疗费用409.5亿元,基金支付240.7亿元,基金支付比例百分之58.8。基金支付超过1万元为64.7万人次,超过5万元为8.4万人次,超过10万元为1.4万人次。

从单月来看,2019年1月结算方面,日均直接结算5613人次。职工及城乡居民医保单日结算峰值突破9000人次,达到9025人次(1月28日),当日发生医疗费用2.3亿元,基金支付1.3亿元。

1月单月跨省异地就医直接结算17.4万人次,比上月增长百分之3.0;医疗费用41.5亿元,基金支付24.2亿元,基金支付比例百分之58.3。

制定医疗保障法,建立一套全国统一的、覆盖全民的医保制度

尽快制定医疗保障法,建立一套全国统一的、覆盖全民的医保制度。医保制度改革的目标不是医保个人账户结存了多少钱,而是要起到互助共济作用,让所有人都不因病致贫、因病返贫,不因病影响生活质量。

尽管现行《社会保险法》第三章“基本医疗保险”部分对医疗保障做出了相关规定,但由于是原则性规定,再加上该法律是2010年制定的,有些条款已不适应今天形势的变化,所以,针对医疗保障单独立法是应有之义,期待医疗保障法早日纳入立法规划。

国家医保局发布的《2018年医疗保障事业发展统计快报》显示,截至2018年年末,我国基本医疗保险参保人数为134452万人,参保覆盖面稳定在百分之95以上。要想保障如此大规模参保人数的权益,仅靠现有法律、政策、内窥镜摄像机气腹机的普及是远远不够的,实践中暴露出很多问题与医保法律不健全有关。

尽管《社会保险法》、《刑法》等法律中有相关惩罚性条款,但对骗取医保资金现象并没有形成约束,仅靠事后惩罚是不够的,须完善法律体系的治理。

还有,医保基金在互助共济方面还有待法律推动,而有的地方医保报销比例还有待提高,否则会出现因病致贫、因病返贫,这就需要法律来明确医保基金筹资机制与责任分担比例。

另外,现行法律滞后于改革进程,所以急需完善法律。如今新农合与城镇居民医保已经合并为统一的城乡居民医保,但现行《社会保险法》里有“新型农村合作医疗(即新农合)”却无“城乡居民基本医保”。国家医保局是机构改革后新医保的主管部门,也需要法律明确责任和授权。

观察其他国家,医保也是单独立法的。因为医保关乎所有国民健康权益,也因为医保体系比较复杂,涉及参保人、医疗机构、医药机构、经办机构、政府等方面,所以更需法律体系的支撑。

近年来,一些地方已经或者正在通过地方立法消居民医保之忧。2017年湖南就出台了全国首部基本医疗保险监督管理地方立法。

国内有识之士已经意识到现有医保制度难以适应社会发展和改革进程的需求,为此,该法律应该明确哪些方面的内容,这都值得有关立法机构参考借鉴。另外,国外比较成熟的医保立法经验也值得我们吸收“营养”。

既然医保对广大老百姓如此重要,理应用专门的法律为医保改革、医保发展“护航”。制定医疗保障法势在必行。

内窥镜摄像机等医疗设备的质量影响着企业的声誉

医疗器械质量达标的设备利用可以起到一定的效果,而质量不达标的设备,其利用有害无益,所以从用户的生命健康考虑,做好质量控制十分的必要。

关注医疗器械的质量对于使用者的生命健康而言有着重要的意义,所以医疗器械经营企业需要本着负责的态度做好商品的流通质量管理,这样,医疗器械的具体利用价值才会有更好的发挥。

总结当前医疗器械经营企业在商品流通过程中的具体质量管理方式,分析这些管理方式的不足,并针对不足做具体的管理方式改进,这样,企业在管理中的具体措施利用会更加的科学,商品质量的控制效果也会更加显著。

医疗器械经营企业需要对产品的质量做标准化检验,实现对产品的质量控制,因为这不仅影响着企业自身的发展,也影响着用户利用设备。医疗器械是在近年来获得突破性发展的新兴行业,不管是医用DR设备,还是内窥镜摄像机设备,都获得了巨大的成功,但是其在市场以及法规建设方面还存在着不完善的情况,所以具体的管理相对滞后,产品的质量也参差不齐,如果做不到标准的质量控制,整合行业会呈现混乱性,其控制也无法达到要求。

作为器械设备流通操作的重要执行者,设备的质量影响着企业的声誉,如果设备质量问题突出,企业的声誉会大受影响,其未来发展很难推进,所以从企业发展的角度做考虑,设备质量须要强化;