根据《医疗器械监督管理条例》，相关强制性标准也作为处罚的依据

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利昂医疗总结到医疗器械产品说明书涉及的相关法规主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》。相关规范性文件有《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》及《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》，相关指导性文件有《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）、《广东省医疗器械说明书编写指导原则》。医疗器械说明书的相关法规文件比较多，注册人尤其新开办企业往往比较迷茫且存在问题也较多。

产品说明书作为重要的设计开发输出技术文件之一，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自更改，如变更应保留体系变更记录。《医疗器械监督管理条例修正案》（草案送审稿）中明确“生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”等情况在原处罚基础上又进行了修订增加了以下条款：“取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案；直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动。”在注册核查、跟踪检查、飞行检查或各类生产监管中，发现生产或经营企业往往忽视产品说明书中的运输储存条件，仓库缺少温湿度等控制条件或与说明书载明的条件不一致，出现缺陷项或各类经济、行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》，相关强制性标准也作为处罚的依据。根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》食药监办械管[2016]117号，对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。其他可自行修改的相关内容主要为体外诊断试剂说明书“基本信息”项目及医疗器械注册证编号/产品技术要求编号等内容，具体可详见通知具体内容。有源及无源医用冷光源等医疗器械目前尚不能自行修订，需按照相应法规要求提交说明书变更申请或其他途径申请变更注册。

培养和保护国内医用内镜领域的核心竞争力

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我国消化道内窥镜技术正处于高速发展的时期，增长势头非常明显，而且随着国内临床应用内窥镜正逐渐普及，诊疗水平也有提高，但在质量上与国外相比仍存在较大差距。具体表现：

从国外在中国的申请情况以及申请人的分布来看，日本、美国等国家掌握了大量的技术，控制着消化道内窥镜的产品市场，我国的企业面临着侵权及技术创新双重压力，形势比较严峻。

在我国消化道内窥镜摄像机的研发仍以诊断功能为主，其中又以胃镜方面的运用为主，诊疗方面的应用开展得不够。

针对目前国内消化道内窥镜领域的保护及发展趋势，利昂医疗DR厂家的总工程师建议：

（1）提高核心创新能力，加强自主创新，构建产学研用相结合的知识产权创造与运营体系，以培养和保护国内医用内镜领域的核心竞争力。国内申请人应加强自主创新意识和能力，尤其要注重对核心技术的研发和保护，同时注意规避知识产权风险。国内企业可以和大学、科研院所以及医疗机构联合，借助各自优势形成合力，迅速突破技术难点，掌握关键技术，促使研究成果产业化，从而打破国外企业在这个领域的地位，拥有核心技术的自主知识产权，提升本国的竞争能力和水平。

（2）发挥政府的引导作用，避免重复研究。我国的企业及研究机构应密切关注主要竞争对手的布局，跟踪新的技术发展，要加强前瞻性预研，适时调整企业的技术投资以及研究机构的研究方向，同时应加强分析。对于已经研制成功的产品应积极申请，以取得保护；对于尚未投入开发的技术，可以在确定技术后以实施技术引进战略为宜，或采取交叉许可战略，以便在短的时间内获得新技术的所有权或使用权，尽快投入生产，参与市场竞争，逐步缩小我国企业与国际先进企业的差距。

创新型医疗器械企业在生产经营活动中会存在不同的知识产权风险

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创新型医疗器械企业在生产经营活动中会存在不同的知识产权风险，需要知识产权管理部门牵头，按照人力、研发、采购、宣传和销售等不同环节分别制定不同的风险管控措施。

利昂医疗以研发环节为例，对于气腹机等创新型医疗器械企业，新技术、新产品是企业的核心竞争力，在此环节（包括技术研发和产品开发）中企业面临的知识产权风险主要包括：（1）研发前未经检索导致重复研发；（2）研发人员缺乏知识产权保护意识，技术内容被公开，导致新技术、新产品无法获得保护；（3）保密措施不当、管理不善或者核心研发人员流失而导致技术和产品被他人模仿、抄袭；（4）研发前未做知识产权风险排查，导致产品侵犯他人在先权利；（5）与其他单位合作中，未能明确约定技术成果归属而导致自树竞争对手或者技术成果被竞争对手合法使用；（6）与研发人员约定不明而导致知识产权权属纠纷。

针对研发环节可能存在的上述风险，知识产权部门应分别制定不同的风险控制措施，深入研发项目组，从各个项目立项开始，做好知识产权风险评估工作。根据研发技术的方向，分别进行立项检索、项目过程中检索、风险分析、规避和项目结题时的分析工作。此外，在项目立项开始，还要进行包括产品及商标的筛查、注册工作，以及项目产品涉及的软件著作权申请工作。遇有项目与外部企业进行合作的，也应积极参与到合同评审工作中，对于涉及知识产权的合同条款进行审核。

创新型医疗器械企业知识产权布局体系的建立，是企业知识产权工作的基础。是采用进攻性的布局策略，还是跟随防御型的布局策略，需要企业根据知识产权战略确定不同的布局方式。不管采取何种布局策略，其核心目标须清晰，应主要包括：将企业创新投入转化为无形资产；以企业市场运营为导向，构建知识产权的“矛与盾”；通过内部正向激励，促企业新产品技术进步及创新技术发展。

医用内窥镜能够深入到全身各个系统的外腔

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医用内窥镜能够深入到全身各个系统的外腔、管腔内或闭合式的体腔内（胸腔、腹腔、关节腔等）进行诊疗。

依据其应用部分可以分为：呼吸系统内窥镜摄像机，包括鼻内镜、喉镜、支气管镜、胸腔镜和纵隔镜；消化系统内镜，包括食管镜、胃镜、结肠镜、小肠镜、十二指肠镜、胆道镜和经口胆道镜；腹腔镜，可用于执行腹腔镜甲状腺、腹腔镜胆管、腹腔镜结直肠、腹腔镜胃和腹腔镜疝修补术；泌尿系统内镜，包括膀胱镜、经皮肾镜、输尿管镜和泌尿外科腔镜；运动系统内镜，包括关节镜和椎间盘镜；生殖系统内镜，包括阴道镜、宫腔镜和妇科腹腔镜；其他内镜，例如神经内镜、CT仿真结肠镜、共聚焦激光显微内镜等。

在医用内窥镜领域，常用的分类体系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在这些分类体系中，IPC、ECLA、FI的分类原则基本一致，ECLA、FI分类是在IPC分类基础上进行的细分和扩展；FT从技术主题的多个角度考虑分类类目，对于同一内容从多个不同角度给出分类号；而UCLA优先考虑“接近的功能”的分类原则，将一个相似结果的装置或工艺工程，都分在同一类中。

因此，从技术主题的角度讲，IPC、ECLA、FI和FT是基于技术主题的不同分类表现，而这种分类表现与现有技术中对医用内窥镜的分类存在关联。

医疗器械是生产出来的，更是严管出来的

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严管医疗器械，是为人民健康把关的迫切需要。政府工作报告提出，要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，坚决把好人民群众的每一道关口。

法规制度是严管医疗器械的监管依据和执法利器。完善监管机制须注重相关法律法规的标准衔接，政府与DR厂家等医械厂家的关系，构筑相互支撑的规章体系。要不断完善医疗器械法规和相关实施条例的补充修订，力求立法的缜密与精细，规避法律“真空”。

知己知彼，方能百战不殆。面对生产经营主体量大面广，质量的未知风险、人为风险、衍生风险交织共存的复杂情况，须构筑方位、全天候、立体式的监控网络，尤其要完善将医疗器械风险布控于未始，消灭于萌芽的预警与“发现”机制，布下监管的“千里眼”、“顺风耳”。这就要求以科技创新强化医疗器械监管体系，充分发挥科学仪器和信息科技的协同创新优势，建设跨地区、跨部门和功能完善、覆盖基层的医疗器械信息平台，普及到基层的内窥镜摄像机等设备，构建电子信息追溯系统、质量标识制度、信息化指挥平台、医疗器械质量信用记录等，大力推动快速检测仪器的研制和产业化，构筑人防、技防、物防等综合发力的群防群治格局。

完善监管体制机制，须强化地方政府对医疗器械负总责的责任体系，发挥其统筹部署和协调各方的作用，坚持源头控制，实施产管并重，认真把好生产、运输、贮藏、加工等每一道关口，决不放过任何细微末节。这就需要科学整合包括农业、工商、卫生、质检、食药监等政府部门在内的行政管理资源，既做到强化分工明确、各司其职、责任到人的阵地坚守，又要构筑相互协调、资源共享、统一的共管合力。

医疗器械是生产出来的，更是严管出来的。完善监管体制机制，就应当严格执法、重典治乱，提升经营者造假、制假、售假和执法者失职、失责、失察的违法违规成本。坚持“严”字当头、“实”处发力，坚持党政同责、标本兼治，实施严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责，完善监管体系，强化基层基础，不断提高医疗器械监管能力、水平和效率。

医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合

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利昂医疗表示基层医疗服务能力关键在于没有充分利用市场机制，行政管控下没有充分放开， 基层医疗机构，行政管控过度，实行准公务员管理，无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权，无法实现政事分开，管办分开。行政管控过度，造成基层运转机制不灵活，效率较低。

由于基层诊疗范围受到严格的限制，导致很多可以在基层解决的病，向上转诊，导致病人就医不方便比较麻烦，造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下，为了生存还可以冒一些超范围执业风险，有了基本工资保障，风险承担下降。

由于基本药品制度建立，从基层开始，没有同步全部推行，导致基层缺药现象比较严重，面对耐药形成的群体，面对患者的用药习惯，喜欢进口、新特药的心里，无药可用，导致看病宁可排队到大地方，也不愿增加麻烦到基层，导致病人流失现象比较严重，还有就是医用DR等设备没有普及到位。造成基层门庭冷落，大地方虹吸效应越来越强。

基层医疗机构，侧重物质投入，对人才建设投入不够，缺医少药诊疗范围限制，病源量不足，不能充分发挥医务人员的才能，留人困难重重。

加强公共卫生责无旁贷，过分侧重公共卫生，一些地方甚至错误导向，为了完成各种公共卫生集中力量，资源错配极大的浪费了财力和精力，医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合，反而增加了公共卫生的实施的沟通成本，造成两张皮。

现阶段我国个人电子健康档案缺少可得性和开放度

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要把公共医疗数据打通，须由政府推动，否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的大不利因素。

又到全国两会时，谈及关于建立医疗数据共享和更新机制的话题，近年来，居民医疗需求不断提升、保险意识不断增强，商业健康保险的社会治理作用日益提升。商业保险公司在健康保险产品研发、理赔作业、风险管控等方面，都离不开海量的数据支持。但是目前我国医疗、医保和医药卫生数据缺乏整合，存在社保部门、公立对医疗数据垄断的问题，亟需由政府管理部门牵头，建立医疗数据共享和更新机制，打破医疗信息的“信息孤岛”，更好地指导和规范商业保险公司与各地基本医保、医疗机构就医疗信息进行系统对接，实现信息交流共享。

以数据为例，根据2017年原保监会统计的健康险公司2015-2016年财务数据显示，大部分健康险公司赔付率高于百分之80，费用率相对较高，盈利压力较大，相关医疗数据的缺乏成为了发展的瓶颈因素之一。

从风险管理看，现阶段我国个人电子健康档案缺少可得性和开放度，商业保险公司无法规避“逆向选择”风险，也无法通过介入医疗服务来控制医疗费用支出。

从定价管理讲，数据匮乏决定了产品定价还处在粗放阶段，只能参照行业生命表进行定价，维度粗糙，依据有限，很难提供具备个性化的精细定价服务，制约了服务水平的提升。

2016年，国务院印发了指导意见，提出要建立互联互通的健康信息平台，我国医疗信息化已取得一定的成效，不仅要推广医用DR，更是要推广国产DR，但深广度还不够。全国2.5万家公立的医疗数据是核心数据掌握者，然而其并无分享数据的意愿。商业保险公司相比处于弱势地位，现阶段有实力的保险公司选择自建打通数据问题，但此种模式成本较高，并不适合在全行业进行推广。要把公共医疗数据打通，须由政府推动，否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的不利因素。

在具体操作方式上，建议，可以健全个人电子病历系统，提升医疗信息标准化水平。从2009年起，原卫生部开始推行健康档案电子化，但传统信息互通互联的成本很高，意愿不强。更难以解决的问题是，虽然电子病历的使用覆盖面不断提升，但这些信息在标准化和互操作性方面存在很大缺陷，各类医学术语表达不一，数据系统建设标准不一，各个系统之间难以进行数据交换和信息共享，产生大量的信息孤岛。对此，须要通过监管牵头、行业协作、设定标准、开源开放的方式来推进健康信息技术的标准化工作，提升卫生信息系统交互能力，为实现医疗数据的可信可换提供基础。

与此同时，需要建立保险行业数据与社会医保数据的系统对接。

目前，国家正在建立的医疗卫生大数据系统实现了与社会医疗保险系统的快捷结算，但与商业健康保险尚未建立数据连接。实现医疗系统大数据与上百家商业保险公司一一对接并不现实，打通社会医疗数据系统与保险行业数据库的互通互联更有意义。可由银保监会或保险业协会牵头建立商业健康保险大数据系统，与社会医保数据库完成对接，而后由国家卫生管理部门或医保管理部门进行医疗系统大数据的营运管理，保险监管负责行业数据库的运营管理，双向对接。商业健康保险数据库可根据保险公司信息需求适当收费，补充数据运营成本。

但需要强调的是，在这一过程中，需要立法规范保障信息隐私问题，防止数据滥用。数据库形成后，如何在保障患者隐私的基础上实现数据的交流互通，是一个非常重要的挑战。首先应通过立法或制订相关政策，明确医疗数据的所有权和使用权，划定数据适用范围，对使用者进行资质审查和授权，防止数据盗用。同时，各商业保险公司要加强对客户隐私信息的管理，防止因数据信息系统出现漏洞，或内部人员利用数据牟利而导致的信息泄露情况。

气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程

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利昂医疗的总工程师分析， 我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

我国医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面，在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。

国家出台和落实相关政策法规核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透，医疗器械的生产企业也将显著受益。

医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位

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医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。

2016年药品上市许可持有人推出，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。

2019年2月，国务院批复了关于推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案。其中，该方案提出开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。促产业创新发展，缩短产品上市周期。

国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中百分之90以上都是中小型企业，规模以上企业不足百分之10，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中器械相关企业16035家。医疗器械MAH的推出可解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。据统计采用外包方式生产二类（气腹机等）医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。医疗器械创新服务加速产业发展。

一方面国内医疗器械小而散，另一方面医疗器械生产企业厂房使用率较低，数据显示国内中小企业工厂的使用率是百分之5到百分之10，创新资源及企业经济形成大量浪费。医疗器械MAH制度推出以后，创新型企业专注源头创新，CRO企业辅助企业研发，CMO企业进行产品生产落地，新的产业业态正加速形成，医疗器械服务企业也进行加速布局。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破百分之20。医疗器械发展领域如诊断试剂、内窥镜摄像机等影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。

在国内生物医药产业聚集化发展之下，医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位正成为产业发展重要课题。

在此背景之下，产业研究或许是破局的关键。基于细分领域深入研究，摸清产业发展现状及基础、国内外发达地区发展经验，并在此基础上进行产业定位及产业服务体系构建，为地区制定产业发展策略。

今年医疗健康领域会关注哪些问题，将在“两会”上陆续提出哪些意见建议？

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随着3月3日全国政协十三届二次会议的召开，2019两会正式拉开帷幕，来自各行各业的代表委员为出席“两会”做足了准备。

那么，今年医疗健康领域会关注哪些问题，将在“两会”上陆续提出哪些意见建议？

目前正改革现行目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，预计工作9月份完成。

目录调整会充分考虑医保基金的承受能力，充分考虑临床需求。

具体来说，考虑基本药、癌症和罕见病重大病用药，慢性病用药和儿童病用药，同时对于专家严格审定不具备条件的药品，也要调出目录。

总的来说要优化目录结构，不仅要普及气腹机等创新设备，也让救命救急的好药进入目录，解决人民群众用药难、用药贵的问题。

建议国家建立药品追溯体系，建立一个覆盖生产厂家、流通环节、零售药店的药品全过程追溯系统能够让“召回”效率指数级提升。希望花3年左右时间建立一套药品赋码系统和追溯体系，通过信息化的“加持”、电子码的“赋能”，未来的问题药品将越来越难混入市场。而国产DR等医械行业机械、重复的劳动，也会因为统一编码，交给能快速识别电子码的机器完成。

今年将继续关注药品价格倒挂的问题，同时还将呼吁进一步税收立法。