医疗器械的创新又不能限于临床，而是多学科合力后的爆发

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国内也陆续意识到让临床医生参与到器械创造的必要性。特别是微创外科现在走了二三十年的历史，有很多传统的器械都应该在微创的框架内进行创新。

创新又不能限于临床，而是多学科合力后的爆发。临床一线升华出来的一些创新智慧，医疗器械企业作为桥梁，再通过材料、机械、电子、软件，或者在声光电相关的领域里面的跨学科组合，终产生完整的技术解决方案，才会出现高层次医疗器械领域的创新成果。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产内窥镜摄像机等创新科技发力的关键。

医疗器材发展中要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。在产业不断创新发展、智能技术推动的新形势下，国产DR等医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力。与此同时，知识产权保护问题也在本次研讨会中被频频提起。这其中，不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

国产医疗器械企业要走向全球、走向高层次发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

医疗器械一旦发生问题，首先受到危害的是患者的健康

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医疗器械一旦发生问题，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者处于生病状态，生理的病痛会放大心理的程度，所以往往在过程中由于医疗器械带来的伤害会更加严重。

我国医疗器械行业从起步到现在经过30多个年头，一直保持着较快的发展速度，医用冷光源、内窥镜摄像机……国产医械的有点渐渐凸显出来，但近年来，由于医疗器械的质量控制不严，使用不规范，造成了许多医疗问题，这些问题逐渐暴露，并引起大家的重视。

我国医疗器械监管起步较晚、基础差，尽管国内一些大的地方在实践中摸索出一套相对适合自身的规章管理制度。

但是受到各种因素的制约和影响，没有相对完善的法律体系对医疗器械加以约束。

主要还是要对可能影响医疗器械管理的各个环节进行实地考察、调研，并利用问卷调查法，对涉及到器械的医务人员、器械管理人员及患者进行调查，发现了影响医疗器械的诸多因素，以及这些隐患对医务人员、甚至造成的不良影响，并针对这些因素提出解决措施，从整体上形成了一套适合的医疗器械管理系统，大程度上降低医疗器械的问题，保障人民的健康。

我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上

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我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上，中国医疗器械市场就需规范和清晰化。

我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。

民族医疗器械产业发展较快，估计未来几年，中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。

我国医疗器械生产企业有一小部分拳头产品，比如利昂医疗的气腹机产品。

须大力发展国产高层次医疗器械产品，抓紧制定有针对性的产业规划，加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。

高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力，也关系到解决老百姓“看病贵”的问题，相反，如果国内企业只满足于中低端市场，路会越走越窄。

国产大型高层次医疗器械如医用冷光源等高调亮相

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经过近5年年均两位数的高速增长，虽然起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面，很多企业规模小，无法大规模产业化，使产品成本高、利润薄，并进一步导致同质化竞争。

但国产医疗器械在国际舞台上大放异彩，国产大型高层次医疗器械如医用冷光源等的高调亮相，都令人为之振奋。

医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。

医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，将是未来几年产业发展的重要趋势，经过近年来的发展，尽管我国涌现出利昂医疗等一批代表性企业。

解决器械的重要对策就是建立一套完善的器械管理系统

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解决器械的重要对策就是建立一套完善的器械管理系统，对影响器械的各个节点进行把控，按照国家标准，制定相应的规章制度，并严格按照制度执行，把隐患控制在小程度。

先严把采购关，采购部门对进入的诸如气腹机等器械设备严格审查其资质，不能提供相关证明的器械不予竞标。在控制设备价格的基础上，严把质量关，切忌只看中价格，忽略质量。优先选择信誉好、服务好的大企业予以合作。

采购部门需对同级竞标产品进行资料对比，分析相关参数，将竞标的所有器械做一个参数对比图，分析各自的优劣性，合理选择采购的国产DR等器械，切勿以价格作为衡量的标准，从源头上控制医疗器械隐患。

对医务人员实行严格的上岗前培训，通过考核后方可持证上岗；对于长期从事某一器械操作的人员，合理的安排轮岗，消长期操作引起的思想麻痹和疲劳。并安排相关职能科室人员进行不定期抽查，监督医务人员是否存在不登记的情况或其他违规操作。

器械管理部门制定定期检查、设备维护、仪器校正的规章制度，保证所有医疗器械正常运转，及时发现出现问题的器械，让就诊患者承担零风险，提高信任度。

医疗器械所遇到的一些阻碍

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医疗器械在设计制造的时候，由于原理架构的缺陷，或者使用界面、标识、说明书的问题而造成的医疗器械存在的潜在风险。例如：一些运输伤员的设备上没有设计护栏，导致紧急运输无意识伤员时导致滑落，引起二次伤害。或者医疗设备上应该张贴高温、有电等危险标志的地方未进行醒目的标识，导致使用者在使用过程中造成伤害。或者设计者在设计器械时，未对危险的部位保护性设施，导致使用者很容易接触到危险因素，从而造成问题。

医疗器械的临床前、临床论证对于气腹机、医用冷光源等医疗器械的管理至关重要，但是由于医疗器械的临床论证需要消耗大量的时间和钱，有些企业则往往想绕过这一过程，或者对敷衍了事，不进行严格的把关，导致未经、粗略论证的医疗器械流入市场，带来隐患。例如：在临床论证阶段，论证者简化论证流程、缩短论证时间、降低论证标准、减少论证的例数，从而导致论证过程中未能发现潜在的风险。

采购部门未对器械的相关材料进行审查，或者流于形式，导致某些缺乏论证的器械同样能参与竞标。再者，采购部门过分关注价格，认为只要能省钱，就是作贡献，价格高低对质量影响不大，从而导致性能更优、设计更好的医疗器械被拒之门外。其次，在相关厂家对器械安装后，相关部门未进行安装后的调试，或试运行，验收工作流于表面。

医疗人员上岗前未经过系统培训，或者长期使用的人员自认为操作熟练，不按照步骤进行，疏忽大意，违规操作。器械使用完毕后不按照要求进行使用后记录和检查。

器械维护、管理部门不能做到定期对器械进行参数校准，及时发现隐患，将问题除在萌芽状态。不能做到定期对器械进行维护，发现老化、受损等问题。存在出现问题、解决问题的现象，不能做到主动积极的发现问题、解决问题。

医疗器械标准管理组织架构包括五级结构

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医疗器械标准管理组织架构包括五级结构，依次是国家药品监督管理局，医疗器械标准管理，医疗器械标准化（分）技术委员会（归口单位），地方食品药品监督管理部门，医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等。

利昂医疗的总工程师表示随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高，作为医疗器械科学监管的基础， 医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，是我国医疗器械行业发展水平的重要标志，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。

随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010 年组建成立医疗器械标准管理，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。

2014年6 月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。

配合《医疗器械监督管理条例》的实施，2017 年4 月和12 月，原国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》，指导我国医疗器械标准科学化管理，内窥镜摄像机等一系列医疗设备的发展，进一步规范标准制修订工作，加强标准制修订过程公开透明度，从而促标准实施，促医疗器械质量提升。

积极探索研发新产品，积极发展医用DR等设备

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随着新医改的推进，收入结构发生变化，对于中高层次国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省（区、市）也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施，

利昂医疗的总工程师了解到，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的百分之80以上。因为条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高层次产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。

面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，产品升级换代速度变快，积极探索研发新产品，积极发展医用DR等基础设备。在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。

罕见病患病人数少、缺医少药且往往病情严重，因而也被称为“孤儿病”

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利昂医疗DR厂家的总工程师解释道：“罕见病是指发病率很低、很少见的病，世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口数0.65‰至1‰之间的病。”

由于罕见病患病人数少、缺医少药且往往病情严重，因而也被称为“孤儿病”。

白化病患者全身皮肤一般呈现呈乳白或粉红色，柔嫩发干。毛发变为淡白或淡黄，这是由于其皮肤及其附属器官缺乏素所引起的病。因为缺乏素的保护，患者皮肤日晒后易发生晒斑和各种光感性皮炎而皮肤晒后不变黑。这些人群也常发生光照性唇炎等，有的发生日光性角化，并可发生基底细胞癌或鳞状细胞癌，他们还通常怕光，看东西时总是眯着眼睛。

儿童自闭症也称为孤独症，是一类心理发育障碍病，一般在３岁以前就会表现出来。自闭症的主要特征是漠视情感、拒绝交流、语言发育迟滞、行为重复刻板以及活动兴趣范围显著局限，他们生活在自己的世界，独自闪烁。

成骨不全症又被称脆骨症，是一种先天性遗传病，这种病会造成缺陷，使骨骼忍受外力冲击的能力较正常人差，即使是轻微的碰撞，也会造成严重的骨折，因此这类的病患被称为“玻璃娃娃”或“瓷娃娃”。

患者的皮肤及眼睛、口腔和食道等黏膜反复创伤溃烂，需要经常换药包扎，痛苦万分而且终生无法痊愈。

血友病是一种遗传性凝血障碍病。由于患者血液中缺少功能正常的凝血因子Ⅷ或因子Ⅸ，轻微的磕碰就可能造成关节、肌肉长时间严重出血，一些重症患者甚至没有明显外伤也可出现自发性出血。频繁出血引发关节的损毁、畸形，让很多患者因病致残。

“渐冻症”也就是肌萎缩侧索硬化，其发病症状为肌肉逐渐不能动弹，就像被冻住了一样，然后逐渐出现肢体无力、肌肉震颤等，慢慢进展为肌肉萎缩与吞咽困难甚至呼吸衰竭。

任何年龄阶段的人群中均有可能患渐冻症，但中年人和老年人更多见，在40岁～60岁人群中较常见，发病风险随年龄增加而升高。

罕见病不仅是医学问题，更是沉重的社会问题。这群特殊人的每天都在和病魔搏斗，他们需要全社会的关注、关心和关爱。

操作腹腔镜摄像机，并发症的发生与腹内压的控制有关，常见有皮下问题，颈肩痛

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现代医学的突飞猛进，由于传统的方法对患者的创伤较多，于是诞生了微创学，腹腔镜是现代微创的代表之一。腹腔镜摄像机的应用扩展了小创伤腹部的范围。腹腔镜是一项崭新的完全不同于基本操作的新技术，它是传统方法的经典，但又与传统方法不可分割。

腹腔镜是一种以二氧化碳(CO2)为透视介质的内镜，故在须保持一定的空腔，这一空腔的建立还应针对不同的部位，采取不同的体位。建立气腹是达到能充分显示操作空间必不可少的重要环节。

并发症的发生与腹内压的控制有关，常见有皮下问题，颈肩痛。

部分脱出或周围漏气及腹内压过高或时间过长，一般可自行吸收。少数患者诉颈肩痛，可能与CO2聚集刺激膈肌有关。术中避免腹内压过高、充气过快，术毕拔除Trocar针时尽量放出残气等方法有助于减轻症状。

严重的有心律紊乱、休克、纵膈问题甚至心脏骤停。因此，在术中须严密观察患者的血压、脉搏、SpO2、ECG的变化，如有异常，即时中止CO2的注入，并作对症处理。
　　
为了配合气腹机的成功建立顺利完成。巡回护士在操作气腹机时，随时调整并严格掌握气体流速，开始充气时流速宜慢，以防针尖位置不当引起气体栓塞，或因充气速度过快、流量过大使腹内压骤然上升。一方面使横膈明显上升，可造成通气量减少，妨碍CO2排出，产生CO2蓄积，并发高碳酸血症[1]。另一方面刺激腹膜牵张感受器，兴奋迷走神经，反射性引起心脏骤停。在使用冲洗时，常伴有CO2的丢失，此时宜采用快速高流量注气，否则腹壁很快塌陷，看不清术野。

多采用吸入麻醉伴肌松剂的气管插管全身麻醉，术前禁食、水4~6 h，并置胃管，以防误吸，还可使胃免于膨隆，利于操作。一旦麻醉突然变浅，患者清醒前腹肌张力的恢复可使腹内压骤然升高，若持续时间长可引起皮下问题。紧张的腹肌可使腹腔容量变小，此时巡回护士不能盲于采取提高腹内压来增加CO2注入量，否则CO2可从术中切断的静脉或开放的血窦进入而形成气栓。宜提醒麻醉师相应处理或加深麻醉，保证气腹的稳定。

麻醉前静脉通道的建立宜选择在上肢，因气腹或头高脚低会影响下肢静脉血流，随着淤血延长，血栓形成发生率逐渐增加。应避免下肢输液，尽量缩短时间，减轻下肢淤血。注意患者的卧位，固定上下肢及骨盆部位，以防调整体位时滑动而使骨突部摩擦损伤。术毕可采用刺激腓肠肌，按摩受压部位，促下肢静脉的回流。