利昂医疗DR厂家的总工程师表示自今年1月1日起，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面，已注册监测单位逐年增加。随着医疗器械行业的快速发展和产品的推广使用，医疗器械不良事件的发生也逐渐增多。大批刚刚从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员，迫切需要掌握如何发现和上报医疗器械不良事件、如何规范填写报告表、如何提高报告质量等业务知识。在此形势下，监管部门开展医疗器械不良事件监测报告专项培训，就成为不良事件报告工作人员“充电”的重要途径之一。
　　
监管部门应主动开展医疗器械不良事件相关法规培训，进行医疗器械不良事件监测报告技术资格考试，对监测报告人员的素质把关。对于考试合格者，颁发医疗器械不良事件监测报告资格证书；对于未通过者，要求其须进行一定学时的知识学习。与此同时，督促监测单位建立监测报告责任体系，健全机制。

监管部门应创新医疗器械不良事件监测报告培训方式、培训渠道。建议选取辖区内二级甲等以上、大型药品经营企业设立“医疗器械不良事件监测报告培训站”。培训站应设有固定的讲课场所，具备必要的设施设备和相关书籍等，为监测报告人员提供参与培训和自学场所。

监管部门或监测单位可针对难点问题，定期组织医疗器械不良事件监测报告人员结合工作实践进行交流讨论，取长补短；充分激发参与者的积极性、创造力，进一步强化行业自律，提升素质水平。

监管部门可组织临床医学、医学检验、生物医学、生物工程、机械电子、计算机、应用化学、高分子材料等涉及医疗器械的专家学者，为从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员定期授课、释疑解惑。专家学者可在课堂实践中，以通俗易懂的方式加大对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的宣讲力度。

新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）已于2018年8月1日起正式施行，监管部门应面向医疗器械不良事件监测报告工作人员，对新《分类目录》在实施过程中可能遇到的问题进行分析研判。针对如何准确填报可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表等问题进行说明；要求监测单位相关负责人对本单位提交的报告做进一步分析、评价，必要时进行调查、核实和确认，严格落实“报告内容真实、完整、准确”要求。
　　
监管人员可以利用日常监督检查的机会，面向监测单位宣传与普及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定，讲解国家医疗器械不良事件监测和报告系统操作方法，推进该项工作法治化、科学化、规范化；强调工作职责，进一步加大监测力度；强化社会共治理念。

要推动使用国产医疗设备、突破一批关键医疗设备和核心部件等。

支持国产DR等医疗设备走出去、扶持一批国产龙头、提升国货的产业化能力和质量水平、建立一批国产医疗设备应用示范基地等。

建设健康中国，深化医药卫生体制改革，为推动国产医疗设备发展开辟了广阔前景，推动供给侧改革制造业升级，促医药产业健康发展，为推动国产医疗设备发展带来了有利时机。

要认真贯彻落实全国卫生与健康大会精神，进一步以问题和目标为导向，扩宽支持国产医疗设备发展应用的领域，健全完善创新、生产、配置、临床应用等各环节的政策支撑体系，强化研发生产与推广应用的结合，调动各方积极性，提高国产医疗设备市场竞争力，推动国产设备“走出去”步伐。

要深入贯彻落实健康中国战略，创新工作方式，加强协同配合，出台有力措施，引导和支持健康产业发展，进一步推动国产医疗设备产业创新发展。

面对新形势、新任务，一是要统一思想，提高认识，切实增强责任感和使命感，主动作为，努力开拓国产医疗设备发展应用新局面；二是要聚焦，突破瓶颈，将应用带动与技术驱动结合，组织企业和用户开展联合攻关，切实提高国产医疗创新设备如内窥镜摄像机的技术水平，保证健康中国战略实施；三是要加强组织领导，明确分工责任，切实完成既定目标和任务。

主要扩宽支持国产医疗设备发展应用的领域，在各个政策环节完善扶持政策，并进一步推动国产医疗设备产业创新发展、提高技术水平等。

CFDA决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治，整治的对象包括8大违法行为。

那么对于这8大违法经营行为，利昂医疗DR厂家的总工程师就带大家来看看理应受到何种惩处呢？

对从事医疗器械经营来说，直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，前者是国务院行政法规，后者则是CFDA的部门规章。

不过，这俩都属于行政处罚范畴，在它们之外还有《刑法》。凡是严重到构成犯罪的，会被依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，还得依法承担赔偿责任。

以下为相关行政处罚规定：

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

法律责任：

依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条，有上述情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

法律责任：

由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的、未办理备案或者备案时提供虚假资料的、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

法律责任：

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

未办理备案的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条一款，由县级以上药监部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条二款，由县级以上药监部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》的，由县级以上药监部门责令改正，并处1万元以下罚款。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

法律责任：

未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，由县级以上药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

5、经营未取得医疗器械注册证的二类、三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

法律责任：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，由县级以上药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

法律责任：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，由县级以上药监部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

法律责任：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事二类、三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

法律责任：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条，由县级以上药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。