技术壁垒是国内医械行业发展绕不过去的一座大山

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技术壁垒是国内医械行业发展绕不过去的一座大山。

虽然也有国家政策引导，提高对国产质量的信心，逐步形成国产替代进口的良性循环，但在核心技术一块，国内行业在设备方面仍无较大突破!

医疗器械行业子门类很多，设备的规格型号都各不相同，而且还要涉及到‘专机专剂’，所以较难实行大范围的集采。

共有32类医疗器械被列入工信部的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》，在后续公立招标采购中能够有配套政策支持，从而让上市销售步伐变快。

除了国务院、各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外，地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产DR等医疗器械。

而对于实施医疗器械带量采购，国内医疗器械龙头企业信心十足。

若在医疗器械行业推行带量采购，推进普及医疗技术，结合分级诊疗带来基层市场扩容，将发挥国内龙头医疗器械企业的竞争优势，国产医疗设备发展，更多的惠及为基层的广大基础医疗机构！

中国市场医疗机构数量众多，单利昂医疗一家难以做到覆盖，若实施带量采购，打包基层医疗机构需求，对公司来说更是机会，而不是挑战！

2018年11月，国家卫生健康委发布有关提升县级综合能力工作文件，实现医疗设备资源的平均化，从而使得医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊实现分级诊疗。

分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国中低端器械医疗器械市场增长的重要驱动因素；同时受限于预算因素，基层医疗机构对价格相对，因此性价比较高的国产器械产品迎来发展良机。

推进信息化追溯体系建设，提升医械监管效率

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解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题，持续推进“放管服”改革，通过政策引导，监管和优化服务，促产业持续健康发展。

临床急需审评审批，制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策，推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。

强化高风险产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

进一步提高临床试验管理能力和临床研究水平；全力推进一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障可及性的基础上，分类推进；加强研制环节监管，完善注册现场检查管理。

强化监管，推动职业化检查员队伍建设，强化管理，加大对生产企业检查力度，挂牌督办违法案件；强化抽检和不良反应监测，强化网络监管，强化对高风险品种监管；推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。

还特别强调，在药品注册管理和上市后监管工作中，须对党风廉政和工作作风常抓不懈，要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

我国医疗器械行业发展仍面临着巨大的挑战

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国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道，切实让创新医疗器械上市速度变快，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。

现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。

利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看，在我国，医疗器械市场潜力巨大。

不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。

虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。

国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品（内窥镜摄像机等）和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。

内窥镜摄像机等产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步

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利昂医疗发现自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论不绝于耳。全国7个省份也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都表示，医疗器械行业试行带量采购的可能性很高！

在医保控费背景下，医疗器械行业的带量采购是非常有可能的。特别是在一些相对成熟、市场集中度比较高的医疗器械细分领域，如体外检测行业很可能率先迎来带量采购。

自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论便不绝于耳。全国多个省市也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都对记者表示医疗器械行业也试行带量采购的可能性很高！

由于体外检测行业与药品相比有其特殊性，带量政策的可操作性是个难点。

是的，近两年随着两票制、阳光采购，集中采购等相关政策的推行下，都能明显的看到“医保控费”原则下的产品价格大面积压缩的趋势。

目前，体外检测试剂集采已有7个省份开始施行，同样也体现了降价的政策导向。

国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，随着国产民企的崛起，内窥镜摄像机等产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面。

政策、资本、人才的完善也都加速了国产产品替代进口产品的进程。国产已经具备替代进口的能力，更多国产品牌主要战场是在基层和诊疗机构等中低端市场。

但随着人口老龄化、政府加大在医疗卫生领域的投入、政策导向和国产品牌技术的不断突破，体外检测国产产品迎来新机会。

体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短。