医疗器械行业从产业发展角度出发，医疗器械产业须向高创新、高科技的方向发展。
新中国成立70年来，得益于政策层面的支持，医疗器械行业的发展从无到有，到气腹机等创新医疗器械高速发展的阶段。
这期间医疗器械小到纱布耗材，大到医用DR等大型设备，我们一直在跟跑，跟上国际医疗器械技术的发展。
医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体，政府部门对产业发展给予了大力支持，从法规条例到行业标准的制定，为行业的发展奠定了基础。
2018年，医疗器械市场容量大概在6500多亿，但与发达国家相比，6500亿的规模并不大，特别是在国产医疗器械百分之90已经可以满足我们自己的需要，还有百分之10需要进口。从产业发展的角度出发，医疗器械产业须向高创新、高科技的方向发展。
在贸易领域，医疗器械领域企业到2018年年底达到41万家。
医疗器械是高科技行业，医疗器械也是特殊商品，在贸易领域要加大行业集中度。一方面有利于监管，特别是器械质量的监管，也建议政府在监管方面下工夫。
很多生产企业对于医疗器械相关标准或指导原则不熟悉，也不能及时跟踪到新的医疗器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/ 委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求。
对此，利昂医疗DR厂家的总工程师发现检测机构可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业，利用自身对标准跟踪及时以及对相关指导原则熟悉的优势及时将新信息传递给企业，并开展对中小企业的培训，从而帮助企业在设计之初就能更好地理解、贯彻标准。
检测机构通过积极开展与企业的多方位多层次的技术科研合作，可以为行业提供基础的技术支持，不仅可以助力检测机构业务的发展，帮助检测机构提升技术能力，使检测人员成为专家，还可以为企业节省资源与时间，与企业达到互惠互利的效果。特别是在验证环节，对于企业而言那些没有标准可参考的验证工作也是非常重要的，并且在产品生产过程中如何更好控制质量也非常重要。检测机构可以和企业开展技术研究，帮助企业开展产品验证工作，共同研究开发验证方法、工装、甚至是生产设备，优化生产工艺，使企业在产品研制及上市过程中获得技术支撑。
企业通过与检测机构技术合作，例如在产品的疲劳试验、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企业将风险管理的理念落实到产品的实际研发及生产中，可以提高产品质量。在产品上市后的监测、分析和改进的纠正预防工作上，检测机构也可以提供一定技术支持，通过帮助企业分析产品故障信息、不良事件等产品上市后数据，不断完善提升产品质量。
检测机构也可以与技术审评机构开展技术研究合作。一是检测技术的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，国内一直没有合适的检测方法，检测机构可以利用自身的人员和设备条件结合技术审评机构的评价要求，开展针对性的研究，及时弥补技术空白；二是标准化技术的研究，比如在电磁兼容检测方面，随着无线设备的大量应用，无线共存值得关注，而现行电磁兼容标准YY0505在这方面并未考虑。因此，在弥补技术前沿相关的标准化方面的空白是技术审评与检测机构可合作之处；三是对其他共性技术问题开展研究，特别是在审评关注的产品问题上开展基础研究，为技术审评提供科学的理论及数据支撑，做到更科学的审评。
检测机构通过不断拓展检测工作，有助于提升产品质量，让公众尽早用到质量更好的产品，同时对于监管部门而言，也能更好地保障公众用械。
从对医疗器械产品质量是靠检测保证的，认为通过检测，结果符合产品标准的就是质量合格的产品；产品质量源于生产，合格的产品不是检测出来的，而是生产出来的；产品的质量是靠设计出来的，认为好的产品既不是检测出来的，也不是仅靠生产控制，关键是从设计研发阶段就得考虑质量保障。
气腹机等医疗器械产品的质量应贯穿于产品全生命周期各个环节，产品质量是靠设计输入、设计开发、采购、验证确认、设计转换、生产管理、纠正预防等生产质量体系各个环节共同保证的。
产品全生命周期里的任何一个环节都很重要，不能有意的分轻重、分主次，企业在各环节要做到“知行合一”，共同保证产品质量。
从医疗器械注册审批环节看，有的企业认为申报产品注册只需要按照法规要求编写各项资料即可。
技术审评过程中发现，部分企业提供的资料有的仅是按照各种参考文件编写，也有的甚至是从网络上下载，并非完全来源于生产实际，甚至与实际脱离。究其原因是很多企业没有意识到注册申报工作实际上从设计研发阶段就已经开始，从而导致其在设计研发、验证确认和设计转换等注册申报前环节存在各种问题，例如：有的不知道产品需要满足相应的通用强制性标准；有的产品由于是仿制境外产品、在设计研发及生产环节缺少必要的验证确认； 有的不知道将风险管理的理念运用到产品及产品生产中，对于产品风险识别不够，缺少合理的控制措施等。
目前国内医疗器械产品质量除南京利昂医疗等企业能达到国际水平外，有些企业的产品质量与欧美日产品仍有差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺。
当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。
在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。在政策支持、技术下，高层次国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造国产DR等将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。
微创从过去到现在，诸如内窥镜摄像机等已深入于全身组织器官、各个不同与外科、放疗、化疗等结合，既体现了个体化又体现了综合优势，这是科技的进步。
优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。
创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力。
不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。
国产医疗器械企业要走向全球、走向高层次发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。
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