利昂医疗DR厂家的总工程师指出我国的分类工作仍存在时间过长的问题。与此同时，申报企业对产品的风险点把握不准确，提供的资料普遍不能按照要求进行报送，导致分类申请均需要一次或多次补充资料，均已成为日常分类工作的限速环节。

推进分类目录的修订工作，补充和完善产品的结构组成、使用方法、预期目的等产品信息，梳理产品注册信息，保证分类目录修订工作的可覆盖性。按照命名规则规范分类目录中的品名举例，根据分类目录框架建立配套使用的通用名称目录。探索并建立分类目录实时的动态维护机制。

按照新的分类目录完善与注册数据动态对接程序，建立可开放使用的“分类目录数据库”，逐步建成以注册证数据库、分类目录数据库、命名管理数据库、标准管理数据库“四库一体”的网络信息化平台，形成相互支持，互为补充的强大数据支持系统。在此基础上，完善区域内的信息互动功能。使各区域内能及时、了解分类产品的各种动态信息，避免区域间因信息不对称造成的监管尺度不一致的问题。

建立医疗器械分类管理能力的考核和评估体系，从分类申请数量、分类技术建议质量以及产品注册情况来评价其分类管理能力。通过分析考核结论，对其薄弱环节有针对性的开展培训工作，统一对分类工作的理解和认识，统一分类尺度，加强分类管理队伍建设。

医疗器械分类管理是医疗器械审评审批体系中的重要组成分，然而，我国的分类工作起步较晚。在如此大规模的改革背景下，现行的医疗器械管理模式难免会出现一些不良反应，加之我国医疗器械分类管理研究工作本来就相对滞后，因此，建议深入开展医疗器械分类管理体系的研究，早日实现分类工作的规范化管理体系。

我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成，拥有40多个配套的规范性文件，以及超过200个技术审查指导原则等。

另据了解，我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。

CFDA发布了医疗器械有限审批程序，对诊疗罕见病、恶性瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项、获得研发计划的医疗器械予以优先审批，现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。

利昂医疗发现当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态，新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。

随着社会经济和社会文化的不断发展，人们对健康需求愈发关注，各国也更加重视医疗卫生事业的发展，因此，国产DR等医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。

其中，近五年来，我国医用耗材贸易突飞猛进，产品种类和质量不断提高，产品结构从低附加值向中、高附加值转变，制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变，进出口额也在逐步扩大。

不过，在国际市场，我国医用耗材已占据百分之60以上的市场份额，但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整，企业间的价格战日益加剧。

医用耗材产业生产成本不断提升，低价竞争情况却屡见不鲜，产品同质化严重，导致整体价格下降，利润空间降低，使企业在国内外市场经营均遇到了较大挑战。从整体来看，未来中国医用耗材市场竞争激烈，而医用耗材产业的结构升级是发展的必然趋势。