医疗器械在设计制造的时候，由于原理架构的缺陷，或者使用界面、标识、说明书的问题而造成的医疗器械存在的潜在风险。例如：一些运输伤员的设备上没有设计护栏，导致紧急运输无意识伤员时导致滑落，引起二次伤害。或者医疗设备上应该张贴高温、有电等危险标志的地方未进行醒目的标识，导致使用者在使用过程中造成伤害。或者设计者在设计器械时，未对危险的部位保护性设施，导致使用者很容易接触到危险因素，从而造成问题。

医疗器械的临床前、临床论证对于气腹机、医用冷光源等医疗器械的管理至关重要，但是由于医疗器械的临床论证需要消耗大量的时间和钱，有些企业则往往想绕过这一过程，或者对敷衍了事，不进行严格的把关，导致未经、粗略论证的医疗器械流入市场，带来隐患。例如：在临床论证阶段，论证者简化论证流程、缩短论证时间、降低论证标准、减少论证的例数，从而导致论证过程中未能发现潜在的风险。

采购部门未对器械的相关材料进行审查，或者流于形式，导致某些缺乏论证的器械同样能参与竞标。再者，采购部门过分关注价格，认为只要能省钱，就是作贡献，价格高低对质量影响不大，从而导致性能更优、设计更好的医疗器械被拒之门外。其次，在相关厂家对器械安装后，相关部门未进行安装后的调试，或试运行，验收工作流于表面。

医疗人员上岗前未经过系统培训，或者长期使用的人员自认为操作熟练，不按照步骤进行，疏忽大意，违规操作。器械使用完毕后不按照要求进行使用后记录和检查。

器械维护、管理部门不能做到定期对器械进行参数校准，及时发现隐患，将问题除在萌芽状态。不能做到定期对器械进行维护，发现老化、受损等问题。存在出现问题、解决问题的现象，不能做到主动积极的发现问题、解决问题。