医疗器械是生产出来的,更是严管出来的

严管医疗器械,是为人民健康把关的迫切需要。政府工作报告提出,要完善监管体制机制,充实基层监管力量,夯实各方责任,坚持源头控制、产管并重、重典治乱,坚决把好人民群众的每一道关口。

法规制度是严管医疗器械的监管依据和执法利器。完善监管机制须注重相关法律法规的标准衔接,政府与DR厂家等医械厂家的关系,构筑相互支撑的规章体系。要不断完善医疗器械法规和相关实施条例的补充修订,力求立法的缜密与精细,规避法律“真空”。

知己知彼,方能百战不殆。面对生产经营主体量大面广,质量的未知风险、人为风险、衍生风险交织共存的复杂情况,须构筑方位、全天候、立体式的监控网络,尤其要完善将医疗器械风险布控于未始,消灭于萌芽的预警与“发现”机制,布下监管的“千里眼”、“顺风耳”。这就要求以科技创新强化医疗器械监管体系,充分发挥科学仪器和信息科技的协同创新优势,建设跨地区、跨部门和功能完善、覆盖基层的医疗器械信息平台,普及到基层的内窥镜摄像机等设备,构建电子信息追溯系统、质量标识制度、信息化指挥平台、医疗器械质量信用记录等,大力推动快速检测仪器的研制和产业化,构筑人防、技防、物防等综合发力的群防群治格局。

完善监管体制机制,须强化地方政府对医疗器械负总责的责任体系,发挥其统筹部署和协调各方的作用,坚持源头控制,实施产管并重,认真把好生产、运输、贮藏、加工等每一道关口,决不放过任何细微末节。这就需要科学整合包括农业、工商、卫生、质检、食药监等政府部门在内的行政管理资源,既做到强化分工明确、各司其职、责任到人的阵地坚守,又要构筑相互协调、资源共享、统一的共管合力。

医疗器械是生产出来的,更是严管出来的。完善监管体制机制,就应当严格执法、重典治乱,提升经营者造假、制假、售假和执法者失职、失责、失察的违法违规成本。坚持“严”字当头、“实”处发力,坚持党政同责、标本兼治,实施严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责,完善监管体系,强化基层基础,不断提高医疗器械监管能力、水平和效率。

医疗服务能力的不足和下降,公共卫生与诊疗服务不能很好的结合

利昂医疗表示基层医疗服务能力关键在于没有充分利用市场机制,行政管控下没有充分放开, 基层医疗机构,行政管控过度,实行准公务员管理,无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权,无法实现政事分开,管办分开。行政管控过度,造成基层运转机制不灵活,效率较低。

由于基层诊疗范围受到严格的限制,导致很多可以在基层解决的病,向上转诊,导致病人就医不方便比较麻烦,造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下,为了生存还可以冒一些超范围执业风险,有了基本工资保障,风险承担下降。

由于基本药品制度建立,从基层开始,没有同步全部推行,导致基层缺药现象比较严重,面对耐药形成的群体,面对患者的用药习惯,喜欢进口、新特药的心里,无药可用,导致看病宁可排队到大地方,也不愿增加麻烦到基层,导致病人流失现象比较严重,还有就是医用DR等设备没有普及到位。造成基层门庭冷落,大地方虹吸效应越来越强。

基层医疗机构,侧重物质投入,对人才建设投入不够,缺医少药诊疗范围限制,病源量不足,不能充分发挥医务人员的才能,留人困难重重。

加强公共卫生责无旁贷,过分侧重公共卫生,一些地方甚至错误导向,为了完成各种公共卫生集中力量,资源错配极大的浪费了财力和精力,医疗服务能力的不足和下降,公共卫生与诊疗服务不能很好的结合,反而增加了公共卫生的实施的沟通成本,造成两张皮。

现阶段我国个人电子健康档案缺少可得性和开放度

要把公共医疗数据打通,须由政府推动,否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的大不利因素。

又到全国两会时,谈及关于建立医疗数据共享和更新机制的话题,近年来,居民医疗需求不断提升、保险意识不断增强,商业健康保险的社会治理作用日益提升。商业保险公司在健康保险产品研发、理赔作业、风险管控等方面,都离不开海量的数据支持。但是目前我国医疗、医保和医药卫生数据缺乏整合,存在社保部门、公立对医疗数据垄断的问题,亟需由政府管理部门牵头,建立医疗数据共享和更新机制,打破医疗信息的“信息孤岛”,更好地指导和规范商业保险公司与各地基本医保、医疗机构就医疗信息进行系统对接,实现信息交流共享。

以数据为例,根据2017年原保监会统计的健康险公司2015-2016年财务数据显示,大部分健康险公司赔付率高于百分之80,费用率相对较高,盈利压力较大,相关医疗数据的缺乏成为了发展的瓶颈因素之一。

从风险管理看,现阶段我国个人电子健康档案缺少可得性和开放度,商业保险公司无法规避“逆向选择”风险,也无法通过介入医疗服务来控制医疗费用支出。

从定价管理讲,数据匮乏决定了产品定价还处在粗放阶段,只能参照行业生命表进行定价,维度粗糙,依据有限,很难提供具备个性化的精细定价服务,制约了服务水平的提升。

2016年,国务院印发了指导意见,提出要建立互联互通的健康信息平台,我国医疗信息化已取得一定的成效,不仅要推广医用DR,更是要推广国产DR,但深广度还不够。全国2.5万家公立的医疗数据是核心数据掌握者,然而其并无分享数据的意愿。商业保险公司相比处于弱势地位,现阶段有实力的保险公司选择自建打通数据问题,但此种模式成本较高,并不适合在全行业进行推广。要把公共医疗数据打通,须由政府推动,否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的不利因素。

在具体操作方式上,建议,可以健全个人电子病历系统,提升医疗信息标准化水平。从2009年起,原卫生部开始推行健康档案电子化,但传统信息互通互联的成本很高,意愿不强。更难以解决的问题是,虽然电子病历的使用覆盖面不断提升,但这些信息在标准化和互操作性方面存在很大缺陷,各类医学术语表达不一,数据系统建设标准不一,各个系统之间难以进行数据交换和信息共享,产生大量的信息孤岛。对此,须要通过监管牵头、行业协作、设定标准、开源开放的方式来推进健康信息技术的标准化工作,提升卫生信息系统交互能力,为实现医疗数据的可信可换提供基础。

与此同时,需要建立保险行业数据与社会医保数据的系统对接。

目前,国家正在建立的医疗卫生大数据系统实现了与社会医疗保险系统的快捷结算,但与商业健康保险尚未建立数据连接。实现医疗系统大数据与上百家商业保险公司一一对接并不现实,打通社会医疗数据系统与保险行业数据库的互通互联更有意义。可由银保监会或保险业协会牵头建立商业健康保险大数据系统,与社会医保数据库完成对接,而后由国家卫生管理部门或医保管理部门进行医疗系统大数据的营运管理,保险监管负责行业数据库的运营管理,双向对接。商业健康保险数据库可根据保险公司信息需求适当收费,补充数据运营成本。

但需要强调的是,在这一过程中,需要立法规范保障信息隐私问题,防止数据滥用。数据库形成后,如何在保障患者隐私的基础上实现数据的交流互通,是一个非常重要的挑战。首先应通过立法或制订相关政策,明确医疗数据的所有权和使用权,划定数据适用范围,对使用者进行资质审查和授权,防止数据盗用。同时,各商业保险公司要加强对客户隐私信息的管理,防止因数据信息系统出现漏洞,或内部人员利用数据牟利而导致的信息泄露情况。

气腹机等出口国外,并且开始全球化的进程

利昂医疗的总工程师分析, 我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点,顺应全球医疗器械市场的发展趋势,培育本土的龙头企业制衡垄断,尽快合理转变生产格局,瞄准产品发展的潜力方向,实现医疗器械全产业链的转型升级,为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

我国医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面,在医疗器械领域,一些重大高层次诊疗设备依赖进口。

国家出台和落实相关政策法规核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新,掌握核心的医疗技术,将内窥镜摄像机气腹机等出口国外,并且开始全球化的进程。医疗器械行业空间大增,在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破,从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势,高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下,农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场,跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额,正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透,医疗器械的生产企业也将显著受益。