彰显“中国技术-中国制造-全球市场”的信心

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近年来，通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时，为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面，国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号，“国产替代”呼声渐成浪潮。在接受记者采访时，多位业内人士表示，目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时，企业也有底气在海外“攻城略地”，与国外产品争夺市场。

到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高层次医疗设备如气腹机等市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进，跨入世界制药强国行列。

2017年起，浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围，国家扶持政策逐步落地。

国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步，当国产产品质量不亚于进口产品时，我们才有替代的机会。对医生和患者来说，也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代，意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步，有所突破，以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。

部分国产DR产品的品质不仅国家层面的肯定，世界也认可。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步，这正是医疗器械国产替代的底气。

这不仅显示了我国医疗器械企业“创新”的积极姿态，也彰显了“中国技术-中国制造-全球市场”的信心。

医疗信息化在全国快速的发展主要归功于国家政策的导向

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医疗信息化在全国快速的发展主要归功于国家政策的导向。2017—2018年，国家相关部门颁布了一系列政策鼓励全国进行信息化建设。2017年1月，国务院印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，该规划中指出要促人口健康信息互通共享，不仅要提高创新医疗设备，如内窥镜摄像机等的普及，也要实现电子健康档案和电子病历的连续记录及信息共享。

另外，综合国家近几年颁布的政策，可以归纳总结为，至2020年医疗信息化行业将会朝着这三个方向发展：

1、信息互通共享及提高医疗服务效率

到2020年，实现三级院内医疗服务信息互通共享，并优先向医疗联合体内基层医疗卫生机构预留预约诊疗号源，推动基层首诊，双向转诊；二级以上普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、移动支付等线上服务。

根据《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》等政策要求，国家已经开展了四期国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评，但截至2017年末仅有90家获得了相应评级，占总数的百分之0.43；多数评级在4—5级之间，离满级10级还有一定差距，未来有较大的提升空间。

2、电子病历的建设

《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》指出，到2020年，要达到分级评价4级以上，即院内实现全院信息共享，并具备医疗决策支持功能。《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》中也指出，到2020年实现电子健康档案数据库与电子病历数据库互联对接，详细记录、管理居民健康信息。

3、包括结算、检验结果互认、急诊急救、“一卡通”等其他信息化服务

利昂医疗的总工程师推算，到2020年，二级以上普遍提供移动支付等“一站式”结算服务，实现远程医疗服务覆盖全国所有医疗联合体和县级，并逐步向社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸。并构建包含脑卒中、心血管病、危重孕产妇、外伤等急救流程的协同信息平台，做到在院前急救前识别病情，分诊转院。到2020年，实现地市级区域内医疗机构就诊“一卡通”，患者使用电子健康卡就可在任一医疗机构挂号就诊、检查检验、信息查询。

我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势

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世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位，我国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促医疗器械产业健康发展。

未来15年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械监管，加强医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，另一方面从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定。从医疗卫生机构投资方面来看，受政策推动，民营和基层医疗机构数量在未来几年内仍会快速增长，卫生部门对各级各类科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代医疗器械将有广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，由于人均可支配收入提高，医疗保险的覆盖率和报销比例提升，居民意识增强，我国医疗支出不断提升。

我国2014年开始启动国产医疗设备产品遴选，医疗器械审评审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道，部分省（区、市）也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜。

目前，我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，国外企业近年来纷纷将技术研发等产业环节整体搬入我国。我国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争行业，在完成技术突破后，成本优势将是影响竞争的有利因素，因此，国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。

随着国际学术交流的通畅，技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，例如气腹机、内窥镜摄像机等已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际水平。

国产DR对国际的影响

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创新医疗器械的国产替代更多的还有赖国家对产业的持续支持，包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套，取消制定机构的形式检验改为自主测试等。在创新产品上市后，也需国家给予政策配套支持。比如开辟入院招标等绿色通道，使创新产品尽快投入使用。医保政策也是实现国产替代的一个重要因素。现在进口品牌的医保报销比例较高，会影响患者选择国产产品的意愿。

国家释放的政策为国产医疗器械企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗器械的竞争力正逐步增强。

国产DR已实现国产替代，已能达到较高精度，在被市场认可的同时，也在高层次医疗器械领域与国际品牌竞争。

据悉，在低值耗材市场国产产品占比已超过百分之70，国产替代空间有限，但高值耗材和设备领域仍有很大的替代空间。

对此，南京利昂医疗的总工程师认为，随着医疗器械国内需求的增加、产业的不断发展与监管科学理念的推广，医疗器械产业发展环境日益良好。国产替代甚至说原研替代都可预期，但对原研替代的实现应该保持乐观谨慎的态度。

现在医疗器械监管理念尤其是审评理念越来越科学，有利于企业加大研发力度申报新产品。设立了多种沟通交流渠道，在产品研发前期与产品上市前的后期指导企业开展更科学的研究，推动创新产品上市。