《医疗器械生产质量管理规范》二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。利昂DR厂家的总工程师就给大家介绍一下实际检查中发现的问题主要集中于以下几个方面，应引起企业的重视。

1.管理部门职责、权限不清晰，存在质量管理职能重叠或缺失现象。

2.管理者代表虚设。有些企业管理者代表除学历资质以外不具备相应的资质，不能行使规范要求的质量管理职责，并不从事质量管理相关工作，但仍被任命为管理者代表；有的企业管理者代表更换频繁，不能保证质量体系管理的稳定性；有的企业名义上任命了符合资质要求的管理者代表，但实际上被赋予的质量管理权限有限，不能对质量管理体系实施管理等。

3.管理者代表承担职责太多，企业负责人未实际履行应当履行的质量管理职责。管理者代表包揽了管理体系文件起草、批准、分发、实施等大部分具体工作，内审、外审、管理评审都是管理者代表在“唱独脚戏”，大大降低了其他部门的参与度，质量管理体系变成“纸上空谈”。

4.技术、生产、质量部门负责人管理能力不足。有些部门负责人对相关法规、标准不够熟悉，有的不具备应当具备的一定的背景，有的缺少质量管理的经验，共同特征是不能对企业设计开发、生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

5.影响产品质量工作的人员能力不足。

6.检验员数量和能力与所承担检验任务不匹配。

7.未按规定对影响产品质量的人员健康进行管理。有的企业不能保证必要的体检频率或体检项目较少；有的企业通过体检发现员工某些指标超常时，未对其进行进一步检查和评价，仍让其从事直接接触人体循环系统的无菌医疗器械产品的组装工序。

虽然近几年国家加大了对自主创新企业的奖励力度，但目前医疗器械企业自主创新的积极性和转化率还不高。中国医疗器械高层次产品在自主创新方面与国外相比还有很大的差距，这种差距体现在国家政策体系以及专利研发应用等各方面。

近年来，中国企业针对专利侵权的纠纷高居全世界榜首，一方面说明中国企业的保护意识增强了，另一方面也说明中国亟需建立公平公正的知识产权保护环境，保护研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升，这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。

近20年来，国产DR等医疗器械在中低端领域占比超过百分之60，在中高层次市场也取得了较大突破。然而，在更多的高层次医疗器械领域，由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因，国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高层次医疗器械领域的大门，我国中高层次医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。

我国科研院所的研发成果转化率不高，转化医学还停留在初级阶段，医疗器械企业还缺少主动创新精神，社会资本与产业也难以对接，政府对创新产品的市场支持政策也不够，只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段，高层次产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。而像南京利昂这样的企业凭借我国市场的力量，自身的努力研发与创新获得成功，这是中国企业参与国际市场竞争、为国家为人民创造价值的重要路径，也是我国资本市场的核心价值之一，符合国家的利益和战略方向。

利昂医疗的总工程师了解到，随着我国医疗器械产业的发展，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带。

如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的百分之80以上。

因为条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

在国产医疗器械创新方面，国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体。

面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，产品升级换代速度变快，积极探索研发新产品，积极发展医用DR等基础设备。

在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。

医疗器械的技术创新要聚焦目标，瞄准应用需求这个靶心发力。

与探索未知的科学研究不同，技术创新既不能天马行空地玄想，也不能沾沾自喜地孤芳自赏，而是要聚焦应用目标，瞄准市场应用需求这个靶心发力。靶心在前，攻关在后，每一步才会走得很稳。

高科技产业应实现“顶天立地”模式。“顶天”是不断追求技术上的新突破；“立地”是把技术商品化，并大量推广、应用。“顶天”也是为了更好地“立地”，从市场获取用户新的需求，进一步推动技术的创新和突破。这说明，应用科学、实用科技，成果须面向应用，才会有用武之地。同样，现代高科技系统工程乃至为科学服务的大科学工程，产业诉求、市场需要、用户追求等既是创新的驱动力，也是创新的持续保障。我国科技界这方面也有不少成功的探索，比如国产大客机研制，就是结合国家发展水平和市场实际需求，设定好整体目标，再针对若干关键技术进行攻关。

在信息、生物医药、智能制造等应用技术领域，我国近年来努力补齐创新不足的短板，气腹机等一系列突破，国产DR的走向世界等等为提升行业整体水平发挥了重要作用。但在这个过程中，也出现一些偏离实际应用目标的问题，比如把一些业界已实现的技术“新”设立为创新项目，导致资源浪费；或是技术创新项目只考察某一两项的“核心指标”，只关注理论上是否达到先进水平，却不去管是否能解决实际问题、产品的实际应用怎么样，所谓的重大突破沦为“屠龙之术”。这就像考察治病，不看病人是否康复，而只看医生用了什么药、写了多少诊断报告，变成本末倒置。

技术创新未能瞄准应用需求的靶心，可能也是造成科技和经济“两张皮”现状的重要原因。并非一切创新都要以实用的标尺来衡量，科学上的原创发现、基础突破，暂时无法直接转化为应用，是正常的科技发展规律。但对技术创新、技术研发来说，仍要以需求为目标、以应用为靶心来设计目标和规划发展。当然，有了靶心并不意味着创新是死板、僵化的，在聚焦的基础上，围绕市场和产业需求做文章，结合用户体验提高和完善技术水平，会不断激发创新。