当前医疗器械法规背景下，现有制度主要存在以下两大问题

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当前医疗器械法规背景下，利昂医疗发现现有制度主要存在以下两大问题：

其一，医疗器械法规缺乏协调统一，体系上下不衔接。

医疗器械治理涉及产业和产品质量两大方面，前者要求医疗器械企业、产品种类和数量能够满足国家和社会发展需要，后者要求医疗器械质量风险可控，并能够满足人们对高品质医疗器械产品的需求。在我国医疗器械治理法规体系中，国务院制定的《条例》成为医疗器械行业的“母法”，许多基本的医疗器械管理制度都是由《条例》确定的。在医疗器械上市前管理中，注册和生产是影响医疗器械治理的两大环节。《条例》分别设置了注册许可和生产许可对两大环节实施行政审批，并确立了“先产品注册，后生产许可”的模式。该模式主要有四点内涵：一是自然人、组织、法人等所有符合《行政许可法》要求的主体，都可以作为医疗器械注册申请人申请注册许可；二是获得注册证许可的主体，可以自愿选择自己建厂生产或直接委托生产；三是自愿生产而不具备生产条件的，可以继续申请生产许可建厂生产；四是不愿自我生产的，可以直接委托生产并不受有无生产许可的影响，因为客观上只有不具备生产条件（没有生产许可）才需要委托他方生产。

诚然，《条例》作为上位法确立的立法内涵还需要部门规章等下位法承接落实。但是，与《条例》配套实施的《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等部门规章并没有与《条例》做到衔接，导致医用DR等医疗器械治理体系缺乏协调统一。

其二，医疗器械注册与生产捆绑，扭曲市场资源配置。

医疗器械注册与生产管理的捆绑模式，将医疗器械的注册申请人与日后的生产活动进行了捆绑。它既要求医疗器械注册申请人主要是医疗器械生产企业，又要求医疗器械委托生产中的双方均获得注册许可与生产许可。此种情形下，医疗器械注册申请人被严重限制在医疗器械生产企业这一小范围内，其他科研人员与机构、研发非创新医疗器械的其他企业均不能申请医疗器械注册证，背离了《条例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注册证以及生产许可证时才能进行委托生产，这从某种程度上扭曲了医疗器械生产的内涵，而且不利于社会资源的自由流通。这种僵硬的限制没有照顾到行业分工的现实需要，实际上背离了社会化大生产的社会协同要求。

在捆绑模式制约下，除了创新医疗器械注册可以由一般企业申报外，其他产品均由医疗器械生产企业申请注册，大量掌握先进技术的科研人员和研发机构被拒之门外，不利于科研成果的及时转化。医疗器械生产企业不仅需要拿到注册证，而且还要投入大量人力物力建立厂房进行生产，成本巨大，不利于社会资源的合理配置。另外，在产能不足的情形下，委托方将产品委托给同样持有《医疗器械注册证》和具有相似生产条件的受托方生产，由于双方互为市场的竞争方，委托方在知识产权保护、技术资料转移等方面有较大的顾虑和担忧，并不利于委托生产的开展。可见，现行规定不但束缚了科研人员与机构、企业的创新热情，而且不利于在工业化大生产背景下提升医疗器械产业的整体技术水平。

综合以上分析可以看出，在当初的行业环境下制定的法规制度已经不能适应新的发展要求，亟须进行制度上的改革，推行上市许可持有人制度势在必行。

进口医疗器械的相关疑问

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利昂医疗的总工程师给大家解答一下进口医疗器械的相关疑问：

问：一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

答：由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。

理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主体为注册代理人。其二，出具的时间不对。医疗器械合格证明出具的时间为医疗器械生产出来之后，出厂之前。而该《CertificateofconformanceandSterilization》应该是在医疗器械到达我国海关后出具的，时间已在医疗器械出厂之后。其三，出具的依据不对。医疗器械合格证明是医疗器械生产者依据产品技术要求或强制性标准检验合格后出具的检验报告；而该《CertificateofconformanceandSterilization》经过检验后出具的可能性微乎其微。

综上可以确认，由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格证明。

问：医疗器械出厂前是否须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

答：《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。

由于内窥镜摄像机等医疗器械检验项目多，对检验设备要求高，在目前的发展状况下，对出厂的每一批医疗器械进行全检并不现实。因此，在医疗器械注册或备案时，医疗器械产品技术要求上都会明确企业在医疗器械出厂前应当检验的项目。如大部分医疗器械产品技术要求规定医疗器械出厂前只需做部分检验，而规定出厂须全项目检验的医疗器械非常少。

虽然产品技术要求里规定出厂检验只需做部分项目，但这并不意味着生产企业不用对其生产的医疗器械进行全项目检验，企业按规定须在一定周期内对其所生产的医疗器械进行全项目检验。

生产企业对其产品的检验可分为出厂检验和全项目检验两种。其中，出厂检验是生产企业按产品技术要求规定的，对医疗器械出厂必检项目进行检验，合格后方可出厂。全项目检验则是生产企业对产品技术要求或强制性标准规定的所有检测项目进行检验，一般每年只需做几次全项目检验，其目的主要是生产企业用来验证产品质量水平或生产过程；尤其是出现不合格报告或产品的生产工艺发生重大变化时，须开展全项目检验，以验证该产品的生产和质量管理体系。

问：地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

答：《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产记录》《出库单》《销售记录》进一步核实情况的，地方监管部门是有权查阅、复制、查封、扣押的。

另外，经营企业或医疗机构在购进医疗器械时，需要境外生产厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料来核实医疗器械的合法性时，也是有相应权力的。

气腹机等医疗器械行业要发挥医生这个非常关键的生产力的作用

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医疗行业已成为高新技术产业竞争的焦点领域和衡量一个国家科技进步的重要标志，是现代医学发展的动力，也是支撑医疗卫生保健事业发展的重要物质基础。

把用户(即医疗机构)和制造商(即生产企业)做一个结合，协会过去也通过产学结合促协调交流，推动产业发展，形成示范应用、临床评价、技术创新和辅助推广的循环。

重要的是要发挥医生这个非常关键的生产力的作用，因为医生既了解患者的需求，又熟悉医疗技术，也是产学研用相结合的枢纽。有很多医生也有技术发明，通过他们进行转化也是比较根本的创新。

医疗器械的创新要从医生需求的入手，了解临床的需求；要从病人家属的需求入手，特别是多发病、疑难病，跟他们座谈交流，寻求创新的方向和突破点；从进口医疗器械入手，寻找替代的机会，加强内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的发展；四是与科研机构和高校合作。

一味的低价政策，严重影响企业创新的积极性

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在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚，在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。

招标的时间也比较乱，有的地方一年招一次，有的地方两年招一次，有的三年五年才招一次，企业难以应对。

医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策，先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化,CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格，而本省市原来的产品招标价不动。

还有一个很重要的问题，就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如内窥镜摄像机、气腹机等，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。

国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，是值得信赖的。

医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。建议规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。