如何破解医疗器械自主产业“长大难”、自主产品“推广难”等问题？

从简单模仿、引进消化再吸收，到如今产业自主创新大步迈进，产品形成一定的国际影响力，医疗器械产业取得的成绩有目共睹。但在成绩的背后，行业内和社会上还存在许多不利于医疗器械产业发展的短板。主要表现为“四不”：研发投入不足、协同创新不够、市场通道不畅、用户采购意愿不强。

产、学、研、医协同，是医疗器械行业创新发展的基础。

更让人遗憾的是，哪怕医疗器械企业拿出了创新成果，产品在走向市场的过程中依然步履艰难。利昂医疗调研发现，由于审批人员不足、审批环节多，医疗器械新产品上市一直无法提速。即使通过审批，拿到许可证，进入采购招标环节后，由于许多创新医疗器械并未被纳入医疗服务收费目录，每进入一家都要走一遍流程，每道流程耗时至少半年。如果要进入医保支付目录，则还需几年时间。

从使用者角度看，由于进口医疗器械产品长期处于垄断地位，很多医疗机构存在“品牌惯性”和“使用惯性”，对国产自主创新医疗器械不愿买、不愿用。尽管有关部门设置了医疗器械国产化考核指标，但往往通过采购中低端国产器械应付考核，自主创新产品则被挡在高层次市场之外。

有人说，我国医疗器械行业正迎来“黄金十年”，机遇不容错失。核心就是要打通产业链缺失环节，培育完善创新链，突破创新产品落地的各种“非技术障碍”。

为了加强“产学研医”协同创新，赋能产业升级，有必要创新机制，建立“医疗器械研发与转化技术服务平台”，并借助长三角国家战略拓展发展空间。

“服务平台”将成为本市产、学、研、医联合攻关的依托，各方要瞄准行业共性环节，突破一批“卡脖子”的关键技术；同时“平台”要在售后服务、医生培训等方面给中小医疗器械企业提供帮助，降低其研发成本。

扫清创新产品上市过程中不必要的障碍。有利于气腹机等高层次医疗器械及时进入市场的创新政策，包括在医保目录申请、各级招标和入院等环节制定科学合理的衔接政策，理顺和简化相应的注册审批手续。

目前，国家一类新药已经可以通过快速通道，及时被纳入医保产品目录。

行业在经济发展的新周期中表现抢眼，随着国家机构改革到位，政府各个部门的职责进一步明确，各项政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、代理等各个环节的责任也进行了重新明确。医疗器械注册人制度的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品注册人的权责，行业发展面临的机遇。

医疗器械行业将在大健康产业发展中发挥重要作用。

随着“健康中国战略”和《“健康中国2030”规划纲要》的落实，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力，医疗器械在其中将发挥巨大的作用。

政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高。目前医疗器械行业整体较为分散，随着“两票制”“营改增”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节提出更高的要求，在未来2年～3年，兼并、重组、整合将加剧，行业集中度快速提升。

新供给带来新需求，随着医疗行业供给侧结构性改革的推进，医疗器械“库存”将进一步出清。药品监管部门正在积极解决积压批件，加大内窥镜摄像机等创新医疗器械审评审批，打击临床试验数据造假，进行生产工艺一致性核查。

新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来3年～5年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断将被颠覆。

近年来，部分诸如利昂医疗等企业也从医疗器械中找寻发展的突破点，形成共同发展的模式。

人工智能应用服务将飞速发展，人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进展。推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊，以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率；加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康领域的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。