进行临床评价，企业需要做什么？

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根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。因此，内窥镜摄像机等医疗器械临床评价是回答“这个产品能否用于某用途或某人群”的问题，而非回答“这个产品可能适用于何种病或何种人群”的问题。故注册申请人在进行临床评价前，应先明确申报产品的适用范围，若申报产品的适用范围尚不明确，则建议先开展探索性研究确认其适用范围。探索性研究可作为临床评价资料的一部分，但并不是临床评价的主体内容。

在我国境内进行注册申报的医用内窥镜等医疗器械，其临床评价途径主要有3种：列入《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，即豁免途径；通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，即同品种途径；医疗器械临床试验。

在对申报产品进行临床评价前，首先要明确产品的基本原理、结构组成、制造材料、适用范围等，确认产品的本质属性，为申报产品的临床评价途径及对比产品选择提供依据。对于符合《目录》描述的产品，需要与《目录》中的描述进行对比，以确认申报产品是否属于豁免临床试验的范畴。需要注意的是，由于部分产品在《目录》中的描述比较简单、宽泛，其描述内容并不能对申报产品的全部特征进行对应，因此，出于风险控制的考虑，申报产品符合《目录》中的描述仅仅是其能够豁免临床试验的基本条件之一，产品是否需进一步进行同品种对比甚至开展临床试验，主要取决于其与《目录》中已获准境内注册的同类医疗器械产品的差异性。若申报产品与同类产品存在较大差异，则往往需要进行补充临床试验。

若申报产品由《目录》中不同产品集合而成，可尝试通过豁免途径进行临床评价，但需要着重论述产品集合后对产品整体产生的影响；同理，若产品相对于《目录》的描述增加了不影响临床使用的功能性模块（如蓝牙、打印等），也可以尝试豁免途径，因为在大部分情况下，增加这些功能性模块通常不会增加产品的临床使用风险。　总之，判断产品能否豁免临床试验，除考虑基本的法规要求外，还需立足产品本身的特性进行考量。在实际工作中，判断申报产品能否豁免临床试验往往是非常灵活的。

若申报产品不符合《目录》的要求或未被列入《目录》，但其工作原理明确、生产工艺成熟且临床风险可控而又有成熟的同类产品时，就可以选择同品种途径。需要注意的是，选择同品种途径进行临床评价时，申报产品与同品种产品的实质等同性相当重要。因为理论上，两个产品的任何差异都可能影响其临床风险与获益。同品种途径临床评价的难点主要有以下三个。

1.同品种产品资料的获取

2.产品之间差异性的论证

3.相关临床数据的收集

需要强调的是，医疗器械临床评价是一项系统性工作，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。

应考虑技术不断发展的需要，给DR厂家等企业留有更多的发展空间，避免程式化和固定化

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具体到我国定制医疗器械的发展，先应明确定义，厘清定制医疗器械与3D打印医疗器械、可规模化生产医疗器械之间的区别；划分产品生产企业和制定人的职责，明确该产品是在医疗机构完成定制制作，还是仅允许医疗机构和医疗人员参与产品设计、研发和制定，由建立了生产质量管理体系的医疗器械生产企业完成制作；其质量管理体系应怎样建立和评价；明确如何依据风险级别划分定制医疗器械的监管类别；建立适当的上市准入门槛；设定对于临床前研究（设计验证、台架试验等）的要求和对于定制医疗器械开展临床评价的标准；建立完善的上市后监管体系（产品追溯、再评价和召回机制等），要求企业持续地对定制医疗器械开展全生命周期的风险管理。

在制定技术指导原则时，应考虑技术不断发展的需要，给DR厂家等企业留有更多的发展空间，避免程式化和固定化。

尽早出台个性化定制医疗器械（或增材制造医疗器械）注册指导原则，在风险识别、设计制造、临床评价等方面制定指导性规范。

同时，参考国际标准化组织的既有研究成果，由全国增材制造标准化技术委员会、医疗器械标准管理、相关检测和企事业单位共同促定制医疗器械的技术标准制修订工作，深入研究原材料、力学性能、疲劳性能等与传统工艺不同的技术指标和检测方法，积极转化和制定适用于定制医疗器械的产品标准。

更为重要的是，需要制定定制医疗器械的生产质量管理规范，如对参与设计和研发的医疗机构和医疗人员建立准入规范和质量管理规范，制定临床评价技术规范和相关技术标准。除了考量传统医疗器械的一般性能指标和检验方法外，还应考虑到像是医用DR等医疗器械的特点，包括设计、生产工艺、结构单元、特殊风险等，考量其特殊要素指标及相应判断方法，以及对定制医疗器械开展临床评价可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的监管方式，包括制定监管目录，建立上市定制医疗器械的数据库和信息追溯体系（覆盖其研发、生产、流通、使用全过程），严格规范定制医疗器械的不良事件报告、再评价、缺陷召回、紧急停止应用、撤销注册证等制度。

使各类医疗器械产品通过检验就能够发现质量问题

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近年来发生的一些药械事件暴露出检验领域存在一些问题。检验作为行政监管的技术支撑手段，常常滞后于监管，不能及时发现市场上产品的假劣问题，甚至出现了一些奇怪的现象—“检验合格”的产品未必是“合格产品”。

究其原因，诚信缺失的企业或造假制劣者会在产品生产过程中采取以次充好、掺杂使假等手段谋取不当利益。随着互联网的迅猛发展，造假制劣的行为更为隐蔽，危害性更大。尤其医用冷光源等医疗器械等特殊产品，失信者一旦不执行产品标准而采取造假制劣手段，难免就会发生药械事件。

传统的检验忽视了产品生产的社会属性，没有考虑到社会和公众心理因素。随着科技的发展，造假制劣的手段在不断变化，检验也应当动态地适应这些变化；其次，检验评判的标准是伴随着科技因素、社会因素和公众心理因素变化的。科学技术革命带来的是更加精细和具体的判定指标，原有的检验精度和维度也在逐渐深化。科学认知的变化会带来社会对产品工艺更高的要求，人的心理接受程度也会随之变化，检验为社会和公众服务，必然要考虑社会和公众心理的变化，并随之调整检验判定的尺度。

与传统的检验模式相比，创新检验既要依据产品标准，又要超越产品标准的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“动态”的检验标准，即一个建立在检验学科基础上的标准。

利昂医疗发现就医疗器械检验而言，科技因素、社会因素和公众心理因素已经影响到了产品的生产和使用，因此须综合考虑这些因素的影响，建立符合医疗器械检验的学科基础。过去的医疗器械检验技术建立在与医疗器械关系密切的生物医学工程学科基础之上，仅依据科技因素来确立检验标准，而且还不够完备。如果考虑到社会因素和公众心理因素，则还需要扩展生物医学工程学科，建立检验学科，制定属于医疗器械的“检验学标准”。

简而言之，就是放弃过去依据产品标准的检验模式，创建独立的学科和标准，使各类医疗器械产品通过检验就能够发现质量问题。检验学科和“检验学标准”是创新检验理念的重要基础，还需要更深入的探索和研究。探索对应的专属检验学科，建立符合适应产品技术要求的“检验学标准”，是实现“检验合格”到“产品合格”的路径。

提升区域医疗服务保障能力

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为治好大病不惜举家奔赴千里之外，是不少家庭难以言说之痛。为优化医疗资源布局，让患者就近看好病、少受奔波之苦，国家卫生健康委员会近日印发实施方案，提升区域医疗服务保障能力。

方案提出，到2020年，根据需要，设置相应专科的国家医学和国家区域医疗，建成以国家医学，国家区域医疗骨干的国家、省、地市、县四级医疗卫生服务体系。

方案还明确了各类别的国家医学和国家区域医疗设置目标：2019年，完成神经、呼吸和创伤类别的国家医学和儿科、心血管、神经、呼吸和创伤类别的国家区域医疗设置。2020年，完成妇产、骨科、传染病、口腔、精神类别的国家医学和妇产、骨科、传染病、老年医学、口腔、精神类别的国家区域医疗设置，提高内窥镜摄像机、气腹机等创新型医疗设备的建设。

由于医疗资源总量不足、分布不均衡，医疗资源短缺，不同区域医疗服务水平存在较大差异，我国患者跨区域就诊现象较为突出。卫生健康委数据显示，经对全国三级收治的出院患者进行分析，2014-2017年连续四年全国异地就医占比约为百分之7.9。

利昂医疗的总工程师认为，设置国家医学和国家区域医疗有利于促医疗资源纵向和横向流动，有利于重大病医疗资源分布不均以及儿科、妇产和精神等医疗资源短缺问题。同时，在区域、省域建设医学高地，发挥医疗资源的辐射作用，能够让疑难危重患者在区域内救治，也为实现分级诊疗创造了条件。