构建医疗器械上市许可持有人制度有利于医疗器械研发和创新、优化行业资源配置、提升政府监管绩效、厘清各主体法律责任。它不仅标志着我国医疗器械注册审评制度的一次重大转型，而且还是深化医疗器械监管体制改革的入口。

《试点方案》对医疗器械注册生产捆绑模式的突破，实际上是对我国现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）所确定的“先注册许可、后生产许可”模式内涵的回归和夯实，遵循了现行法规的规定。《试点方案》就医疗器械委托生产管理设计了新的监管方式，在内容上尽管与原国家食品药品监管总局出台的相关部门规章有所冲突，但也取得了原国家食品药品监管总局的同意。

其次，医疗器械上市许可持有人制度的构建和实施，有利于医疗器械行业资源的合理配置和行业产品技术研发水平的提升。在该制度下，研发机构和科研人员可以取得医疗器械上市许可，打破了医疗器械注册申请人限缩于医疗器械生产企业的局限。由于医疗器械上市许可持有人获证后可以直接委托给相关受托方生产，上市许可持有人可以甩掉生产的包袱而专注于研发，加大对产品技术的研发投入。另外，由于对医疗器械生产受托方的限制放开了，不再要求受托方也须具备医疗器械注册证，从而有利于好的社会资源进入医疗器械行业，促整个医疗器械产业的壮大，涌现出更多南京利昂医疗一样的厂家。

再次，该制度有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促高层次医疗器械如气腹机等的本土化。国际上对医疗器械产品生产者的认定主要是看以谁的名义将产品推向市场，而不管产品上市前实际由谁生产。以谁的名义上市销售，谁就要承担法律责任。如前所述，医疗器械注册人是实际的产品上市许可持有人，要承担产品全生命周期的相关责任，这就实现了与国际通行规则的对接。另外，医疗器械上市许可持有人制度打破了受托生产医疗器械主体的限制，有利于降低掌握高层次医疗器械的跨国公司对于委托生产中知识产权保护的顾虑，再加上《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的发布，将进一步促国际高层次医疗器械在国内市场的注册和生产。

厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件，是医疗器械生产医用冷光源等医械的基本要素。

厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范，直接关系到医疗器械产品的质量。

厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外，还须像是南京利昂医疗一样符合国家其他相关法规，执行国家相关标准和规范，符合实用、经济、环保、节能的要求。此外，在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外，企业还应积极采用当代先进技术，并兼顾考虑未来的发展。

厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容，是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中，以下问题比较常见，需引起企业重视。

1.厂区布局不合理，行政区、辅助区对生产区造成影响。

2.生产工序布局不合理，工艺过程往复。

3.生产、仓储空间或面积偏紧张。

4.功能性房间不全，如缺少解析间、留样间、准备间等。

5.仓储区域空间不足，物料未分区分类存放，账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能识别。

6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境，无监控措施或不能提供监控记录。

7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。

医疗器械行业往往需要在前期投入高昂的研发成本，企业应当等到市场充分打开，根据市场变化调整范围，以保证利益。自2018年起，国家出台一系列政策加速了医疗器械的国产化、高层次化、品牌化和国际化，在这样的背景下，对企业发展大有裨益。

项目产品在国外技术的基础上要灵活改变，做出自己的创新。通过找不同的关联点，将创新整合起来成为一个新的产品。

每个产品可以有很多切入点，从不同的点切入去做创新。简单的创意也能获得利润。

比如：胃肠瘤是我国常见的恶瘤之一，外科是胃肠瘤患者获得长期生存的重要方式。临床研究证实，规范的结直肠瘤腔镜不劣于传统的方式，5年生存率没有显著差异，且因内窥镜摄像机的视野清晰、开阔，还可减少并发症。

但面对层出不穷的腹腔镜新技术、新术式，这种趋势一方面显示医用腹腔镜技术的发展，另一方面也带来如何合理应用的困境。