《关于优化社会办医医疗机构跨部门审批工作的通知》要求卫生健康、中医药主管部门要与自然资源、消防等主管部门密切配合，对社会办医疗机构提供合理的选址布局咨询服务，避免其反复跑腿或走弯路。
对于依法受限用于举办特定医疗机构、开展特定医疗服务的地点和场所尽早作风险提示，咨询意见作为医疗机构选择经营场所的参考，不作为终审批结论。
同时还进一步提出，城市、县人民政府自然资源主管部门依据法律法规和经批准的城乡规划，制定暂不改作医疗服务相关规划用途的现有房屋设施用于举办医疗机构的要求细则。为降低社办办医门槛，这次举措将细节调控权交给地方，让其自行协调解决政策操作障碍，可以说是相当给力。
另外，社会力量申请划拨国有建设用地用于建设非营利性医疗机构的，因尚不能完成医疗机构执业登记、社会服务机构登记，自然资源、卫生健康、民政、中医药主管部门要积极协调落实划拨用地相关政策。
利昂医疗的总工程师从新一期的全国医疗卫生机构数据上看到，民营医疗机构正以年净增长上万的速度迅猛发展。社会办医的崛起势如破竹，相信在政策地不断推动下，民营医疗（DR厂家等）资本市场将迸发。
利昂医疗了解到，欧洲议会于2017年5月发布新的医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持续的医疗器械监管框架，提高临床性并保证所有医疗器械生产商的公平市场准入。
所有销往欧洲的医疗器械（包括新的和已上市的器械：医用DR等），无论规格要求（specification）如何，其技术文件（Technical File）中都须包含新的临床评价报告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申请时提交CER至认证机构（Notified Bodies ，NB）以获得CE认证（加贴在医疗器械上的标志，获得后可在欧盟市场上能流通），以“充分的临床证据”证明医疗器械符合涵盖临床性能和临床性的基本要求，并识别需要上市后监测来解决的任何问题。在上市后阶段，需要对上市后监测数据持续评审，以不断确认医疗器械的风险-获益情况、临床性和性能，并将数据及时输入临床评价过程。制造商还需要证明该器械已达到预期目的，已将任何现有的或可预见的风险小化，并与患者预期效益相权衡。 此外，任何有关器械性能的声明都须有证据支持。
虽然CER是在欧盟医疗技术领域经营业务的关键合规要素，但有关创建这些报告的关键要求和实践（best practices）仍不明确。
制造商和认证机构（Notified Bodies，NB）如果没有明确了解创建报告的要求，就难以按照CER流程采用一致的方法。结果就是制造商不确定其CER流程是否合规，以及其医疗器械是否会被NB视为具有充分的证据支持。
如果制造商的CER未通过审查，则其医疗器械将无法在欧盟医疗技术市场上销售，进而导致市场份额的损失；或者不得不在每次记录缺陷时对临床数据进行重复审评。此外，低效的CERs可能为企业带来高昂的召回成本和声誉损失。现如今新的医疗器械法规（Medical Device Regulation ，MDR）已在欧盟生效，更加强调需提供支持性临床数据，同时要求适当规划CERs并记录方法和流程。
医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR规定，制造商须主动进行上市后监测（postmarket surveillance，PMS），将其作为其质量管理体系（quality management system，QMS）的一部分，PMS结果是进行临床评价的关键所在。一旦医疗器械上市并开始使用，就可获得新的数据，因此需不断更新CER，以保证风险-获益评价随时更新且可接受，并持续支持器械的性能。CER指南的第四次修订版中更明确地解释了该易混淆点，基于器械的风险概况和/或可能改变CER的可用PMS信息，指南规定制造商应每隔一至五年主动更新一次CER。
近日，国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局及国家药监局等12部门联合制定并印发《方案》，不仅要鼓励创新医械如气腹机等的生产，也要求根据临床用药需求，2019年6月底前，发布一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
《方案》指出，要加强组织实施，建立协同推进工作机制。利昂医疗了解到，在国务院深化医药卫生体制改革领导小组领导下，由国家卫生健康委负责定期召开工作推进会，及时掌握仿制药政策落地工作进展情况，梳理阶段性工作，协商解决工作推进中的问题。
为进一步提高我国仿制药供应保障能力，推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）落地，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，特制定本工作方案。
（一）及时发布鼓励仿制的药品目录。
（二）加强仿制药技术攻关。
（三）完善药品知识产权保护。
（四）提高上市药品质量。
（五）促仿制药替代使用。
（六）深化医保支付方式改革。
（七）加强反垄断执法。
2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》），以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。
《规定》发布实施，进一步将进口药品的研发和生产环节同步纳入监管视野，不管是国产药品还是进口药品，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品企业被划定到同一监管标准中。
2018年4月12日，国务院常务会议明确要求，创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。
据利昂医疗的总工程了解，2017年我国从60个国家和地区进口了58个海关编码的药品（仅指西药制剂），估计货值为172亿美元，主要进口来源国有德国、法国、意大利、瑞典和美国；2017年我国医疗器械进口货值约为205亿美元，同比增长百分之11.5，主要进口来源国有美国、德国、日本、墨西哥、爱尔兰。
对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则，是保护国民用药的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，防控风险。境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。
通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药和用械。
《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械（医用DR等）的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素，体现了基于风险的防控理念要求。
检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。
全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药和用械质量，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。
截至目前，利昂医疗了解到我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。据悉，每年都有国外制药企业因忌惮我国药监部门的生产现场检查而撤回在中国的注册申请。
进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。
8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。
我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。
随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外多取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。
《规定》明确，药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械（如内窥镜摄像机等）境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。
将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。
此外，与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障。
实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。
截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。
针对以上情形，利昂医疗DR厂家的总工程师表示《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。
检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。
需要警惕糖尿病的相关征兆，包括口渴多饮，多尿、夜尿增多，经常感觉饥饿，体重明显下降，全身乏力，视物模糊、视力减退，伤口合缓慢等。
如何能预防家人患上糖尿病呢？
一是优化家庭膳食结构。注意食物多样化，每日饮食中要有足量的蔬菜，尤其是绿叶类蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗粮、薯类是很好的主食选择；奶制品、豆类、鱼虾等蛋白必不可少；减少脂肪过度摄入，多采用蒸、煮、焖、炖、拌等烹饪方式；减少简单糖的摄入，如含糖饮料、糕点等甜点。
二是家庭就餐习惯。饮食不规律的习惯要纠正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴饮暴食等。一日三餐定时定量，减少外出就餐、叫外卖，远离垃圾食品、过度加工食品。
三是让家庭生活。家庭成员增加日常活动量，将运动健身列入家庭日程计划，每周至少有150分钟的中等强度运动，有氧运动和阻力锻炼相结合，鼓励超重和肥胖（BMI>25）的家人减重。
四是控烟限酒。督促吸烟的家人减少吸烟量，戒烟；避免过度饮酒，尤其是高度白酒，可适量饮用红酒。
五是心理调适、舒缓压力。增强家庭成员之间的情感沟通，及时调节不良情绪。
利昂医疗的总工程师告诉大家如何照顾糖尿病患者——
一是学习糖尿病相关知识。
照顾好糖尿病患者的前提是，家人应掌握糖尿病知识。家人应陪糖尿病患者去检查，掌握一些糖尿病照护技能，了解一些如内窥镜摄像机之类的医疗器械，还有技能如血糖监测、胰岛素注射、低血糖救治等。这样才能更好地了解糖尿病患者的需求，参与患者的居家管理。
二是关心和理解糖尿病患者。
糖尿病是一种慢性、终身病，需要繁琐而严格的日常自我管理、终身用药和监测，由此带来的压力和痛苦，影响着糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率远高于普通人群，家人的情感支持、积极鼓励，对他们有重要作用。
三是家人共同坚持健康饮食。
为糖尿病患者科学合理地安排日常饮食很重要，但这一点也比较难。因为好的做法不是单独为患者准备所谓的“糖尿病餐”，而是全家共同坚持健康饮食，以免糖尿病患者感觉被孤立。
四是陪糖尿病患者运动。
规律运动可以帮助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在运动中可能有低血糖、运动损伤等危险，所以有条件时，家人可陪患者一起完成运动计划。
为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。
境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械（医用DR、内窥镜摄像机等）监管工作迈向国际化的重要一步，对督促境外企业符合中国法规起到重要作用，越来越受到国际社会的关注与肯定。
利昂医疗了解到，为落实2018年4月12日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求，保障我国人民群众的用药和用械，进一步规范境外检查工作，国家药监局总结近年来药品医疗器械境外检查工作经验，同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件，起草了《规定》。《规定》的出台，既强化了我国对于境外药械的监管，也实现与国际通行监管方式接轨。
《规定》明确，境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成，是考虑药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素，体现风险防控管理要求。
检查结果综合评定采取风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别判定检查结果，评定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《规定》将拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求”。
检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于检查发现的严重质量风险的，将立即采取风险控制措施。对于采取风险控制措施的，风险排除后，被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控制措施。在检查中发现涉嫌违法违规的，组织依法立案调查处理。
近日，国家医疗保障局发布《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》。办法明确了涉及定点医疗机构及其工作人员、定点零售药店及其工作人员、参保人员、医疗保障经办机构工作人员等的欺诈骗保行为。统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，额度不超过10万元，原则上采用非现金方式支付。
利昂医疗DR厂家的总工程师发现，办法中明确了欺诈骗取医疗保障基金行为。涉及定点医疗机构及其工作人员的欺诈骗保行为主要包括；虚构医药服务，伪造医疗文书和票据，骗取医疗保障基金的；为参保人员提供虚假发票的；将应由个人负担的医疗费用记入医疗保障基金支付范围的；为不属于医疗保障范围的人员办理医疗保障待遇的；为非定点医药机构提供刷卡记账服务的；挂名住院的；串换药品、耗材、物品、诊疗项目等骗取医疗保障基金支出的。
涉及定点零售药店及其工作人员的欺诈骗保行为包括：盗刷医疗保障身份凭证，为参保人员套取现金或购买营养品、化妆品、生活用品等非医疗物品的；为参保人员串换药品、耗材、物品等骗取医疗保障基金支出的；为非定点医药机构提供刷卡记账服务的；为参保人员虚开发票、提供虚假发票的。
此外，涉及参保人员的欺诈骗保行为包括：伪造假医疗服务票据，骗取医疗保障基金的；将本人的医疗保障凭证转借他人就医或持他人医疗保障凭证冒名就医的；非法使用医疗保障身份凭证，套取药品耗材等，倒买倒卖非法牟利的。
同时，办法对涉及医疗保障经办机构工作人员的欺诈骗保行为也做了明确规定，包括三种情形：为不属于医疗保障范围的人员办理医疗保障待遇手续的；违反规定支付医疗保障费用的；涉及经办机构工作人员的其他欺诈骗保行为。
办法指出，国家医保局、省（自治区、直辖市）及统筹地区医疗保障部门应当向社会公布本级举报电话。同时扩充网站、邮件、电子邮箱、APP等举报渠道，也可统筹利用当地公共服务信息平台，方便举报人举报。
医疗保障部门对符合受理范围的举报案件，应在接到举报后15个工作日内提出是否立案调查的意见。对属于受理范围的举报案件，医疗保障部门应当自受理之日起30个工作日内办理完毕。举报奖励坚持精神奖励与物质奖励相结合，统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，额度不超过10万元，举报奖励资金，原则上应当采用非现金方式支付。
我国65岁及以上人群老年期痴呆患病率为百分之5.56。
该项目涉及31个省（区、市）的18岁及以上的社区居民，受访者32552人。涉及的7类精神障碍包括焦虑障碍、心境障碍、酒精药使用障碍、精神分裂症及其他精神病性障碍、老年期痴呆、冲动控制障碍、进食障碍。
利昂医疗的总工程师说，随着我国人口老龄化，老年期痴呆的作用将在很长一个时期影响病负担，需要动员社会应对人口结构变化带来的广义的病负担，包括老年期痴呆的流行病学负担、经济负担和社会负担，也需要老年人对如今的医疗器械比如气腹机之类的有一个信任感。
研究显示，在65岁及以上人群中，老年期痴呆患病率随着年龄段增加呈上升趋势，老年期痴呆的相关因素有年龄、受教育程度和经济水平，年龄大、文盲/小学以下和经济水平低者发生老年期痴呆可能性大。老年期痴呆给患者家庭带来巨大负担，超过半数的老年期痴呆患者有照料需求，而非痴呆患者中该比例不到1/7。老年期痴呆患者与非患者相比，各种类型的基本日常生活照料、工具性日常活动照料，以及监督所需的时间都有所增加，平均每天多花近3个小时。
据介绍，我国老年期痴呆流行强度在世界范围内低于发达国家，老龄化社会带来的病负担尚未达到美国、日本、韩国等发达的老龄化国家目前的程度，但是未来的升高趋势值得重视。
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