促仿制药研发，解决高质量仿制药紧缺问题

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仿制药供应保障新政出台。

2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

《意见》提出，要促仿制药研发，解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品人与社会公众的利益。

据利昂医疗分析，我国仿制药行业大而不强，“多、小、散、乱、差”的局面长期存在。《意见》改革完善相关政策，足以体现政府对国人用药的重视，也说明了不仅要保障气腹机等医用设备的可靠性，也对保障人民群众用药需求、用药质量、用药具有重大意义。

全国推广“分级购药”。

2018年11月23日，商务部网站公布《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》。

《征求意见稿》指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。此外，还将按照经营条件和合规状况，将零售药店划分为三个类别。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作，也是深化医药卫生体制改革的重要举措。按照《药品经营质量管理规范》和国家药品“十二五”“十三五”规划中关于执业药师配备的刚性要求，我国的执业药师和药师缺口较大，这也是《征求意见稿》公布后，“加速行业洗牌”“利好龙头企业”“执业药师需求量增加”等观点广泛传播的一个重要原因。当然，政策的出发点还是为促零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药，所以，值得期待。

国家拟对疫苗实施比一般药品更为严格的监管，对疫苗生产企业实行更加严格的准入制

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《药品管理法（修正草案）》提交审议。

2018年10月22日，《药品管理法（修正草案）》提交全国人大常委会审议。

2018年11月1日，中国人大网公布了《药品管理法（修正草案）》全文，并进行了为期1个月的征求意见。

回顾2018年的监管法治建设，除了内窥镜摄像机等医疗器械，在药品方面，《药品管理法》的再修正无疑是刷爆朋友圈的大事件，引来无数热议。

此次提交全国人大常委会审议的《药品管理法（修正草案）》，完善了药品全过程监管制度，明确了加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责；加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题；提出实施药品上市许可持有人制度等。

《药品管理法》历经多次修订/正，促使我国的药品监管法律法规体系不断完善，保证了我国的药品监管事业始终沿着法治化轨道坚定前行。

这个时候，利昂医疗获悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日，国家市场监管总局网站发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见。

从《征求意见稿》可以窥见，国家拟对疫苗实施比一般药品更为严格的监管，对疫苗生产企业实行更加严格的准入制度，让疫苗管理步入法治化轨道，为疫苗的研制、生产、流通、使用等构建一条相对严密的监管链条，保证疫苗的质量全程可追溯。《征求意见稿》发布后，受到媒体和公众的广泛关注，也获得舆论的普遍肯定。

2019年卫生健康改革发展十大任务做出部署

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利昂医疗获悉1月7日，2019年全国卫生健康工作会议在北京召开，对2019年卫生健康改革发展十大任务做出部署。

全力推进健康中国建设，针对重要健康危险因素、人群和重大病，实施一系列健康行动。

整合医疗卫生资源破解“看病难”问题，着力推进医联体建设，提升县级服务能力，大力发展远程医疗，做实做细家庭医生签约服务。

强化“三医”联动改革破解“看病贵”问题，健全国家基本药制度，进一步完善药品集中采购和使用等政策，提高公立管理水平，统筹推进医疗价格调整和公立绩效考核，配合开展医保支付方式改革，推进异地就医直接结算。

构建更加成熟定型的分级诊疗制度，着力推进区域分开、城乡分开、上下分开、急慢分开，引导医疗资源下沉，引导医用DR设备的普及。

举全系统之力实施健康扶贫工程，进一步完善基层医疗卫生服务能力建设机制，健全贫困群众医疗兜底保障制度，加强贫困地区健康危险因素防控。

扎实做好重大病防控和公共卫生工作，坚持预防为主，关口前移，统筹做好规划，加强传染病、地方病、慢性病和职业病。

促人口均衡发展与健康老龄化，加强人口监测和形势分析，严格执行母婴五项制度，构建养老护理体系，深入推进医养结合。

推动中医药振兴发展，深入开展中医药服务，强化中医药科技创新和人才培养。

加强卫生健康人才队伍建设，完善住院医师规范化培训相关政策，完善职称评定措施。

推动卫生健康治理体系和治理能力现代化，加强卫生健康法治建设，进一步完善鼓励社会办医发展的政策体系。加强政策解读，做好典型宣传，实施综合监管制度，加强科技创新，参与全球卫生治理。

FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施

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利昂DR厂家的总工程师了解到在2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施：

围绕全生命周期监管的改革。

为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在新建一个产品评价和质量办公室以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。

特殊产品审批。

FDA提出对于市场上未出现、患者急需的用于支持或者维持生命的创新医疗器械和人道主义器械审批进程，通过对创新医疗器械实施再分类等工作，合理划分类别，保证产品尽早进入市场。2018年12月，FDA发布了突破性产品的指导原则，进一步指导和帮助突破性产品的上市申请，以便患者更及时获得新的和可靠的产品。

平衡上市前和上市后的数据要求。

FDA对所有涉及PMA审查的医疗器械类型进行回顾检查，在此基础上决定是否对部分产品类别进行调整，或者根据其上市后控制情况，决定此类产品上市前的数据要求，从而平衡上市前后的数据收集。

利用真实世界证据支持监管决策。

优化审评路径。

创建合作共同体。

CDRH承担的角色是通过创建具有广泛和公平代表性的合作共同体，培育社区精神，使医疗器械使用单位更加积极地参与智能监管的推进工作和培养工作。

跌倒要遵循“RICE”原则

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冬季寒冷，人们都穿起了厚衣服，行动不是很灵便，尤其是遇到雨雪天气时，地面湿滑，跌倒的几率会明显高于其他季节。

很多人跌倒后会马上爬起来，但利昂医疗DR厂家的总工程师说：“跌倒后，正确的选择是原地不动。”

跌倒要遵循“RICE”原则。

制动（Rest）。跌倒后要保持原来的姿势，尝试轻轻活动几下撞击到的部位，如无大碍可缓慢起身。

冰敷（Ice）。将冰袋敷在受伤的部位。用塑料袋装好冰水混合物进行冰敷，切不可直接用冰块敷在患处。一次的冰敷时间约15~20分钟，通常冰到患处有麻木感就可以停止，休息约1~2小时再冰敷。

加压（Compression）。可借助绷带、毛巾、纱布等轻轻挤压、包扎患部，以控制其过度活动。很多人受伤后会立即搽化瘀的药，事实上这种做法反而会加重伤痛和胀，一般受伤后72小时才可使用上述药。

抬高（Elevasion）。为了促静脉回流，达到减少出血和胀的目的，会将患肢抬高，例如将手臂悬挂在胸前，或者小腿下垫枕头等。

腰肌劳损是老百姓经常挂在嘴边的腰痛疾患之一

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急性腰部扭伤多见于青壮年，老百姓也将其描述为“腰闪了”。往往有抬重物或扭腰的诱因，肌肉收缩过猛、或用力姿势不正确、肌肉负荷过重或收缩不协调所致。若扭伤很重，当时就会出现持续性腰部剧痛，二天因腰部肌肉局部出血、胀、腰痛疼痛加剧；若腰部扭伤很轻微，当时可能没有明显疼痛感，次日腰部疼痛加重。受伤后站立时候往往要用手撑住腰部，坐下去也需要用双手扶椅背才能入座；腰部活动明显受限，腰部不能挺直，扭转腰部困难，咳嗽、喷嚏、腰部用力时可使疼痛加剧，但是没有下肢放射疼痛（这一点与腰椎间盘突出症有区别），休息或服用一般止痛药也不能好。

急性腰部扭伤重在预防，如果不慎扭伤，思想上一定要十分重视，许多病人急性腰扭伤后，X线片显示腰椎无问题，就认为自己问题不大，未能及时正规，腰痛迁延不愈，从而演变成慢性腰痛，留下后遗症，造成很大的困难，要及时诊断，必要时用上内窥镜摄像机等医学设备。

利昂医疗提醒大家要分清腰扭伤的程度。一般较轻的扭伤，肌肉或韧带仅仅受到了过度的牵拉、并未撕裂的患者，休息同时配合口服或者外用镇痛药，数日内疼痛即可消失，很快就能活动。对较重的腰扭伤软组织有撕裂的病人，应尽休息3-4周，直至损伤组织完全恢复，疼痛症状消退，此时若急于活动，将会延迟。

腰肌劳损也是老百姓经常挂在嘴边的腰痛疾患之一。腰肌劳损，也叫肌筋膜炎，是一种临床常见，而又常被忽略或误诊的腰痛症。主要是腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的无菌性炎症反应，如果在急性期没有彻底好而转入慢性，留下后遗症；或者由于腰部受到反复的劳损、长期固定姿势工作，久坐久站，风寒等不良刺激，可以出现持续或者间断的慢性腰部肌肉疼痛、酸软无力等症状。疼痛在劳累或受寒后加重，休息或保暖后可减轻，时轻时重，

腰肌劳损与前面提到的急性腰部扭伤产生的腰痛是不一样的：腰肌劳损的腰痛，当按压疼痛的部位，给他做个按摩或者热疗，疼痛会明显减轻；但急性腰部扭伤腰痛相反，按压疼痛部位症状加剧，无法耐受，越按压越痛。此外，腰肌劳损很少出现下肢放射痛，这一点可以与腰椎间盘突出症引起的腰痛鉴别。

早在2011年，我国药监部门便组织开展对进口药品境外生产现场的检查

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国家药品监督管理局于2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示从2019年起，药品医疗器械境外检查将成为新常态，确保公众在国内能买到质量与产出国一致的药品和医疗器械。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求创新药进口上市变快。为落实这一要求，药品审评审批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了将临床试验申请由审批制改为到期默认制；对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验，等等。开放之门打开得越来越大，监管压力也随之越来越大。如何做到“既开门、又过滤”；既要“用得上”，又能“放心用”，药品监管的视野实现了从“世界观”到“民生观”的聚焦，着手制定了《规定》。

监管科学是药械监管之利器，监管实力赖之以强，药械治理赖之以安。开展药品医疗器械境外检查，就是运用监管科学这把“钥匙”，打开“世界观”，推动我国药品医疗器械监管工作迈向国际化，督促境外药品医疗器械企业从研发到生产须符合中国法规，从而实现与“民生观”的无缝对接。

早在2011年，我国药监部门便组织开展对进口药品境外生产现场的检查。截至目前，我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。

《规定》彰显了开放透明的“国家态度”和坚定前行的“监管自信”。有透明度才有政府公信力，有参与度就能激发公众，而实现二者融会贯通，需要制度桥梁的承载与连接。《规定》的公布架起了承载与连接政府公信力与公众参与度的桥梁。开展药品医疗器械境外检查，不仅是药监部门的事，也事关你我他。检查任务的形成，既有药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验等所发现的问题，也有投诉举报、不良反应监测等渠道发现的风险因素。投诉举报、不良反应监测只有公众广泛参与，才能释放监管效益，形成强大的监管合力。

积极向药品监管部门建言献策，反映社情民意

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1月4日下午，利昂医疗了解到，国家药品监督管理局召开座谈会，听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议，共商药品监管大计。

座谈会展现了国家药监局做好药品监管工作的决心和担当。

国家药监局应持续推进药品医疗器械（如医用DR、内窥镜摄像机等）审评审批制度改革，强化审评审批能力建设。

长期以来，大家十分关心和支持药品监管工作，积极向药品监管部门建言献策，反映社情民意，为药监事业改革发展作出了积极贡献。对各位代表委员、专家学者、行业协会负责人在座谈会上提出的意见建议，国家药监局将认真整理归类、深入进行研究，切实体现到今后药品监管工作当中，推进药监事业迈上新台阶。

2019年是新中国成立70周年，做好药品监管工作意义重大。深化责任落实，加强监管队伍建设，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护人民群众身体健康。希望各位代表委员、专家学者继续对药品监管工作献计出力，积极宣传介绍药品监管工作情况，增进社会各界对药监工作的理解和支持。

2018年国家药监局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革。全力排查我国疫苗生产企业，并探索建立疫苗管理机制。坚持用好现场检查等多种监管手段，加强药品医疗器械全生命周期监管。

2019年药品监管工作将继续坚定严守药品底线、追求高质量发展高线两个基本目标，继续完善法规标准体系，深化药品医疗器械审评审批制度改革，强化药品全生命周期监管，大力推进监管科学研究，推进智慧监管，夯实监管责任和企业主体责任，加强监管部门能力建设，增强服务意识，全力开创药品监管工作新局面。

取消部分医疗机构设置审批作为前置条件

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社会办医再次迎来重大利好！9部门联合发文，取消前置审批，医疗机构审批备案制来了。

近日，利昂医疗DR厂家的总工程师了解到国家发改委官网发布重磅文件，社会办医再次迎来利好消息。文件内容事关未来社会资本投资大环境新动向，信息量很大，政策福利给得也很足。

2019年1月2日，国家发改委联合民政部、自然资源部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、中医药局等9部门共同发布《关于优化社会办医医疗机构跨部门审批工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确：取消部分医疗机构设置审批作为前置条件，对卫生健康、中医药主管部门规定实行设置审批、执业登记“两证合一”的社会办医疗机构，其他部门履行审批手续时不得以取得卫生健康、中医药主管部门的设置批准文件作为前置条件。

这是继2018年6月，国家卫健委印发文件后，深化医疗领域“放管服”领域改革的又一次重大举措，具体有哪些优化，民营资本能够有什么实实在在的便利和实惠。

一、环境影响方面实行审批或备案管理。

二、这些项目无须办理相关备案手续。

三、放宽100张床位以下项目评估审查。

过去一些部门的硬性审核条件已经改成备案制，取消卫生健康、中医药主管部门的设置批准文件作为前置条件，在中间环节完全实现其他部门与医疗机构执业登记并联开展，既能简化流程，又能提高办事效率。

急性扭伤或撞伤后患者常会犯的三大错误

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临床中，在跌打扭伤后，一些患者因为错误的护理知识导致了病情加重，例如该热敷时选择了冷敷，该冷敷时选择了热敷。有的人以为只是身体皮外伤不加重视，导致埋下隐患，数年后旧患再次发作。发生急性扭伤或慢性损伤时，应该规避哪些常见错误。

造成扭伤的常见场景有两种：一种是“低头族”习惯边走边看手机，一不留神扭伤了；另一种是因为天气寒冷，人体对外界降低，反应变慢，容易滑倒扭伤。

一些人认为扭伤是小问题，自己在家处理一下就可以了，结果因一些常见错误导致病情加重。

错误应对方式导致伤情变重的病例还有很多：有的患者四肢或关节受伤，3天后虽已基本不影响活动，但还感觉疼痛，听信了“运动伤后24小时内冷敷，超过24小时采取热敷”的说法，结果痛加重，影响了活动，局部还出现红、热，只能就诊，必要时还会用上医用DR设备。

患者病情加重就是因为选择了错误的方式，上述两种场合都应该冷敷，却用了热敷。

利昂医疗的总工程师总结出急性扭伤或撞伤后患者常会犯的三大错误。

一种：扭伤后一天发现痛，24小时内立刻冰敷，二天发现没什么事了，就不管了。实际上，扭伤后胀是一个逐步蔓延的过程，这种胀情况往往在2~3天内达到，有的甚至一周，高峰期过后，胀逐步往下波段走，而在胀发展的整个过程中，很可能内部处于缓慢出血状态，受伤部位内部会发热，这时候应该继续采取冰敷帮助降温。

二种：扭伤后脚长期垂下来，随意走动加重受伤部位负担。急性脚部扭伤后，按理说应该尽量让脚部抬高至与心脏持平的水平，以克服脚部血液回流心脏的阻力，并减少受伤部位所受重力的负担。保持脚部与心脏高度水平比较难做到，可以采取尽量让脚部稍微垫高一点的方法休息，以帮助病情。

三种：急性损伤后患者感觉没太大问题，立刻涂抹活络油或者红花油，希望化瘀。这时候无异于火上加油！急性损伤发生时，局部处于出血状态，这时应该尽快帮助内部止血，用化瘀功效的药油只会让出血更严重，涂抹药油按摩几下，更厉害了，这里面除了出血性，还有受伤部位因为刺激产生炎症因子而出现的反应性。

受伤后的正确处理方式。

急性损伤常由于突发的外伤引起（比如跌倒、扭伤以及直接撞击等），通常马上引起疼痛。急性损伤后，局部发生出血、炎症反应、胀以及疼痛，须立即控制。此时尽快冰敷能够降低组织温度、降低代谢率和神经传导速度、收缩周围血管，达到止痛的功效。

根据损伤的面积及度，冰敷持续时间一般不超过20分钟。每隔2~3小时可再次冰敷。这阶段，千万不能使用各种活络油、红花油等揉擦，否则会加重痛的情况。

在急性损伤3~5天内，出血只要被控制住了，后续也没发生炎症，可以交替进行冷敷和热敷。10分钟冷敷，然后直接10分钟热敷。冷敷时血管收缩，转换为热敷后血管会舒张，大量的血液流入受伤区，有利于受损组织。血液是供应营养的重要因素，对于伤后组织有重要作用。

不过，有时很难判断出血是否控制、炎症是否存在，用了热敷有时也会加重症状。在这阶段，保险的办法，还是继续间隔冷敷，并随时观察。