深化推进分级诊疗和医联体建设

/在： /通过：

利昂医疗的总工程师获悉1月10日，全国医疗管理工作会在京召开。会议明确，2019年医政医管工作将围绕实施健康中国战略、健康扶贫和深化医改任务开展，包括构建医疗卫生服务体系，实施健康扶贫，加强医疗管理医疗服务，开展行风建设。

会议指出，深化推进分级诊疗和医联体建设，确定100个城市医疗集团和500个县域医共体建设试点，加强医联体综合绩效考核。推进国家医学和区域医疗建设，再推动500家县级达标，开展诊所改革试点，启动三级公立绩效考核，启动实施电子证照改革试点。加强医疗机构基础护理，推动专科护士队伍建设；发展社区和居家护理，积极推进老年长期护理服务；开展“互联网+护理服务”试点工作，研究推进安宁疗护发展。

会议明确，深入实施进一步医疗服务行动计划，推广一批多学科诊疗和日间试点。推广胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇和危重婴儿救治建设，形成区域协同的急诊急救服务网络。充分利用“互联网+医疗健康”，实现区域内信息共享。修订完善护士执业注册管理政策，研究药事管理部门规章。加强质控组织体系和标准体系建设，修订评审暂行办法，完善评审标准体系，加强三级评审结果备案和信息公开。探索血站“一类保障、二类管理”运行机制，修订《献血法》，组织编写血液报告。加强医用DR的普及，加强公共卫生医疗管理工作，完善医疗纠纷多元机制，建立医疗损害制度体系。

会议要求，推进农村贫困人口大病专项救治工作，使救治病种达到25个。深入开展对口支援，持续开展医疗人才组团式援疆援藏。鼓励开展医德医风先进典型表彰活动，完善医德医风社会评价和同行评议标准。抓公立党建，推进医疗机构纪检监察和行风组织体系建设。开展医疗乱象专项整治行动，探索建立区域性行风案件直报体系，实施医药代表备案管理。

建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心

/在： /通过：

11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

2018年，国家医疗器械审评审批部门力图在制度建设、交流方式上有所突破，创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新，需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下，建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。

对创新产品进行审评表明了国家药监局与器审对内窥镜摄像机等创新医疗器械的认可。接下来，建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心。

数据显示，截至2018年12月底，器审共收到创新产品申请1081项，累计197个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中54个创新医疗器械产品获批上市。《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中5个产品获批。

利昂医疗表示获批不是创新医疗器械申报者与审批者的终目的，如何使其早日惠及患者才是药监部门和研发者的初衷。

创新医疗器械对实现进口替代有着重要意义。但从全球看来，国内企业的产品在全球市场占有比例仍然偏低，在加速实现国产替代之余，应不断提升创新水平，在研发中还应将全球市场纳入考量。不过，这并非企业单打独斗之事，创新医疗器械的上市和应用需要多方合力营造环境。

国家药监局强化医疗器械全生命周期管理，加大医疗器械监管力度

/在： /通过：

利昂医疗获悉为贯彻落实2018年4月12日和6月20日国务院常务会议要求，已在境外上市新药审批、落实药降价措施等会议精神，国家药监局健全药品和医用DR等医疗器械审评审批工作规范及工作制度，临床急需药品医疗器械的上市速度，不断提高审评审批工作质量和效率，审评审批制度改革成效显著。

2018年10月22日，全国人大常委会审议《药品管理法》修正案，进一步完善药品监督管理制度，将改革成果以法律的形式固定下来。

贯彻落实要求，国家药监局强化医疗器械全生命周期管理，加大医疗器械监管力度，2018年全年未发生重大质量事件，医疗器械形势整体平稳。

为贯彻落实习近平总书记提出的“推动建设新型国际关系，构建人类命运共同体”的外交思想，服务于中国特色的大国外交，国家药监局在国际合作中不断强化话语权的力度和厚度，向国际先进水平看齐，推动中国药品监管逐步走向国际舞台。

为落实要求，深化“放管服”改革，国家药监局开展法规制修订、注册备案管理、上市后监管等工作，形势总体向好，较好地发挥了政策扶持、监管、创新的作用。

围绕建设队伍，加强党的建设，推进从严治党要求在各直属党组织贯彻落实

/在： /通过：

新组建的国家药品监督管理局挂牌，“放管服”改革惠企便民，药械审评审批制度改革深入推进，药品违法犯罪行为严惩，医疗器械监管力度持续加大，化妆品法规制修订日渐完善……2018年，国家药监局收获累累硕果。

总结回顾是为了更好地前行。

在2019年机构改革后新药监系统开展工作之时，就和利昂医疗DR厂家的总工程师一起回望2018年取得的成绩，并以此为基，掀开新时代药监工作新篇章。

2018年4月10日，新组建的国家药品监督管理局挂牌；2018年7月29日，中办、国办公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。国家药监局坚决贯彻落实关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。2018年10月以来，全国各省（区、市）纷纷组建药品监管局，开启药监新征程、掀开新篇章。

2018年，国家药监局机关党委按照国家市场监管总局机关党委和局党组的总体部署和要求，围绕建设队伍，加强党的建设，推进从严治党要求在各直属党组织贯彻落实。

基层医疗卫生服务机构承担着健康管理、慢病、大病转诊、康复等服务功能

/在： /通过：

基层医疗卫生服务机构承担着健康管理、慢病、大病转诊、康复等服务功能，是维护百姓健康的一道屏障。因此，确保常用药能买到、慢病药保证供应，是推进基层首诊工作的重要因素。

过去一年来，基层用药品种和范围大幅增加，百姓用药的便利性提高，解决了慢病患者、老年人群少跑，就近购买所需药品的实际问题。

利昂医疗的总工程师表示药品品种的增加，有助于居民在社区首诊。

为保障上下级医疗机构用药衔接，自《国家基本目录2018年版》实施以来，集中采购平台已取消对乡镇卫生院采购非基本药的品种限制，各基层卫生院可在配备基本药的基础上，自行选择所属医联体的采购目录。

根据新版基药目录的内容，一方面，卫生院对基本用药目录进行了重新遴选，另一方面，扎扎实实地做好新基药目录的宣传工作。通过医护人员面对面地向患者讲解，老百姓实实在在地体会到了国家基本药政策的优越性，让患者不再为买不到药而担心。

针对各地时有发生的“药荒”现象，地方政府也相继建立了短药品监测预警制度，进一步完善保障机制。如河南省针对一些临床需、用量较小且价格便宜的易短缺药品，定期分析整合短缺药品信息，制定短缺药品清单，并进行动态管理。通过与有关药企做好供需对接等方式，及时保障临床供应。

让患者用得上、用得快、用得起好药，既是医药改革也是配合内窥镜摄像机等医械深化推进的重要目标，也是国家对人民追求健康生活、落实健康保障诺言的践行。刚刚结束的经济工作会议确定，要把更多救命救急的好药纳入医保，加强保障民生。从完善基层药品配备到促药品大幅降价，再到建立多重机制保障供应，随着这些政策的落地，会给百姓带来更多获得感和幸福感，公平可及、人人享有的用药目标正在照进现实。

提升了患者用上“好药”的可及性和可负担性

/在： /通过：

健康是个人幸福生活的基础；是国家开创美好未来的根基；是民族屹立于世界的力量。

过去这一年里，围绕健康这一民生福祉，医改深化的成效不断彰显。

在众多的医改“红利”中，利昂医疗表示药品降价在2018年尤为亮眼。为了让群众用上质优价廉的药品，攻坚克难，打通体制机制梗阻，狠啃药价“硬骨头”，挤出药品“虚高”水分，多环节、多渠道确保群众感受到药价明显下降。

“民之所系，政之所向。”2018年，我国围绕解决老百姓用得上、用得起急需好药、新药，高度重视、全力推进，百姓用药的获得感持续提升。

不仅是医用DR等医械改革，随着药品审评审批制度的改革，境外新药上市、自主研发新药和仿制药大大缩短了国内上市时间，提升了患者用上“好药”的可及性和可负担性。降价应该双管齐下，既要鼓励国外好的产品尽快地进入国内市场，同时对于药企来说，应该让药品的价格更坦率，令更多老百姓一开始就能用得起药。同时还要自主产品的开发和上市。只有选择更多，才有可能使药品降价更为可期，也才能使药企把患者服务做得更好。

政策产生了很好的实际效益，更多的患者有了机会和生存的希望。

为药品智慧监管和全流程全链条监管打下良好基础

/在： /通过：

2018年11月1日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），对药品生产、流通、使用各环节建立覆盖全过程的药品追溯系统提出了完整、系统性的指导意见。

利昂医疗的总工程师了解到，《意见》提出，要推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。

同时，《意见》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链。药品信息化追溯应实现全品种覆盖，全过程来源可查、去向可追。

《意见》还指出，药品信息化追溯体系建设将分步实施：疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药、医保报销药等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入信息化追溯体系。

药品信息化追溯体系的建设和不断完善，将进一步落实企业的主体责任，为药品智慧监管和全流程全链条监管打下良好基础，更有利于提高监管效率，促科学完善的药品和内窥镜摄像机等医械治理体系建设。对行业整体水平的提升具有重要意义，是利国利民的举措。

执业药师职业资格制度规定

/在： /通过：

利昂医疗DR厂家的总工程师告诉大家：在2018年8月22日，国家药监局办公室、人社部办公厅联合对外发布通知，就《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》和《执业药师职业资格考试实施办法（征求意见稿）》向社会征求意见。

征求意见稿提高了考试准入门槛，对执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专。严格了管理规定，强化了对执业单位、执业药师违法行为的监督管理，并且明确对“挂证”行为，没收证书且三年内不予执业药师注册。

同期发布的《修订说明》还对社会关注的热点问题进行了说明回应。原规定要求取得执业药师资格的人员根据工作单位需要，可以评聘为主管药师，但实际操作中一直没有较好执行；此次修订依旧保留了与职称挂钩的规定，以提高执业药师队伍的职业素养和工作积极性。

政策变化为执业药师考试、药店经营带来诸多影响：学历门槛的提高避免了考生知识的脱节，提升了高学历人员的参考率；简化注册程序、延长注册证的日期，降低了执业药师延续注册频率，方便了申请人，体现出执业药师证的价值越来越高。期待“每万人口执业药师数超过4人”的目标早日实现。

药临床试验审评审批实施到期默认许可制，有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险

/在： /通过：

2018年7月27日，国家药监局发出公告。

药临床试验审评审批实施到期默认许可制，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目的审查。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求。

2018年8月14日，国家药监局批复了天津市市场监管委和广东省食品药品监管局的申请，同意在中国（天津）自由贸易试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作。

其中，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，除广东自贸区内医疗器械注册申请人外，广州、深圳、珠海三市医疗器械注册申请人也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品。

而根据《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业（即受托企业）生产样品；注册人除可自行生产外，还可以委托一家或多家企业生产。同时，试点实施产品范围仅为境内二类（气腹机等）、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。属于原国家食品药品监管总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，以及已经认定不适宜列入的产品暂不列入方案。

利昂医疗表示医疗器械注册人制度为医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改革红利，激发产业创新发展，促医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源配置。

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

/在： /通过：

不法分子被严惩值得欢欣鼓舞，但我们还应该看到国内癌症患者对药的强烈需求。欣慰的是，2015年～2017年间，有18个抗瘤药通过谈判进入国家医保目录，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌等多种癌症。2018年10月，国家医保局在与国内外药企谈判后，又将17种国内患者急需的药纳入国家医保目录。

据利昂医疗的调查，早在2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后，积极沟通协调，密切配合，推动创新药品的临床核查、生产现场检查和技术审评同步开展。据悉，截至目前，已有200余个抗瘤新药或生物类似药获批进入临床研究，部分品种已完成临床研究，即将申报上市。

2018年10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议决定：将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

试点进一步激发了医药产业的创新，降低了新药研制成本，大幅增加了科研成果转化受益，新药研制的可持续性增强；不仅要优化医用DR等医械的产业结构，医药产业结构也要进一步优化，产业集中度提升，分工有利于促药品质量提升；新药好药上市，进一步满足了公众用药需求，保障了患者权益。从目前的实践来看，药品上市许可持有人制度试点工作取得了积极成效。