随着国际学术交流的通畅，技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础

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利昂医疗的总工程师说医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。近年来，我国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促医疗器械产业健康发展。

《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械作为发展的十大领域之一，提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。《“十三五”国家科技创新规划》特别强调，“十三五”期间将发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促关键技术、健康服务技术、养老助残技术等。《“健康中国2030”规划纲要》提出，未来15年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械监管，加强医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

（二）市场需求持续增长

医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，另一方面从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定。从医疗卫生机构投资方面来看，受政策推动，民营和基层医疗机构数量在未来几年内仍会快速增长，卫生部门对各级各类科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代医疗器械将有广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，由于人均可支配收入提高，医疗保险的覆盖率和报销比例提升，居民意识增强，我国医疗支出不断提升。

（三）受益于全球化趋势

目前，我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，国外企业近年来纷纷将技术研发等产业环节整体搬入我国。我国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争行业，在完成技术突破后，成本优势将是影响竞争的有利因素，因此，国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。

（四）技术水平不断提高

2018年以来，医疗设备研制与技术突破不断革新。

随着国际学术交流的通畅，技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，例如气腹机等已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际水平。

（五）国产设备逐渐被认可

我国2014年开始启动国产医疗设备产品遴选，目前已完成4批。医疗器械审评审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道，部分省（区、市）也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜。

改革开放后，我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮

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改革开放后，我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮。

当时的中外合作形式多样：

一是售后技术服务合作。通过设立外商维修点承担产品维修业务以提高自己的维修技术水平。二是引进单项设备。1979年，我国从美国引进了真空炉热处理设备，提高手术器械的内在质量；1980年，从德国引进一套6台瓷牙核心技术检测仪器，解决了假牙的硬度、韧性不足和色泽不匀等关键质量问题；20世纪90年代还多次引进一次性注射器成套设备。三是引进关键技术。内窥镜摄像机生产工艺技术国产与进口结合。四是通过组装、消化、吸收，过渡到国产化。1984年开始，我国分别在B型超声诊断仪、单道和多道心电图机、心脏除颤器、遥控式无暗匣800毫安X线机、医用电子直线加速器等品种上开展散件组装业务。五是成立中外合资、中外合作企业。我国先后成立了生产一次性医用高分子制品、心电图机、心脏除颤器、大型X射线诊断机组、B型超声诊断系统、X-CT、MRI等高科技产品的中外合资企业。到2009年，我国医疗器械中外合资企业达到558家。

利昂医疗从自身来说医疗器械产业振兴的关键是人才的培养。

1977年，中国医科大学创建生物医学工程，1979年正式招收本科生。随后，多所高等院校先后设立相近学科。到2007年，全国已有104所大专院校设置了与医疗器械相关，并设有30个生物医学工程博士点。40年来，数万名生物医学工程技术人才相继进入医疗器械生产企业，同时，大量海外归国技术人才也纷纷进入医疗器械产业创业，或直接进入高层次医疗器械的研发团队，极大地促我国医疗器械制造技术的提升。

医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量资金投入

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我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定差距，特别是大型设备及高层次医疗设备。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了与进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如医用DR、气腹机等。

我国医疗器械行业集中度低，生产企业虽有上万家，但规模普遍较小。

国内大的医疗器械生产企业——南京利昂医疗，技术、人才都在国产医械的先列，富有创新和开拓精神。

但是我国医疗器械大部分企业研发投入不足也严重制约了企业自主创新能力，导致企业在市场上竞争力较弱。

医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量资金投入。销售网络和售后服务体系的搭建和维护也需要大量的资金支持。雄厚的资金要求成为进入医疗器械行业的资金壁垒。

全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种

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利昂医疗表示在改革开放40年来，我国医疗器械产业在生产企业结构、集聚区域、品种构成、市场布局等方面都发生了巨大变化。

40年前，医疗器械产业缺乏自身技术特色，技术层次低，管理较为混乱。直至20世纪70年代末，原国家医药管理局组建，医疗器械产业才开始走上生产技术质量集中统一管理的道路。特别是1986年，面对医疗器械产业混乱、产品落后的现状，我国建立了由原航空工业部、原电子工业部、中国科学院、原卫生部等部门领导组成的全国医疗器械协调联席会议制度。1987年，国务院先后批转原国家计划委员会和原国家经济委员会下发的《关于加速发展医疗器械工业的请示》和《关于发展医疗器械工业若干问题的通知》，提出医疗器械产业的全社会统筹规划和协调发展，打破系统和部门界限，为医疗器械大发展创造了良好的政策环境。不同门类的工业企业凭借自身的技术优势，纷纷投身开发与自身技术接近的医疗器械产品，医疗器械产业出现了全社会大关注、大参与、大投入的良好形势。据1997年有关资料显示，约有1800家军工、机电、科研单位进入医疗器械产业。当时，产业中多种经济成分并存，其中，国有经济成分占百分之15，乡镇企业占百分之20，中外合资企业占百分之15，军工机电系统占百分之50。

全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种，医疗器械如内窥镜摄像机等产业的发展状况变好。医疗器械产业格局重新调整，新兴的“长三角”“珠三角”和“环渤海”地区替代了原来长期处于上海、北京、天津的产业集聚区，成为新的医疗器械产业集聚；产品种类不再局限于器械和卫生材料制品，机电和智能化器械产品成为医疗器械的重要品种；开发研究机构增多，一大批国家科研院所和大专院校积极参与医疗器械新产品的研发中，2000年我国对医疗器械科研开发的总投入已达到7400万元。

对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改

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随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。

2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

利昂医疗知道药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。

将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医用冷光源等医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。

此外，与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障。

实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。

针对以上情形，《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。

综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定

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2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

《规定》发布实施，进一步将进口药品、气腹机等医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，不管是国产药品、器械还是进口药品、器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求，创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

利昂医疗表示对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则，是保护国民用药的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，防控风险。境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。

通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药和用械。

《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素，体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。

全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药和用械质量，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。

我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。根据监管部门发布的《试验数据核查阶段性报告》(2015年7月~2017年6月)，我国药品监管部门共派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场核查，有力地净化了我国药品研发环境。

要落实上市许可持有人的主体责任

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创新药品医疗器械审评审批，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立创新医疗器械例如内窥镜摄像机等特别审评审批通道，对获得国家、省药监部门认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械，给予优先审评审批。要提升仿制药质量，加强仿制药技术攻关，加大对仿制药原辅料和工艺的研究，实现仿制药质量与原研药一致，此外，要建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和追溯制度，加强研发、生产、流通及使用过程中的监督检查，加强不良反应监测和抽样检验。

要落实上市许可持有人的主体责任，上市许可持有人对药品医疗器械研究开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任。要完善药品医疗器械档案，建立省内药品医疗器械档案，公开限制类、鼓励类药品医疗器械目录，引导创仿者有序申请，科学合理制定研发和申报计划。要健全审评质量控制体系，组建药品医疗器械审评团队，加强药品医疗器械质量的风险研判，严格高风险药品医疗器械审评审批。要落实监督检查责任，加大飞行检查力度，对检查发现的问题和隐患，应依法依规严肃查处并及时采取风险控制措施，及时向社会公开检查和处罚结果，同时建立打假溯源机制，为假药的追踪溯源提供线索。

利昂医疗建议为推动相关工作落地落实，明确系列保障措施，强调要加强部门协作，其中，省药监局要发挥牵头作用，抓好改革创新具体实施，协调推进任务落实。要加强能力建设，推动落实药品医疗器械审评审批的机构、人员和经费，充实技术审评力量，同时要建成省级医疗器械审评检查机构，积极争取将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围，提供规范审评服务。

落实创新药特殊审评审批制度，建立省级药品试验数据保护制度

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各地、各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的重要性必要性，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，依法履职，抓好任务落实，把好从实验室到的每一道关口。《意见》提出了我省5项工作任务，即保障群众用药、增强药品医疗器械研究实力、提高审评审批能力、激发药品医疗器械创新和提升产业竞争能力，让医药产业实现由中高速发展向中高层次迈进，人民群众多层次、多样化的健康需求不断满足。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示要明确多项重要工作任务，提出要推进临床试验管理改革，增加药、医疗器械临床试验机构数量，建设国际先进、国内的临床试验机构，鼓励临床试验机构积极参与国际多临床试验、对接国际规则。

要鼓励药品医疗器械创新，坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，落实创新药特殊审评审批制度，建立省级药品试验数据保护制度，鼓励和支持以可诱导组织、3D打印、化学发光、核磁共振的生物医学材料、口腔装备和材料、体外诊断试剂和仪器、大型影像设备产业创新发展发展。

以强化药品全生命周期管理，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、提质量、强基础

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1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。

利昂医疗DR厂家的总工程师了解到会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实部署，总结2018年工作，部署2019年任务。

充分肯定了药品监管工作取得的成绩，是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励，对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会，把王勇国务委员的指示落实到位，切实保障人民群众用药，奋力开创新时代药品监管工作新局面。

充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。他强调，药品事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。要不断提升政治站位，科学准确判断工作形势要求，主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划，健全完善监管体制机制，落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。要在落实上下功夫，在防范风险上下功夫，在形成监管合力上下功夫，在审评审批上下功夫，在制度机制建设上下功夫，在加强党的建设上下功夫，更好地落实部署，满足群众的期盼，顺应发展的需求，应对形势的挑战，以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风，把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众用药。

2019年是新中国成立70周年，是关键之年，也是机构改革后药监系统开展工作的起步之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照经济工作会议部署，认真落实要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系

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要深刻认识保障药品是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，高度来认识药品问题，切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。

做好今年的药品监管工作，要坚持一个导向，把习近平总书记提出的贯穿于药品监管全过程。要坚定两个目标，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品责任，牢牢守住药品底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。要坚持和加强党对药品监管各项工作的领导，推动从严治党向纵深发展。

2019年六项工作：一是完善法规标准体系，落实要求。积极推动法律法规制修订和实施，标准体系建设。二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。新药上市，全力推进仿制药一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示有三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促监管业务能力提升。三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。