须大力发展国产高层次医疗器械产品，抓紧制定有针对性的产业规划

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近几年，我国医疗器械行业发展很快，未来几年，中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。尽管如此，我国医疗设备行业与国外技术差距仍然较大，民族医疗器械产业发展较快，但由于起步晚，技术较为落后，企业小散乱，市场认可度仍然较低，还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。

目前我国医疗器械生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品，比如利昂医疗的气腹机产品。而有些厂家所生产的高层次医疗器械仍然以仿制、改进为主，质量水平与国际大企业的差距较大。

高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力，也关系到解决老百姓“看病贵”的问题，相反，如果国内企业只满足于中低端市场，路会越走越窄。

针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题，须大力发展国产高层次医疗器械产品，抓紧制定有针对性的产业规划，加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。

我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。此外，我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见，在一种平等竞争下实现国民医疗的下一步发展。

在低端医疗器械领域，国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额

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医疗器械要有着全新的互动和创新模式，这是国产医疗器械创新的出路。

与国际医疗水平相当的国产器械，和国内产品相比，会败在价格上，常常让企业头疼，因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线，但却要与一些小的医疗器械争。

通过仿制和模仿开发方式，完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命，尤其是在低端医疗器械领域，国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额。

取消分组，直接竞价，对于本土疗器械企业来说，有好处。

有条件的学科带头人，组织培训，通过不断的培训，提升医生使用国产医疗器械的信心。

南京利昂医疗设备制造有限公司——较有名气的医疗设备研发企业。拥有着平板DR、U臂DR、悬吊DR等……致力于医学成像领域，不仅为病人解决复杂的早期诊断问题，更能提供先进的方案。

提高国产医械的质量和创新意识

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我国医疗器械采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。另外，由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距，因此，在医疗器械的采购上，更加偏向于进口医疗器械，这也导致我国自主品牌市场占有率降低。

进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌极少，因此，不论是普通器械还是高层次器械，我国器械企业在国内市场中并没有话语权。

进口医疗器械工艺精细质量好，在监测、治疗等方面相比国产医疗器械更具有成效，尤其是高、精、尖产品，国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。

主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。

进口的医疗器械产品也不一定好，在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。

对国产医疗器械的不信任，在加上我国医疗器械行业起步又晚，导致国产医疗器械遭遇到排斥。

在种种因素面前，我国医疗器械发展遭遇着压力，如何推动本土企业自主研发中高层次产品。

要狠抓质量管理体系，确保每一个细节都能处理得非常好，降低故障发生率，提高产品的性能，生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。

对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程

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贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知明确，要贯彻落实文件要求，推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业（例如DR厂家）行政审批事项改革。

确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。

强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了，各省级药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。

我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）

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据利昂医疗的总工程师的研究发现截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，机构划分详细准确，切实扩大了医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题。

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

为贯彻实施《意见》，同时落实“放管服”改革要求， 2017年11月，国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前，2017年7月，原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日，备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

备案管理办法的实施医疗器械与药临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时，鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于增加临床试验机构数量，更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求，对鼓励气腹机等医疗器械产品创新、医疗器械上市进程具有积极推动作用。

数据显示，截至2018年12月31日，备案系统中共有837个机构完成注册，676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，共备案1409个临床。

2018年，月备案数逐步递增。2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。

制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策

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下一步，药品监管部门要认真落实要求，着力解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革，通过政策引导，监管和优化服务，促医药产业持续健康发展。临床急需和罕见病药品的审评审批，制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。强化高风险产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

本次机构改革单独组建国家药监局，突出了药品监管的重要性、特殊性。药品监管工作要进一步增强使命意识、责任意识，围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑”的任务，树立治理理念，一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和支撑能力，强化基层执法监督能力，形成监管合力；另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，部门系统界限，充分调动各方积极性，实现药品社会共治。

就2019年药品注册管理工作进行了部署：完善药品注册法规标准体系，推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药临床试验管理能力和药临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；加强药研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的衔接，严厉打击数据造假，确保药研究的真实性。

同时明确了2019年药品上市后监管的任务：结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。

还特别强调，在药品注册管理和上市后监管工作中，须对党风廉政和工作作风常抓不懈，要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面

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利昂医疗DR厂家的总工程师分析影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面。

一是守法意识不强，责任意识淡薄。某些检验机构不重视与实验室相关的法律法规和规章制度，依法守规意识不强，对实验室责任意识淡薄。

二是制度疏于修订，“一线”制度缺失。某些检验机构的实验室管理制度建立后未及时更新修订，无法适应实验室的发展变化，甚至滞后于实验室的建设发展。

三是管理职能交叉，多头低效管理。实验室管理涉及多个部门，在日常工作中可能存在职能交叉，只有通力合作才能确保实验室运行。若各涉事部门相互推诿，一些问题无法快速处置，就会留下隐患。

四是布局不合理，设施配置不达标。某些检验机构实验室存在布局、配置、使用等方面的问题，如水、电、气等管线布局不规范，设备距离不足（特别是低温冰柜），化学品未按照分类分开存放，堵塞和消防通道，缺乏救助设施和药品等。

五是人员行为不规范，隐患整改不到位。某些检验机构存在较多的人为隐患，如高温用电设备旁堆置杂物，危险化学品未分类存放及超量领用，试剂保存间（柜）不符合要求及非双人双锁，废弃样品堆放未按要求及时处理等。同时，又不遵守实验室管理规定，对隐患未及时进行整改。

六是检查表面化，培训形式化。检查是保障实验室的重要措施，但一些检验机构的检查不深入，浮于表面，对检查中发现的隐患较少跟踪复查，存在屡查未改、隐患常在的情况；培训流于形式，只为应付检查进行简单的照本宣科式培训，缺乏“真刀真枪”的实战演练，受训者技能未提升。

加强与国际标准相关组织合作与交流，积极研制医疗器械国际标准

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利昂医疗表示要推进医疗器械创新平台建设与国际化发展——

学科交叉的产学研用平台建设。结合医疗器械市场需求，鼓励产学研用单位共建联合实验室，开展符合理论的诊断和康复等功能的中医医疗器械研发，以企业为主体打造一批产学研用平台，加强学科交叉和医研企结合的创新团队建设，为医疗器械开发提供支持，夯实医疗器械研究基础，着力提升我国医疗器械产业创新能力。鼓励具有产业基础和技术优势的地区，建设医疗器械研发和产业化基地。

加强医疗器械的应用示范和推广。支持企业和医疗机构加强协同创新，通过在全国不同区域范围内建立医疗器械的临床应用示范，系统开展医疗器械创新产品的临床评价和示范应用研究，推进医疗器械在基层的普及与应用，形成“示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”的良性循环。

推进产业链发展。坚持继承与创新相结合，积极借鉴和利用现代科学技术，实现原始创新、集成创新以及引进消化吸收再创新。医疗器械产业链发展，促内窥镜摄像机等创新型医疗器械产业转型升级，逐步推进“产业、科技、金融”跨界，“创新链、产业链、服务链”优化组合，使医疗器械领域呈现发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。

推进医疗器械国际化发展。加强与国际标准相关组织合作与交流，积极研制医疗器械国际标准，提升医疗器械的国际影响力与市场竞争力。根据国家需求，加强医疗器械的国际科技合作研究，积极探索国际化合作新模式，以科技创新驱动医疗器械产品在国家的推广应用。

十二条优化服务医疗器械产业发展措施

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利昂DR厂家的总工程师为大家了解到的十二条优化服务医疗器械产业发展措施原文——

一、助力企业产品技术创新。

二、快速审批绿色通道。

三、精减许可环节。对不会增加产品风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

四、精减注册资料。医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料。

五、精简检查流程。原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查，避免重复检查。确因企业原因不能整合的，后期只作差异项目、整改项目检查。

六、精减相关证明。对在线可获得或内部可共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明资料，由审查单位在线共享获取，不再要求申请人提交。

七、精减行政审批时限。优化内部流转程序、提升审批效率，将所有法定行政审批时限缩减三分之一。

八、检验检测平台建设。

九、简化外地企业入渝产品注册。

十、接受境外临床试验数据。

十一、扩充医疗器械临床试验资源。鼓励具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作，推动解决临床试验难的问题。

十二、搭建服务咨询平台，让企业少走弯路。

为国产DR等医疗器械注册工作提供了有力的技术保障

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2018年7月国家药品监督管理局公布的《软性接触镜临床试验指导原则》部分内容。这份指导原则详细规定了软性接触镜临床试验的适用范围、基本原则以及临床试验方案中临床试验样本量、随访时间、入选标准、临床观察指标、确定护理系统、临床随访观察内容等，指导企业注册申报工作。

据了解，指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，也不作为法规强制执行。医疗器械注册管理司有关人员指出，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，并非一成不变。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

为加强医用DR等医疗器械注册工作的监督指导，进一步提高注册审查质量，国家药监部门从2007年起就持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。2017年2月国务院印发的明确要求“制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项”。

指导原则对医疗器械注册工作起到了积极的作用。通过指导原则的制修订过程，吸纳专家智慧，听取企业界和监管人员的意见建议，调动社会资源广泛参与，形成良好的沟通和互动。指导原则以现阶段共识为基点建立审查规范，为申请人提供了指导，为国产DR等医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。