与2003版相比，ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》让人印象深刻的变化之一是加强了风险管理的要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b）。在采购过程及外部供方控制、软件确认、培训策划、反馈信息收集等条款中也均提到风险的识别及管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围。

风险管理如此重要，又如此有难度，那医械企业应怎样操作以保证风险管理发挥其效益呢？本文从以下六点着手，为大家提供一些思路参考：

1、普及全员思想意识

世上只有两种力量：利剑和思想。从长而论，利剑总是败在思想手下。给全员树立风险管理理念，让大家充分认识到风险管理重要性。

2、取得管理层鼎力支持

根据帕累托法则的拓展，风险管理工作小组的一项重要工作，就是赢得公司高管层的大力支持。回顾各企业成功推行某些理念、方法工具的过程，无一不是从上而下需要高管层的支持。

3、读透风险管理标准

风险管理是一项技术性非常强的工作，需要不同学科背景的人相互配合，涉及市场、临床、研发、技术、生产、质量、客服等各个环节的人员参与，并且这些小组成员需有风险管理的培训经历和各自领域丰富的工作经验。

4、执行文件规定

与质量管理体系中的不合格管理程序、纠正预防措施控制程序等类似，企业的风险管理控制程序及其相关三层文件应有可执行性，可以作为企业日常开展工作的依据。风险管理文件的流程应与ISO14971相一致，并充分考虑企业产品的相关特性，科学制定严重度（S）和发生概率（O），合理分析风险/受益比，保证整个风险管理过程的规范性。同时，风险管理活动的所有相关记录，如会议纪要、历版文件、相关记录表单等，均应按QMS的相关规定保存。

5、结合具体产品分析

风险管理不是一纸空壳，而应切切实实运用到产品设计开发、生产、质量控制、安装、临床反馈等环节中，成为产品的有力保障。不同企业有不同的医械产品，或者同一企业也有不同的医械产品，像是气腹机、内窥镜摄像机之类的。无菌、植入、体外诊断、定制式义齿或者无源、有源等，企业应做好产品的分类分析评价，将风险管理活动结合具体产品而展开，这样才会体现风险管理的效用，才会发挥风险管理对具体产品的价值。

6、整体推进

风险管理不是独立的体系，应将风险管理与企业其它的体系质量管理体系、与法律法规、与知识产权体系。如同很多公司正在推行的企业标准化工作一样，风险管理只有与其它体系融会贯通血脉相连，才会在企业运营过程中落地实施，从而达到保证产品的目的。区别于ISO ISO9000：2015中风险的定义是“不确定性的影响”， ISO14971中风险的定义是“伤害发生的概率和该伤害严重度的组合”，所以在这些不同体系下，将ISO 14971风险管理体系与其它管理体系进行充分，企业可以将风险管理落地实施，并发挥出其效益，企业也会获得其更好的收益。

完善的风险管理是实现医疗器械企业快速健康发展不可缺的重要组成部分。通过以上对ISO 14971风险管理在企业实操中的一些心得，对企业相关人员有所启发，继而推行相关的改进活动，让风险管理的转盘转起来，让企业切实感受到风险管理的益处。