在企业发展初期，中小型医疗器械企业可以把精力投放在以下目标

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2018年，我国医疗器械的市场容量约为5200亿元，有诸如DR厂家等医疗器械生产企业1.6万家，其中百分之85以上为中小型企业，年销售额在3000万元以下。未来几年，我国医疗器械产业预计每年增长百分之20，其中在中低端医疗器械方面的增长率将达百分之30。

我国中小型医疗器械企业一方面要抵御国外医疗器械公司和国内大型企业的挤压，另一方面还要应对医改带来的政策变化，如何才能在激烈的竞争中脱颖而出呢？

在企业发展初期，中小型医疗器械企业可以把精力投放在以下目标：

选择基层：基层数量多、分布广且采购资金不充足，对价格比较，因此采购和使用国产DR等医疗器械较多，特别是低值易耗品。但基层使用量少、影响小，仅依赖基层企业难以做大做强。

关注民营：目前我国民营有1.5万家，每年医疗设备的采购金额达到3000亿元以上。布局民营市场比较容易实现盈利，因为相对于公立而言，民营采购设备无须招投标，采购时间短，费用相对较低，后期还能形成批量采购。

布局妇幼领域：妇幼机构覆盖面广，从市、区到乡镇均设立基层单位。其实，每个省份的妇幼机构每年均有政府采购计划，中小型医疗器械企业可以充分利用这个资源。

做国外订单的贴牌加工 赚取加工费，特别适合医用耗材领域。

做国外品牌代理 国外品牌开拓市场比较容易，二甲以上的接受程度高，利润也较高。

虽然基层、民营、计生系统、国外订单贴牌加工都能在一定程度上解决企业的生存问题，但基层、民营和计生系统销量有限、影响较小，而订单贴牌加工利润有限，都不能从根本上解决企业的发展问题。在企业发展初期，做国外品牌代理来积累资金、人才、技术等是明智的，也是可行的。这只是初期发展的道路。企业若要长期持续地发展，须走自主研发、建立自主品牌的道路。

对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大

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2019年将推出一个新审批路径，促医疗器械与现代接轨。

利昂医疗表示此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)性能标准评估途径等。

报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较，希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品，并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而终获批的设备清单。

对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

改革之后，出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料，因为产品只能参照新的，在对比资料方面相对比较难找，如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。

FDA的审批流程会卡得更严格，对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大。

中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械，之前的产品只要性状达标就可以，如果改革之后标准提升，可能不仅要求性状，还得要求质量符合要求。

对于中国医疗器械市场而言，技术水平和国外仍存在差距。国外在高层次医疗器械的研发方面有着丰富的经验，有资金优势和品牌优势，技术先进、人才集中，垄断了不少关键技术。、

对些像内窥镜摄像机、气腹机等有自己品牌性的产品。现在好多研发技术都是掌握在国外手里，中国好多电子类的医疗器械，连核心部件都生产不出来，有些企业就是组装公司，中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次。

消化吸收国外先进技术，加速弥补国内创新速度和难度

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随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的快速壮大，在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，相关部门启动了《条例》的修订工作，耗时6年反复研究、论证、修改。

我国医疗器械监管进入一个以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任的新阶段。

据利昂医疗统计，国家药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项；发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则；修订发布了新版《医疗器械分类目录》，进一步优化整体框架，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别，保障《条例》实施。

我国医疗器械研发制造企业通过技术合作，消化吸收国外先进技术，加速弥补国内创新速度和难度，生产出例如内窥镜摄像机等好的设备。改革开放40年来，国产高层次医学影像设备从无到有，甚至在部分领域实现本土企业与国际企业同台竞技，打破了进口垄断局面。

伴随着民族医疗器械企业研发投入的增大和创新能力的增强，高层次医疗器械技术突破和“进口替代”记录屡屡被刷新。随着我国改革开放的不断深入、监管科学理念的深化落实、鼓励创新政策的细化落实，未来会有更多国产创新医疗器械能在注册获批后，尽快应用于临床，服务于患者，实现社会效益和经济效益的双赢。

当前，科技创新已成为驱动国家发展为关键的力量

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当前，科技创新已成为驱动国家发展为关键的力量。进入21世纪以来，生物医学重要性和关键性日益凸显，医学科技创新由于关乎人民健康、国家和产业发展，更成为世界科技竞争的主战场。我国医学科技创新取得了一系列重大突破，一批创新药和内窥镜摄像机等创新医疗器械打破垄断，病防控能力显著提升，有力支撑了健康中国建设。但与发达国家相比，我国医学科技创新水平总体上还有较大差距，一些关键核心技术仍受制于人，多数大型医疗设备依赖进口，健康自主保障尚未实现。因此，加强医学科技创新力已成为亟需解决的问题。

加强医学科技创新体系建设须开拓思路、创新机制，走出一条适合国情、院情的新路。在建设方式上应综合借鉴各个国家的长处，采取多种方式，内外一体统筹推进，在医科院内部提升能力，以拓资源、强人才、优布局等为发展。

长期以来，凝聚了一大批医学科学家，产出了一批利国利民的重大成果，为我国医学科技创新作出了重要贡献。国家卫生健康委科教司在医科院“三定”方案中，赋予协助全国卫生健康科技创新业务指导、技术管理和保障服务的职责，授权承担委级实验室管理工作，并在科技体制改革试点等工作中给予了积极的支持。

针对医学科技创新体系建设，利昂医疗的总工程师表示一要强化使命，发挥好医学科技创新基地的支撑和示范作用；二要协同创新，不断完善核心基地建设运行机制；三要凝心聚力，推动医学科技创新体系持续完善。

未来将继续通过配置科技资源、加挂牌子、人员双聘等方式，不断壮大核心基地建设范围，计划通过依托学科建制规模较大的单位建设研究院；围绕二级学科或是新兴、交叉、前沿学科等研究领域建设研究所；通过整合地区研究力量建设研究基地，发挥辐射作用；围绕某一研究方向或项目，依托高水平科研团队建立创新单元，作为创新体系的“细胞”，形成创新体系基本要素。