我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）

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据利昂医疗的总工程师的研究发现截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，机构划分详细准确，切实扩大了医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题。

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

为贯彻实施《意见》，同时落实“放管服”改革要求， 2017年11月，国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前，2017年7月，原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日，备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

备案管理办法的实施医疗器械与药临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时，鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于增加临床试验机构数量，更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求，对鼓励气腹机等医疗器械产品创新、医疗器械上市进程具有积极推动作用。

数据显示，截至2018年12月31日，备案系统中共有837个机构完成注册，676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，共备案1409个临床。

2018年，月备案数逐步递增。2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。

制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策

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下一步，药品监管部门要认真落实要求，着力解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革，通过政策引导，监管和优化服务，促医药产业持续健康发展。临床急需和罕见病药品的审评审批，制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。强化高风险产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

本次机构改革单独组建国家药监局，突出了药品监管的重要性、特殊性。药品监管工作要进一步增强使命意识、责任意识，围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑”的任务，树立治理理念，一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和支撑能力，强化基层执法监督能力，形成监管合力；另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，部门系统界限，充分调动各方积极性，实现药品社会共治。

就2019年药品注册管理工作进行了部署：完善药品注册法规标准体系，推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药临床试验管理能力和药临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；加强药研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的衔接，严厉打击数据造假，确保药研究的真实性。

同时明确了2019年药品上市后监管的任务：结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。

还特别强调，在药品注册管理和上市后监管工作中，须对党风廉政和工作作风常抓不懈，要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面

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利昂医疗DR厂家的总工程师分析影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面。

一是守法意识不强，责任意识淡薄。某些检验机构不重视与实验室相关的法律法规和规章制度，依法守规意识不强，对实验室责任意识淡薄。

二是制度疏于修订，“一线”制度缺失。某些检验机构的实验室管理制度建立后未及时更新修订，无法适应实验室的发展变化，甚至滞后于实验室的建设发展。

三是管理职能交叉，多头低效管理。实验室管理涉及多个部门，在日常工作中可能存在职能交叉，只有通力合作才能确保实验室运行。若各涉事部门相互推诿，一些问题无法快速处置，就会留下隐患。

四是布局不合理，设施配置不达标。某些检验机构实验室存在布局、配置、使用等方面的问题，如水、电、气等管线布局不规范，设备距离不足（特别是低温冰柜），化学品未按照分类分开存放，堵塞和消防通道，缺乏救助设施和药品等。

五是人员行为不规范，隐患整改不到位。某些检验机构存在较多的人为隐患，如高温用电设备旁堆置杂物，危险化学品未分类存放及超量领用，试剂保存间（柜）不符合要求及非双人双锁，废弃样品堆放未按要求及时处理等。同时，又不遵守实验室管理规定，对隐患未及时进行整改。

六是检查表面化，培训形式化。检查是保障实验室的重要措施，但一些检验机构的检查不深入，浮于表面，对检查中发现的隐患较少跟踪复查，存在屡查未改、隐患常在的情况；培训流于形式，只为应付检查进行简单的照本宣科式培训，缺乏“真刀真枪”的实战演练，受训者技能未提升。

加强与国际标准相关组织合作与交流，积极研制医疗器械国际标准

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利昂医疗表示要推进医疗器械创新平台建设与国际化发展——

学科交叉的产学研用平台建设。结合医疗器械市场需求，鼓励产学研用单位共建联合实验室，开展符合理论的诊断和康复等功能的中医医疗器械研发，以企业为主体打造一批产学研用平台，加强学科交叉和医研企结合的创新团队建设，为医疗器械开发提供支持，夯实医疗器械研究基础，着力提升我国医疗器械产业创新能力。鼓励具有产业基础和技术优势的地区，建设医疗器械研发和产业化基地。

加强医疗器械的应用示范和推广。支持企业和医疗机构加强协同创新，通过在全国不同区域范围内建立医疗器械的临床应用示范，系统开展医疗器械创新产品的临床评价和示范应用研究，推进医疗器械在基层的普及与应用，形成“示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”的良性循环。

推进产业链发展。坚持继承与创新相结合，积极借鉴和利用现代科学技术，实现原始创新、集成创新以及引进消化吸收再创新。医疗器械产业链发展，促内窥镜摄像机等创新型医疗器械产业转型升级，逐步推进“产业、科技、金融”跨界，“创新链、产业链、服务链”优化组合，使医疗器械领域呈现发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。

推进医疗器械国际化发展。加强与国际标准相关组织合作与交流，积极研制医疗器械国际标准，提升医疗器械的国际影响力与市场竞争力。根据国家需求，加强医疗器械的国际科技合作研究，积极探索国际化合作新模式，以科技创新驱动医疗器械产品在国家的推广应用。