利昂DR厂家的总工程师为大家了解到的十二条优化服务医疗器械产业发展措施原文——

一、助力企业产品技术创新。

二、快速审批绿色通道。

三、精减许可环节。对不会增加产品风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

四、精减注册资料。医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料。

五、精简检查流程。原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查，避免重复检查。确因企业原因不能整合的，后期只作差异项目、整改项目检查。

六、精减相关证明。对在线可获得或内部可共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明资料，由审查单位在线共享获取，不再要求申请人提交。

七、精减行政审批时限。优化内部流转程序、提升审批效率，将所有法定行政审批时限缩减三分之一。

八、检验检测平台建设。

九、简化外地企业入渝产品注册。

十、接受境外临床试验数据。

十一、扩充医疗器械临床试验资源。鼓励具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作，推动解决临床试验难的问题。

十二、搭建服务咨询平台，让企业少走弯路。

2018年，国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，涉及医用DR等。截至2018年底，我国共发布医疗器械标准1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达百分之90以上。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。一直以来，国家药品监管部门高度重视医疗器械标准工作，结合我国医疗器械产业发展和监管工作实际，不断健全医疗器械标准管理制度体系，持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

俗话说，没有规矩，不成方圆。为健全医疗器械标准制度建设，2017年4月，国家药监部门印发修订的《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）。该办法对《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，理顺了医疗器械标准体系，明确医疗器械标准制修订程序，细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求，建立标准复审制度，强化标准的实施和监督，同时鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作。

《办法》的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促标准实施、提升医疗器械质量起到了积极作用。据介绍，为贯彻落实《办法》，国家药监部门还先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，并强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

与此同时，国家药监部门还持续开展医疗器械标准制修订工作。“十三五”期间，我国应制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项等。

据悉，从“十二五”起，国家药监部门每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。目前，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达百分之90以上。标准体系不断完善，其覆盖面、系统性不断提升，进一步加强了对内窥镜摄像机等医疗器械标准对监管的支撑作用。