国家药监局强化医疗器械全生命周期管理,加大医疗器械监管力度

利昂医疗获悉为贯彻落实2018年4月12日和6月20日国务院常务会议要求,已在境外上市新药审批、落实药降价措施等会议精神,国家药监局健全药品和医用DR等医疗器械审评审批工作规范及工作制度,临床急需药品医疗器械的上市速度,不断提高审评审批工作质量和效率,审评审批制度改革成效显著。

2018年10月22日,全国人大常委会审议《药品管理法》修正案,进一步完善药品监督管理制度,将改革成果以法律的形式固定下来。

贯彻落实要求,国家药监局强化医疗器械全生命周期管理,加大医疗器械监管力度,2018年全年未发生重大质量事件,医疗器械形势整体平稳。

为贯彻落实习近平总书记提出的“推动建设新型国际关系,构建人类命运共同体”的外交思想,服务于中国特色的大国外交,国家药监局在国际合作中不断强化话语权的力度和厚度,向国际先进水平看齐,推动中国药品监管逐步走向国际舞台。

为落实要求,深化“放管服”改革,国家药监局开展法规制修订、注册备案管理、上市后监管等工作,形势总体向好,较好地发挥了政策扶持、监管、创新的作用。

围绕建设队伍,加强党的建设,推进从严治党要求在各直属党组织贯彻落实

新组建的国家药品监督管理局挂牌,“放管服”改革惠企便民,药械审评审批制度改革深入推进,药品违法犯罪行为严惩,医疗器械监管力度持续加大,化妆品法规制修订日渐完善……2018年,国家药监局收获累累硕果。

总结回顾是为了更好地前行。

在2019年机构改革后新药监系统开展工作之时,就和利昂医疗DR厂家的总工程师一起回望2018年取得的成绩,并以此为基,掀开新时代药监工作新篇章。

2018年4月10日,新组建的国家药品监督管理局挂牌;2018年7月29日,中办、国办公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。国家药监局坚决贯彻落实关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。2018年10月以来,全国各省(区、市)纷纷组建药品监管局,开启药监新征程、掀开新篇章。

2018年,国家药监局机关党委按照国家市场监管总局机关党委和局党组的总体部署和要求,围绕建设队伍,加强党的建设,推进从严治党要求在各直属党组织贯彻落实。

基层医疗卫生服务机构承担着健康管理、慢病、大病转诊、康复等服务功能

基层医疗卫生服务机构承担着健康管理、慢病、大病转诊、康复等服务功能,是维护百姓健康的一道屏障。因此,确保常用药能买到、慢病药保证供应,是推进基层首诊工作的重要因素。

过去一年来,基层用药品种和范围大幅增加,百姓用药的便利性提高,解决了慢病患者、老年人群少跑,就近购买所需药品的实际问题。

利昂医疗的总工程师表示药品品种的增加,有助于居民在社区首诊。

为保障上下级医疗机构用药衔接,自《国家基本目录2018年版》实施以来,集中采购平台已取消对乡镇卫生院采购非基本药的品种限制,各基层卫生院可在配备基本药的基础上,自行选择所属医联体的采购目录。

根据新版基药目录的内容,一方面,卫生院对基本用药目录进行了重新遴选,另一方面,扎扎实实地做好新基药目录的宣传工作。通过医护人员面对面地向患者讲解,老百姓实实在在地体会到了国家基本药政策的优越性,让患者不再为买不到药而担心。

针对各地时有发生的“药荒”现象,地方政府也相继建立了短药品监测预警制度,进一步完善保障机制。如河南省针对一些临床需、用量较小且价格便宜的易短缺药品,定期分析整合短缺药品信息,制定短缺药品清单,并进行动态管理。通过与有关药企做好供需对接等方式,及时保障临床供应。

让患者用得上、用得快、用得起好药,既是医药改革也是配合内窥镜摄像机等医械深化推进的重要目标,也是国家对人民追求健康生活、落实健康保障诺言的践行。刚刚结束的经济工作会议确定,要把更多救命救急的好药纳入医保,加强保障民生。从完善基层药品配备到促药品大幅降价,再到建立多重机制保障供应,随着这些政策的落地,会给百姓带来更多获得感和幸福感,公平可及、人人享有的用药目标正在照进现实。

提升了患者用上“好药”的可及性和可负担性

健康是个人幸福生活的基础;是国家开创美好未来的根基;是民族屹立于世界的力量。

过去这一年里,围绕健康这一民生福祉,医改深化的成效不断彰显。

在众多的医改“红利”中,利昂医疗表示药品降价在2018年尤为亮眼。为了让群众用上质优价廉的药品,攻坚克难,打通体制机制梗阻,狠啃药价“硬骨头”,挤出药品“虚高”水分,多环节、多渠道确保群众感受到药价明显下降。

“民之所系,政之所向。”2018年,我国围绕解决老百姓用得上、用得起急需好药、新药,高度重视、全力推进,百姓用药的获得感持续提升。

不仅是医用DR等医械改革,随着药品审评审批制度的改革,境外新药上市、自主研发新药和仿制药大大缩短了国内上市时间,提升了患者用上“好药”的可及性和可负担性。降价应该双管齐下,既要鼓励国外好的产品尽快地进入国内市场,同时对于药企来说,应该让药品的价格更坦率,令更多老百姓一开始就能用得起药。同时还要自主产品的开发和上市。只有选择更多,才有可能使药品降价更为可期,也才能使药企把患者服务做得更好。

政策产生了很好的实际效益,更多的患者有了机会和生存的希望。