促仿制药研发,解决高质量仿制药紧缺问题

仿制药供应保障新政出台。

2018年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

《意见》提出,要促仿制药研发,解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制药品目录,引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品人与社会公众的利益。

利昂医疗分析,我国仿制药行业大而不强,“多、小、散、乱、差”的局面长期存在。《意见》改革完善相关政策,足以体现政府对国人用药的重视,也说明了不仅要保障气腹机等医用设备的可靠性,也对保障人民群众用药需求、用药质量、用药具有重大意义。

全国推广“分级购药”。

2018年11月23日,商务部网站公布《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》。

《征求意见稿》指出,到2020年,全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立,到2025年,全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。此外,还将按照经营条件和合规状况,将零售药店划分为三个类别。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作,也是深化医药卫生体制改革的重要举措。按照《药品经营质量管理规范》和国家药品“十二五”“十三五”规划中关于执业药师配备的刚性要求,我国的执业药师和药师缺口较大,这也是《征求意见稿》公布后,“加速行业洗牌”“利好龙头企业”“执业药师需求量增加”等观点广泛传播的一个重要原因。当然,政策的出发点还是为促零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药,所以,值得期待。

国家拟对疫苗实施比一般药品更为严格的监管,对疫苗生产企业实行更加严格的准入制

《药品管理法(修正草案)》提交审议。

2018年10月22日,《药品管理法(修正草案)》提交全国人大常委会审议。

2018年11月1日,中国人大网公布了《药品管理法(修正草案)》全文,并进行了为期1个月的征求意见。

回顾2018年的监管法治建设,除了内窥镜摄像机等医疗器械,在药品方面,《药品管理法》的再修正无疑是刷爆朋友圈的大事件,引来无数热议。

此次提交全国人大常委会审议的《药品管理法(修正草案)》,完善了药品全过程监管制度,明确了加强事中事后监管的措施,明晰了药品监管职责;加大了对违法行为的处罚力度,以解决违法成本低、处罚力度弱的问题;提出实施药品上市许可持有人制度等。

《药品管理法》历经多次修订/正,促使我国的药品监管法律法规体系不断完善,保证了我国的药品监管事业始终沿着法治化轨道坚定前行。

这个时候,利昂医疗获悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日,国家市场监管总局网站发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。

从《征求意见稿》可以窥见,国家拟对疫苗实施比一般药品更为严格的监管,对疫苗生产企业实行更加严格的准入制度,让疫苗管理步入法治化轨道,为疫苗的研制、生产、流通、使用等构建一条相对严密的监管链条,保证疫苗的质量全程可追溯。《征求意见稿》发布后,受到媒体和公众的广泛关注,也获得舆论的普遍肯定。

2019年卫生健康改革发展十大任务做出部署

利昂医疗获悉1月7日,2019年全国卫生健康工作会议在北京召开,对2019年卫生健康改革发展十大任务做出部署。

全力推进健康中国建设,针对重要健康危险因素、人群和重大病,实施一系列健康行动。

整合医疗卫生资源破解“看病难”问题,着力推进医联体建设,提升县级服务能力,大力发展远程医疗,做实做细家庭医生签约服务。

强化“三医”联动改革破解“看病贵”问题,健全国家基本药制度,进一步完善药品集中采购和使用等政策,提高公立管理水平,统筹推进医疗价格调整和公立绩效考核,配合开展医保支付方式改革,推进异地就医直接结算。

构建更加成熟定型的分级诊疗制度,着力推进区域分开、城乡分开、上下分开、急慢分开,引导医疗资源下沉,引导医用DR设备的普及。

举全系统之力实施健康扶贫工程,进一步完善基层医疗卫生服务能力建设机制,健全贫困群众医疗兜底保障制度,加强贫困地区健康危险因素防控。

扎实做好重大病防控和公共卫生工作,坚持预防为主,关口前移,统筹做好规划,加强传染病、地方病、慢性病和职业病。

促人口均衡发展与健康老龄化,加强人口监测和形势分析,严格执行母婴五项制度,构建养老护理体系,深入推进医养结合。

推动中医药振兴发展,深入开展中医药服务,强化中医药科技创新和人才培养。

加强卫生健康人才队伍建设,完善住院医师规范化培训相关政策,完善职称评定措施。

推动卫生健康治理体系和治理能力现代化,加强卫生健康法治建设,进一步完善鼓励社会办医发展的政策体系。加强政策解读,做好典型宣传,实施综合监管制度,加强科技创新,参与全球卫生治理。

FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施

利昂DR厂家的总工程师了解到在2018年,FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施:

围绕全生命周期监管的改革。

为了实现产品全生命周期(TPLC)计划,CDRH目前正在新建一个产品评价和质量办公室以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。

特殊产品审批。

FDA提出对于市场上未出现、患者急需的用于支持或者维持生命的创新医疗器械和人道主义器械审批进程,通过对创新医疗器械实施再分类等工作,合理划分类别,保证产品尽早进入市场。2018年12月,FDA发布了突破性产品的指导原则,进一步指导和帮助突破性产品的上市申请,以便患者更及时获得新的和可靠的产品。

平衡上市前和上市后的数据要求。

FDA对所有涉及PMA审查的医疗器械类型进行回顾检查,在此基础上决定是否对部分产品类别进行调整,或者根据其上市后控制情况,决定此类产品上市前的数据要求,从而平衡上市前后的数据收集。

利用真实世界证据支持监管决策。

优化审评路径。

创建合作共同体。

CDRH承担的角色是通过创建具有广泛和公平代表性的合作共同体,培育社区精神,使医疗器械使用单位更加积极地参与智能监管的推进工作和培养工作。