取消部分医疗机构设置审批作为前置条件

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社会办医再次迎来重大利好！9部门联合发文，取消前置审批，医疗机构审批备案制来了。

近日，利昂医疗DR厂家的总工程师了解到国家发改委官网发布重磅文件，社会办医再次迎来利好消息。文件内容事关未来社会资本投资大环境新动向，信息量很大，政策福利给得也很足。

2019年1月2日，国家发改委联合民政部、自然资源部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、中医药局等9部门共同发布《关于优化社会办医医疗机构跨部门审批工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确：取消部分医疗机构设置审批作为前置条件，对卫生健康、中医药主管部门规定实行设置审批、执业登记“两证合一”的社会办医疗机构，其他部门履行审批手续时不得以取得卫生健康、中医药主管部门的设置批准文件作为前置条件。

这是继2018年6月，国家卫健委印发文件后，深化医疗领域“放管服”领域改革的又一次重大举措，具体有哪些优化，民营资本能够有什么实实在在的便利和实惠。

一、环境影响方面实行审批或备案管理。

二、这些项目无须办理相关备案手续。

三、放宽100张床位以下项目评估审查。

过去一些部门的硬性审核条件已经改成备案制，取消卫生健康、中医药主管部门的设置批准文件作为前置条件，在中间环节完全实现其他部门与医疗机构执业登记并联开展，既能简化流程，又能提高办事效率。

急性扭伤或撞伤后患者常会犯的三大错误

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临床中，在跌打扭伤后，一些患者因为错误的护理知识导致了病情加重，例如该热敷时选择了冷敷，该冷敷时选择了热敷。有的人以为只是身体皮外伤不加重视，导致埋下隐患，数年后旧患再次发作。发生急性扭伤或慢性损伤时，应该规避哪些常见错误。

造成扭伤的常见场景有两种：一种是“低头族”习惯边走边看手机，一不留神扭伤了；另一种是因为天气寒冷，人体对外界降低，反应变慢，容易滑倒扭伤。

一些人认为扭伤是小问题，自己在家处理一下就可以了，结果因一些常见错误导致病情加重。

错误应对方式导致伤情变重的病例还有很多：有的患者四肢或关节受伤，3天后虽已基本不影响活动，但还感觉疼痛，听信了“运动伤后24小时内冷敷，超过24小时采取热敷”的说法，结果痛加重，影响了活动，局部还出现红、热，只能就诊，必要时还会用上医用DR设备。

患者病情加重就是因为选择了错误的方式，上述两种场合都应该冷敷，却用了热敷。

利昂医疗的总工程师总结出急性扭伤或撞伤后患者常会犯的三大错误。

一种：扭伤后一天发现痛，24小时内立刻冰敷，二天发现没什么事了，就不管了。实际上，扭伤后胀是一个逐步蔓延的过程，这种胀情况往往在2~3天内达到，有的甚至一周，高峰期过后，胀逐步往下波段走，而在胀发展的整个过程中，很可能内部处于缓慢出血状态，受伤部位内部会发热，这时候应该继续采取冰敷帮助降温。

二种：扭伤后脚长期垂下来，随意走动加重受伤部位负担。急性脚部扭伤后，按理说应该尽量让脚部抬高至与心脏持平的水平，以克服脚部血液回流心脏的阻力，并减少受伤部位所受重力的负担。保持脚部与心脏高度水平比较难做到，可以采取尽量让脚部稍微垫高一点的方法休息，以帮助病情。

三种：急性损伤后患者感觉没太大问题，立刻涂抹活络油或者红花油，希望化瘀。这时候无异于火上加油！急性损伤发生时，局部处于出血状态，这时应该尽快帮助内部止血，用化瘀功效的药油只会让出血更严重，涂抹药油按摩几下，更厉害了，这里面除了出血性，还有受伤部位因为刺激产生炎症因子而出现的反应性。

受伤后的正确处理方式。

急性损伤常由于突发的外伤引起（比如跌倒、扭伤以及直接撞击等），通常马上引起疼痛。急性损伤后，局部发生出血、炎症反应、胀以及疼痛，须立即控制。此时尽快冰敷能够降低组织温度、降低代谢率和神经传导速度、收缩周围血管，达到止痛的功效。

根据损伤的面积及度，冰敷持续时间一般不超过20分钟。每隔2~3小时可再次冰敷。这阶段，千万不能使用各种活络油、红花油等揉擦，否则会加重痛的情况。

在急性损伤3~5天内，出血只要被控制住了，后续也没发生炎症，可以交替进行冷敷和热敷。10分钟冷敷，然后直接10分钟热敷。冷敷时血管收缩，转换为热敷后血管会舒张，大量的血液流入受伤区，有利于受损组织。血液是供应营养的重要因素，对于伤后组织有重要作用。

不过，有时很难判断出血是否控制、炎症是否存在，用了热敷有时也会加重症状。在这阶段，保险的办法，还是继续间隔冷敷，并随时观察。

关于优化社会办医医疗机构跨部门审批工作的通知

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《关于优化社会办医医疗机构跨部门审批工作的通知》要求卫生健康、中医药主管部门要与自然资源、消防等主管部门密切配合，对社会办医疗机构提供合理的选址布局咨询服务，避免其反复跑腿或走弯路。

对于依法受限用于举办特定医疗机构、开展特定医疗服务的地点和场所尽早作风险提示，咨询意见作为医疗机构选择经营场所的参考，不作为终审批结论。

同时还进一步提出，城市、县人民政府自然资源主管部门依据法律法规和经批准的城乡规划，制定暂不改作医疗服务相关规划用途的现有房屋设施用于举办医疗机构的要求细则。为降低社办办医门槛，这次举措将细节调控权交给地方，让其自行协调解决政策操作障碍，可以说是相当给力。

另外，社会力量申请划拨国有建设用地用于建设非营利性医疗机构的，因尚不能完成医疗机构执业登记、社会服务机构登记，自然资源、卫生健康、民政、中医药主管部门要积极协调落实划拨用地相关政策。

利昂医疗的总工程师从新一期的全国医疗卫生机构数据上看到，民营医疗机构正以年净增长上万的速度迅猛发展。社会办医的崛起势如破竹，相信在政策地不断推动下，民营医疗（DR厂家等）资本市场将迸发。

提高临床性并保证所有医疗器械生产商的公平市场准入

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利昂医疗了解到，欧洲议会于2017年5月发布新的医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持续的医疗器械监管框架，提高临床性并保证所有医疗器械生产商的公平市场准入。

所有销往欧洲的医疗器械（包括新的和已上市的器械：医用DR等），无论规格要求（specification）如何，其技术文件（Technical File）中都须包含新的临床评价报告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申请时提交CER至认证机构（Notified Bodies ，NB）以获得CE认证（加贴在医疗器械上的标志，获得后可在欧盟市场上能流通），以“充分的临床证据”证明医疗器械符合涵盖临床性能和临床性的基本要求，并识别需要上市后监测来解决的任何问题。在上市后阶段，需要对上市后监测数据持续评审，以不断确认医疗器械的风险-获益情况、临床性和性能，并将数据及时输入临床评价过程。制造商还需要证明该器械已达到预期目的，已将任何现有的或可预见的风险小化，并与患者预期效益相权衡。 此外，任何有关器械性能的声明都须有证据支持。

虽然CER是在欧盟医疗技术领域经营业务的关键合规要素，但有关创建这些报告的关键要求和实践（best practices）仍不明确。

制造商和认证机构（Notified Bodies，NB）如果没有明确了解创建报告的要求，就难以按照CER流程采用一致的方法。结果就是制造商不确定其CER流程是否合规，以及其医疗器械是否会被NB视为具有充分的证据支持。

如果制造商的CER未通过审查，则其医疗器械将无法在欧盟医疗技术市场上销售，进而导致市场份额的损失；或者不得不在每次记录缺陷时对临床数据进行重复审评。此外，低效的CERs可能为企业带来高昂的召回成本和声誉损失。现如今新的医疗器械法规（Medical Device Regulation ，MDR）已在欧盟生效，更加强调需提供支持性临床数据，同时要求适当规划CERs并记录方法和流程。

医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR规定，制造商须主动进行上市后监测（postmarket surveillance，PMS），将其作为其质量管理体系（quality management system，QMS）的一部分，PMS结果是进行临床评价的关键所在。一旦医疗器械上市并开始使用，就可获得新的数据，因此需不断更新CER，以保证风险-获益评价随时更新且可接受，并持续支持器械的性能。CER指南的第四次修订版中更明确地解释了该易混淆点，基于器械的风险概况和/或可能改变CER的可用PMS信息，指南规定制造商应每隔一至五年主动更新一次CER。