近日，国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局及国家药监局等12部门联合制定并印发《方案》，不仅要鼓励创新医械如气腹机等的生产，也要求根据临床用药需求，2019年6月底前，发布一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

《方案》指出，要加强组织实施，建立协同推进工作机制。利昂医疗了解到，在国务院深化医药卫生体制改革领导小组领导下，由国家卫生健康委负责定期召开工作推进会，及时掌握仿制药政策落地工作进展情况，梳理阶段性工作，协商解决工作推进中的问题。

为进一步提高我国仿制药供应保障能力，推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）落地，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，特制定本工作方案。

（一）及时发布鼓励仿制的药品目录。

（二）加强仿制药技术攻关。

（三）完善药品知识产权保护。

（四）提高上市药品质量。

（五）促仿制药替代使用。

（六）深化医保支付方式改革。

（七）加强反垄断执法。

全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药和用械质量，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。

截至目前，利昂医疗了解到我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。据悉，每年都有国外制药企业因忌惮我国药监部门的生产现场检查而撤回在中国的注册申请。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。

我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。

随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外多取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

《规定》明确，药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械（如内窥镜摄像机等）境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。

将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。

此外，与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障。