我国高性能医疗设备还几乎处于空白状态，品牌企业和品牌产品较少，缺乏行业主导企业，目前仍旧以低质价廉的中低端医疗器械为主。

高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现，从设计到生产都十分复杂，对技术、材料、元器件和部件等要求较高，而我国先进制造业与国际之间的差距恰恰在某种程度上制约了高性能医疗器械的跨越式发展。

很多时候原理已经突破了，但能够用自己的技术和部件把它批量生产出来，考验的就是国家先进制造业的整体水平了。如果国家先进制造业没有提升，高性能医疗器械想要替代进口几乎不可能。在高性能医疗器械通往“中国创造”的道路上，国家利好政策的指引是行业快速发展的推手。

对于生产企业来说，更期盼国家向税收、注册程序等方面吹入政策暖风。

因行业特殊性所致，高性能医疗器械例如内窥镜摄像机等设备可能是除军工以外，市场准入条件严格的产品。由于我国体制、机制及市场经济的不完善，企业在产品注册时或许也会碰到一些相比国外成熟体制里所碰不到的问题。

我国医疗器械的市场准入体系基本参照美国食品药品管理局（FDA）的标准，而且还在不断完善。国家在重视医疗器械发展的同时也出台了许多优惠政策，比如为具有自主知识产权的产品注册开辟绿色通道、认定级别高的企业享受税收减免或减半等。

国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件有20多个，从政策、资金、人才、技术等各个方面给予产业大力支持，特别是对医学影像设备、体外诊断产品等高性能医疗器械的发展进行了专项扶持。

此次高性能医疗器械被列入《中国制造业发展纲要（2015-2025）》的发展领域，在业内人士看来，这势必会带来高性能医疗器械行业发展的爆发式增长。

路径选择在国家自上而下地对医疗器械进行扶持及开辟绿色通道的背景下，本土医疗器械从低端迈向高层次有怎样的路径选择？先是要提升国家整体工业化配套能力，提高先进制造业的整体水平，在此基础上高性能医疗器械才有突破的可能。

高性能医疗器械一定要瞄准医疗模式的重大变革。

在实施“中国制造2025”计划的过程中，企业目前首先要做的是逐渐提升和完善自身的研发能力。如果企业不首先立足于自身，那它和研究机构永远是两张皮，产学研很难实现协作创新。

要想形成国产高层次产品的产业群、产业链，目前的关键任务是要通过政策支持和政府引导，形成市场激励机制，通过例如南京利昂医疗等企业产生“鲶鱼效应”，国产高层次产品才能在创新、技术、质量、品牌、规模等方面实现突破，由“中国制造”成为“中国创造”。

在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高层次产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。

面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，提高产品升级换代速度，积极探索研发如气腹机等的新产品。在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。

据利昂医疗的总工程师了解，2014年3月以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截至目前，获批创新产品超过50个。另外，随着新医改的推进，收入结构发生变化，对于中高层次国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省（区、市）也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确鼓励使用国产医疗设备。

11月28日，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，大家争相转发学习。

实际上，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。

为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近百分之80，促医疗器械产品标准的国际化。

医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度，并明确实行甲类、乙类分级管理，其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批，乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。

甲类大型医用设备由原卫生部会同国家发改委编制配置规划。乙类大型医用设备的审批管理则下放，由省级卫生行政部门会同省级有关部门，结合本地区卫生资源配置标准，制定配置规划上报国家核准，并据此开展审批管理。

利昂医疗了解到，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

大型医用设备配置的主要思路是，就像针对内窥镜摄像机之类的，优化资源配置和控制医疗费用不合理增长，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置效率。引导医疗机构合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备，支持建立区域性医学影像，促资源共享。建立完善监督评价机制，充分发挥社会团体的作用，加强行业自律和相互监督。

大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可。按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应，新增配置要以临床实用型为主，严格控制机型。但近年来，不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口。

近年来，民族医疗器械产业发展较快，但由于起步晚，技术较为落后，企业小散乱，市场认可度仍然较低，还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。

但是我国医疗器械行业发展很快，未来几年，中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。

目前我国医疗器械生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品，比如利昂医疗的气腹机产品。而有些厂家所生产的高层次医疗器械仍然以仿制、改进为主，质量水平与国际大企业的差距较大。

针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题，须大力发展国产高层次医疗器械产品，抓紧制定有针对性的产业规划，加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。

高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力，也关系到解决老百姓“看病贵”的问题，相反，如果国内企业只满足于中低端市场，路会越走越窄。

我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上，中国医疗器械市场就需规范和清晰化。此外，我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见。