对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道

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为了鼓励医疗器械的研究与创新，国家有关部门曾发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》。可见，医疗器械的创新已是大势所趋。

利昂医疗从自身体验表示医械行业的发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

医疗器械行业的创新需明确定义和主题

根据相关政策，创新医疗器械将获得优先办理。产品性能与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，且具有显著的临床应用价值等。

然而目前中国民族医疗器械产业两极分化严重，国产医疗器械与国外设备的差距让国内企业充分意识到只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间，安于现状终将逐渐被市场淘汰。

在对医疗器械定价和收费时一定要考虑创新技术的价值，考虑自主创新品牌在研发和市场上推广要投入大量的人力，物力和财力，要科学的去定价，而不要像以前那样简单的按照产地原则(进口和国产)进行价格分类，定价和收费。

在广阔的发展前景以及利好的支持政策面前，相关医械企业要卯足马力，国产DR等医疗器械高层次化建设。

不过值得注意的是，在医疗器械法规中还应进一步明确“创新”的定义和主题，而且要区分国内创新、世界创新和应急创新，在审批流程和监管模式上，也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。

医疗器械标准化工作要以科学监管理念为指导

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利昂医疗的总工程师建议我国医疗器械标准的管理工作亟待健全和完善，标准的制修订工作速度仍需快，医疗器械标准和国际标准接轨步伐应快。

医疗器械产品涉及学科众多，随着药械组合产品的广泛出现，医疗器械产品和标准的特殊性越来越突出，和药品的结合也越来越密切。

目前，我国医疗器械标准的管理模式和体系框架有待研究和完善；医疗器械标准的数量有待增加，质量有待提高，领域和项目有待突出，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

医疗器械标准化工作要以科学监管理念为指导，研究和完善与医疗器械行业发展、监管需要相适应的医疗器械标准管理模式和体系框架，履行标准技术管理职能，推进医疗器械标准化工作。要大力加强标准制修订工作，并积极参与国际医疗器械标准的制修订工作，显著提高我国实质性参与医疗器械标准化活动的能力，提高我国医疗器械产品的国际竞争力。

同时，要积极开展标准基础研究工作，开展对医疗器械气腹机等标准物质管理模式、实验室建设、实验技术和方法等有关情况的调研，为医疗器械标准物质的研究和建立打好基础。

在国内市场上，国内企业面临国外企业的强大竞争，总体上处于竞争劣势

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医疗器械毕竟不同于普通货物的进口，它关乎人的生命。除了一般进口人需要的经营资质条件外，还需要产品本身具有的在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。

商品的型号及产地、使用说明、处理、禁忌等是医疗器械在进口环节商品检验重要。

可以想象，在严格环境下包装的医疗器械，如果在走私过程中，出现破损，可能直接影响到使用者的生命。

侦破医疗器械走私案，其意义在于，一是挽回了国家的重大损失，该案件共偷逃税款2300多万元，侦办中追回非法销售价款2000多万。二是彻底打掉了盘踞在珠三角的这个走私团伙，对走私同类成品的走私人起了很大的震慑作用。三是可以规范医疗器械这个行业。第四，我们的患者在医疗方面的隐患。可以说，既达到法律效果，也起到积极的社会效应。我国对医疗器械实行分类管理，一类是指通过常规管理足以保证其医疗器械。二类是指对其应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其须严格控制的医疗器械。“9106”医疗器械走私案中涉及的医疗器械即为第三类。医疗器械的许可证制度实行前置审批，企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》，再向工商行政管理部门申请营业执照。

在国内市场上，国内企业面临国外企业的强大竞争，总体上处于竞争劣势。国内大约百分之70的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备，无论是内窥镜摄像机等器械类还是设备类产品，均主要依赖进口，进口额高居中国医药产业各类产品的榜首，占中国医药全行业进口总额的百分之45以上。国内的三级一般都采用进口医疗器械，即使是二级，也有2/3的医疗器械是进口产品。在国产医疗器械高新技术产品上看，我们的自主创新和科技水平不足。国家公布的高新产品技术目录中，医疗器械类的品种占高科技产品目录的百分之8.3，高科技医疗器械的出口情况也在不断增长。但是，大型医疗器械的核心技术仍大多掌握在国外大公司手里，国内希望能多出一些如同南京利昂医疗之类的能自主创新和创造品牌的医疗设备生产公司。

多地深化医改典型经验情况

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利昂医疗了解到，12月22日，国家卫生健康委在北京召开新闻发布会，就北京等多地深化医改典型经验情况进行介绍。从分级诊疗制度建设、现代管理制度建设、全民医保制度建设等六大方面介绍了各地在深化医改方面的典型经验。

分级诊疗制度建设方面。制定基层医疗卫生服务能力建设的意见、镇村卫生服务管理实施方案、普及医用DR设备等，推进基层卫生服务模式向家庭医生签约和标准化服务转型。

现代管理制度建设方面。积极落实政府办医责任，深化公立综合改革，统筹推进分级诊疗、信息化建设等综合改革。陕西西安推进医疗服务价格结构性和常态化调整.

全民医保制度建设方面。深化医保支付方式改革，对建档立卡贫困人口进行医疗费用补贴。江西深入实施健康扶贫工程，建立基本医保、大病保险、重大病商业补充保险、民政医疗救助“四道医疗保障线”。

药品供应保障制度建设方面。正在积极推进国家药品集中采购试点。

医疗卫生行业综合监管制度建设方面。

“互联网+医疗健康”工作方面。从全市人口健康信息化基础型建设入手，积极推动“互联网+医疗健康”。

下一步，国家卫生健康委将按照党、国务院决策部署和全国医改工作电视电话会议精神，加强顶层设计、明确任务分工、逐月跟踪进展、加强督察督办，推动各项举措落地，及时总结提炼地方改革经验，适时在全国面上推广，推动医改不断取得新进展。

提升癌症防控水平和能力，加强国际交流合作，协同攻克癌症

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全球每年约880万人死于癌症，每年1400多万新发癌症病例……随着发病率的上升，癌症已成为人类健康的重大威胁，利昂医疗的总工程师表示，早期筛查，利用内窥镜摄像机等设备，为早发现、早诊断、早治疗提供了技术保障。

在世界范围内，每5个癌症病人中，就有1个是中国人；癌症病人的诊断和治疗费用，是普通病5倍以上。我国癌症死亡率高于一些欧美发达国家，一个重要原因就是我国癌症早期筛查不够，早癌发现率低，不能及早控制病情，癌症被发现时大多已处于中晚期。

针对严峻的防控形式，有关部门正在研究实施国家攻克癌症科技攻关计划，提升癌症防控水平和能力，加强国际交流合作，协同攻克癌症。

当前，新型瘤标志物检查技术快速兴起，为提升我国早期筛查水平提供了良好契机。有别于传统的影像学检查、内镜检查等检查手段，新型瘤标志物检查通过抽血检测特定瘤的一些标志物，可以判断瘤的出现。

未来将促一些新技术研究与临床转化应用，探索优化适合中国人群科学的早诊早治技术方案。

发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

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利昂医疗DR厂家的总工程师表示，12月18日，国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（以下简称《指南》）。

《指南》增加了专利时限要求、检索报告等内容，删除了查新报告，明确创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年。

11月5日，国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》），完善了适用情形、审查方式和通知形式，细化了申请流程，提升了创新审查的实效性，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。《指南》中关于“创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年”的时限要求与《程序》对专利的时限要求达成统一。

《指南》明确，对发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，增加由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性的专利证明方式。

《指南》要求，申请人申报时需提交与纸质文档一致的电子文档，并提交一致性声明，以进一步提升审查效率。

建立健全医疗卫生行业信用机制，加强信用记录应用

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《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》指出——

要贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党、国务院关于深化医改的决策部署，深化转职能、转方式、转作风，从监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为实施健康中国战略、全周期保障人民健康提供有力支撑。

建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，是建立中国特色基本医疗卫生制度、推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化的重要内容。改革完善医疗卫生行业综合监管制度要坚持“政府主导，综合协调；依法监管，属地化全行业管理；社会共治，公开公正；改革创新，提升效能”的原则。

要着力加强三方面政策措施：

一是明确监管主体和责任。要加强党的领导、强化政府主导责任、落实医疗卫生机构自我管理主体责任、发挥行业组织自律作用、加强社会监督，推动形成机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元治理格局。

二是加强全过程监管。要优化医疗卫生服务要素准入，行政审批制度改革；加强医疗服务质量，严格落实质量核心制度；加强医疗卫生机构运行监管，严格执行医疗机构分类管理要求；加强公共卫生服务监管，提升服务水平；加强从业人员监管，严肃查处违法违规行为；加强行业秩序监管，建立健全联防联控机制；加强健康产业监管，建立健全包容审慎监管机制。

三是创新监管机制。要完善规范化行政执法机制，确保严格规范、公正文明执法；推行“双随机、一公开”抽查机制，对机构加大抽查力度；建立健全医疗卫生行业信用机制，加强信用记录应用；健全信息公开机制，定期公开相关信息；建立风险预警和评估机制，运用信息技术提高发现问题和防范重大风险的能力；形成网格化管理机制，建立健全线上线下的监管方式；建立综合监管结果协同运用机制，统筹运用监管结果。

利昂医疗的总工程师建议：加强综合监管制度建设的保障落实。要落实部门责任，加大责任追究力度，建立督察机制，推进普及基层医疗设备的力度，先是医用DR设备，还要完善法律法规和标准体系，提升信息化水平，加强队伍和能力建设，加强宣传引导，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。

我国微创器械类产品的发展与模具和高层次加工密不可分

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医疗器械的种类非常繁杂，我国器械有6000个品种规格，经过50多年的发展，我国器械的产量也由1949年的47万件发展到现在的上亿件，而且器械在产品质量上也有的提高，已由低档向中高层次发展，而微创器械的出现使我国器械产业进入到一个新的阶段。

在几年前，我国还很少实施微创，主要是因为国内缺乏配套的微创器械产品，然而随着我国科技水平的不断提高，我国逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创器械产品，如南京利昂医疗的内窥镜摄像机等，填补了国内微创器械市场空白。这些微创器械包括各种专科器械，无疑，它的进一步发展与模具和高层次加工密不可分。

我国微创器械类产品未来拥有广阔的发展前景。

其中我国骨科医疗器械行业发展至今已有20多年历史，经历了从有到无、从小到大的发展过程，产品的种类也从当初单一的简单器械发展到日益多样化，已经基本涵盖骨科病所需的各类产品，以南京利昂医疗为代表的一系列企业逐渐填补了我国在这一领域的空白。

健全信息公开机智，定期公开相关信息；建立风险预警和评估机制，运用信息技术提高发现发文和防范重大风险的能力；形成网格化管理机制，建立健全线上线下的监管方式；建立综合监管结果协同运用机智，统筹运用监管结果。

医疗器械产业将继续深入贯彻落实科学发展观

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医疗器械行业正迎来产业发展升级的战略机遇期，当前，应加强监管部门与协会、企业、专家学者之间的沟通，抓住机遇，迎接挑战，努力提升我国国产医疗器械例如国产DR等的产业核心竞争力，共谋医疗器械产业科学发展。

党、国务院高度重视食品药品监管工作。党为做好今后一个时期的医疗器械监管工作指明了方向。改革开放40年来，在党、国务院的坚强领导下，利昂医疗从自身来说，发现医疗器械监管工作和产业发展取得了巨大的成绩。

同时，也面临诸多困难和挑战。面对医疗器械产业发展升级的战略机遇期，国家食品药品监管局将继续深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，夯实监管制度基础，科学制定监管政策，促医疗器械产业健康发展。希望相关协会、企业与专家多与监管部门互动沟通，群策群力，共创良好的监管环境，共谋产业科学发展，为保证人民群众生命健康经济社会协调发展做出贡献。

中国医疗器械行业协会在推动我国医疗器械产业健康发展方面起到积极作用。

卫生部、国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、科技部等部门相关负责人，就医疗器械政策动态及投融资机会、医疗器械监管、医疗卫生体制改革对医疗器械行业的影响等话题与医疗器械研发、生产、经营单位进行了交流探讨。

医疗器械经营企业可以对采购的产品做建档工作

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对医疗器械经营企业的质量管理现状做总结发现，南京利昂医疗的总工程师建议具体的质量控制需要从以下四个方面进行。

先要做的是进行采购的质量控制。分析具体的采购质量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是进行实地考察。从当前的实践总结来看，诸如气腹机等一系列的医疗器械的具体生产有着严格的环境要求，因为环境和质量高低有明显的关系，所以在器械采购的时候，采购方需要到器械生产方的生产地做实地的考察，这样可以更好的判断产品的生产环境是否合格，进而对产品的质量做检验。其二是需要对产品的市场口碑做调查。功效突出，利用效果显著的产品，其在社会中的利用口碑比较好，反之，市场中口碑比较好的产品，其质量基本都是可以信赖的，所以通过市场口碑的调查可以确定产品的质量情况。其三是实例调查。对产品做具体的利用分析，确定其功能和效果，这样，产品质量控制效果会更突出。医疗器械作为医用设备，其市场准入十分的严格，企业的相关资质不达标，产品的可信度会大受影响，所以需要做好企业资质的调查，这样才能保证产品的质量。

其次是要建构商品质量档案。商品质量档案的建立主要从三个方面进行：其一是生产商的商品质量档案建立。医疗器械经营企业需要对采购的产品做建档工作，将供货方提供的各种文件以及材料等通过归类进行建档和记录，将产品的具体特点等做清楚的登记，这样，产品信息、特点，利用中需要注意的事项等会更加清楚；其二是建立终端使用者的商品质量档案。通过终端使用者商品质量档案的建立可以将商品在使用中出现的质量问题进行详细的记录，这对于产品的质量分析来讲具有重要的意义。就目前的分析来看，依据终端使用者的质量档案，产品的具体使用效果以及质量问题研究会更加的清楚，对于问题产品的召回等也会更加的及时；其三是构建企业内部的质量管理档案。企业构建内部质量管理档案，通过档案的具体内容执行规范化的管理体系，这样，采购、运输、仓储以及配货维护等都会具有标准性。在标准体系下做具体的质量管控，质量管理效果会更突出。

三是构建养护和库存管理。就此方面的具体管理构建来讲，主要的内容涉及两项：其一是明确医疗器械存储的环境要求。一般来讲，医疗器械均具有特点，所以其对存储环境的要求比较高。在具体的存储中，需要对医疗器械各部件的特点等做详细的分析，然后依据特点制定符合标准的环境要求，这样，设备存储的环境控制效果会更加的显著；其二是要明确医疗器械存储的效期管理。医疗器械是由多种零部件产品拼合而成的，其使用寿命受零部件的影响，所以在管理中需要对零部件的使用效期等明确，这样可以控制问题产品的出售等。总之，对医疗器械产品做养护和库促管理，使其存储更加符合要求，这样，其质量的控制会更加突出。

后是进行中间业务的质量控制。就此方面的质量控制来讲，主要有四项内容：其一是合同的约束。通过合同的内容明确对质量问题做有效的规避，这样，产品的质量风险可以控制；其二是付款的约束。付款约束对于保证供货商的供货质量有重要意义，利用此种方法，供货商方面的产品质量控制目的得以实现；其三是验收检查的控制。通过规范的验收检查制度和科学的验收方法利用对产品做检查，这能够为产品的质量保证提供支持；通过运输控制保证高质量产品准确的到达用户手中，这对于产品的利用效果提升帮助巨大。