为了准确定性涉案医疗器械，利昂医疗表示应当解决以下三个问题。一，何为进口医疗器械代理人？二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的器械有效？

一，何为进口医疗器械代理人？

《医疗器械监督管理条例》规定：“向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”“向我国境内出口二类（气腹机等）、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式……”

《医疗器械注册管理办法》规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”
根据上述法律规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。

二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的医疗器械有效？

《海关法》规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”医疗器械进口时，收货人应当向设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出入境检验检疫机构对这些资料进行审核，如符合要求，签发《入境货物通关单》，然后按《海关法》规定，凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。由此可见，只要进口医疗器械收货人能提供该产品的注册证，无论其是否是代理人，均可合法进口该医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》规定“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项……登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”代理人信息只属于注册事项中的登记事项，并不属于许可事项。当境外申请人或备案人更换了国内代理人，而未进行登记事项变更时，此时极大可能是通过新的代理人进口医疗器械的，但该更换的代理人并不符合注册证的限定，如果按一种意见，就应当按未经注册的医疗器械定性和处罚。但事实上，该行为的法律责任却是按《医疗器械注册管理办法》规定“违反本办法规定，未依法办理一类医疗器械变更备案或者二类、三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。

因此，进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械，并不限于通过特定的企业或代理人进口才合法。
合法境外生产企业生产的，符合注册证书限定的，且经过正规合法手续进口的医疗器械，该医疗器械合法。

医疗服务行动新的三年计划，已经启动大半年。这项自2015年开始的行动，过去三年在全国各大医疗机构掀起了一股热浪，赢得了行业内外的一致称赞。在建设健康中国的大背景下，在构建医疗卫生服务体系的驱动下，“新三年计划”与过去相比会有哪些变化，会在哪些方面发力？“新三年”的特点是什么？

从2015年《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》出台，到2017年《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》发布，我国医疗服务体系正一步步发生变化。推进医联体建设后，医疗服务体系的每一个细胞、每一个单元成为一个医联体，不再是各自为战的单个医疗机构。而医疗卫生服务体系要分工协作形成协同，重要的就是服务协同。服务和便利，延伸到社区，延伸到基层。

根据“新三年”行动计划正在起草国家版考核指标，目前已经有了初稿，会先在个别省份试点，如果进展顺利，将在全国施行。事实上，利昂医疗发现，过去三年，落实抓的已经很紧，不仅有独立机构进行第三方考核，还有常态化的满意度调查，以及各种经验交流会、片区会、媒体宣传、医疗机构自我考核等等。“新三年”的考核将更加立体而多元，而考核也会让各级医疗机构的服务更有针对性、更贴地气。

在医疗服务过程中，一直在强调要同步推进改革和分级诊疗，掌握气腹机等近些年“大展身手”的医疗设备的技术。共同形成增强人民群众获得感的合力，调动医务人员积极性，提升患者满意度。

如何深入推进分级诊疗和医联体建设，还得强调医疗资源的规划布局来组建医联体。今年国家卫生健康委员会正在研究完善医联体服务体系网格化布局的相关文件。医联体要在区域医疗卫生资源规划的基础上组建，要有计划性，不能完全放任医疗机构之间“自由恋爱”。

另外，力求改变基层医疗卫生机构过多强调公共卫生服务、弱化基本医疗的现状。要有一定的基本医疗服务能力，有一定的病房，并建立起医疗质量管理的核心制度，这样老百姓才信任。另外，鼓励诊所发展的相关文件正在征求意见，鼓励医生全职或兼职开诊所，简化审批手续。而麻醉学科发展、护理服务业发展、儿童大病救治等相关文件也在制定过程中。

国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临床试验。同时，此前发布的三批免于进行临床试验目录废止。

作为新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）实施后发布的豁免目录，究竟有哪些亮点？与前三批免于进行临床试验目录相比有何不同？对医疗器械研发及行业发展又有何影响？带着这些问题，利昂医疗和大家进行了深入探讨。

原国家食品药品监管总局自2014年8月起，陆续发布了三批免于进行临床试验的医疗器械目录，累计对1090项医疗器械免于进行临床试验。而此次发布的新《豁免目录》，包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

本次对免于进行临床试验的医疗器械目录的修订，是结合2017年修订发布的新《分类目录》，对前三批免于进行临床试验目录进行整理和修订，共计对1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。在此基础上，与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新《豁免目录》，使其与新《分类目录》尽可能保持一致，便于产品识别。

针对新《分类目录》未涉及的体外诊断试剂产品，新《豁免目录》均依据《体外诊断试剂分类子目录》划分产品类别、产品名称、产品描述。

与前三批免于进行临床试验目录相比，新《豁免目录》共计增加医疗器械产品84项、体外诊断试剂产品277项，共计361项。

其中，新增加的84项医疗器械，包括二类医疗器械（气腹机、内窥镜摄像机等）产品63项，三类医疗器械产品21项；新增加的277项体外诊断试剂，包括二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项。

对照新《分类目录》可以发现，其中，02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入新《豁免目录》。

此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新修订《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可免于进行临床试验。对于申报产品由一类医疗器械、免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可免于进行临床试验。