创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市

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明年我国将境外已上市新药在境内上市审批，创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革，深入推进竞争执法工作，加强食品、药品、特种设备等监管，深入实施质量强国战略，并不断完善了市场监管机制。

今年前11个月，我国新增市场主体1939.8万户，同比增长百分之11.6，新设企业604.2万户，同比增长百分之10.1，日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位，比上年上升32位；开办企业便利度排名第28位，比上年提升65位。

据南京利昂医疗了解，2019年，市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革，在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。明年将进一步压减企业开办时间，上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标，并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序，完善企业简易注销制度，实行注销“一网”服务。

报告提出，2019年我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进临床试验管理改革，境外已上市新药在境内上市审批。同时，优化医疗器械审评审批，创新医疗器械、加强国产DR发展，临床急需医疗器械审批上市，分裂推进质量一致性评价。

2019年全国市场监管部门将扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，并加强质量监管，维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。

避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务

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医疗器械种类多、规格细，如何做好医疗器械使用环节监管，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务。

索证索票制度不健全。部分卫生院、个体诊所未建立完善的医疗器械索证索票制度；个别村卫生室根本不查看、核对相关资料内容。

质量档案不规范。多数民营医疗机构和旗以下医疗机构，医疗器械采购入库、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度不健全，质量档案缺乏完整性、可追溯性。

储藏养护、检测维修不规范。部分医疗机构不具备医疗器械储存、养护条件。

医疗器械使用不规范。个别单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的行为，甚至存在报废淘汰医疗设备转手再使用的问题。

植入性医疗器械监管难度大。个别医疗机构对植入器械缺少完整的跟踪使用记录。

针对以上问题，利昂医疗的总工程师认为，可从以下几个方面解决。

宣传力度。对上宣传，使各级领导足够重视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管理念；对外宣传，营造良好的社会监督氛围。

培训力度。加强医疗机构涉械人员教育培训，强化责任落实，规范医用DR等医疗器械购进、储藏、使用行为。

监管力度。将专项整治与日常监督管理相结合，建立监管机制。同时，把监督难度大的使用医疗器械列入专项检查，加大监督管理力度。

执法力度。对出现医疗器械质量事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位，加大监督检查频次，严厉打击违法行为。

假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去

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医疗器械质量和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发产业创新发展，改革临床试验管理，上市审评审批，推进一致性评价，完善监管体制，推动企业提高创新和研发能力，上市满足临床急需。

在利昂医疗看来，自国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。

分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。

为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，《医疗器械标准管理办法》发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。

假如没有医疗器械，现代医学的成就将不会如此辉煌；假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去。医疗器械不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备，对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创新，在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。

医疗企业创新也要与国际接轨

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一味地追求低价。招标层级太多。价格不统一等等，目前在医疗器械招标采购方面存在很多乱象，已经限制了国产医疗器械的创新发展。有关部门应规范医疗器械招标采购市场。既让患者受惠，也让企业可持续发展。

在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚,在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。

医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策。先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化，CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格,而本省市原来的产品招标价不动。

还有一个很重要的问题。就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如国产气腹机在质量上几乎没差别，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。

医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。

洋品牌一家独大的局面一旦形成，扭转过来就比较困难。国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，比如南京利昂医疗，是值得信赖的。

近年来，深化医改取得重大阶段性进展

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随着更多产品的推出，医疗器械公司和消费类技术公司之间的合作正在加强，以监测人们的健康状况，及早发现问题。

向更加互联的医疗设备公司转变时，利昂医疗的总工程师表示医疗器械公司重要的考虑因素之一是：知识产权。

长期以来，一直致力于保护导管和支架等产品的知识产权；策略是在同类产品的市场中找出不同之处。然而，现在的情况正在改变，因为现在有更多的补充技术，如连接功能、软件、增强现实（AR）和人工智能。

近日，国家卫生健康委就北京等多地深化医改典型经验情况召开新闻发布会。近年来，深化医改取得重大阶段性进展，涌现出一批敢啃“硬骨头”、勇于探索创新的典型地区，形成了一批符合实际、可复制可推广的经验做法。

在分级诊疗制度建设方面，各地围绕改革完善基层医疗卫生机构运行机制、医联体、医共体、县乡、家庭医生签约服务、收入分配制度改革和医保政策引导等方面进行探索；在现代管理制度方面，围绕公立薪酬改革、医疗服务价格改革、落实政府责任、公立章程试点等方面进行探索；在全民医保制度建设方面，围绕支付方式改革、总额预付、超支合理分担、实施健康扶贫、构建多层次全民医保体系、内窥镜摄像机等创新设备的的发展等方面进行探索；在药品供应保障制度建设方面，围绕药品和耗材集中采购、“两票制”、短缺药供应保障和使用等方面进行探索；在综合监管制度方面，围绕在线监管、医保智能控费、创新综合监管机制等方面进行探索；在“互联网+医疗健康”方面，围绕推动服务平台建设和应用推广、远程医疗、健康大数据应用等方面进行探索。

资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化

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利昂医疗的总工程师发现资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化，这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。行业越来越明显的感受是，这样的发展形势正在产生意想不到的影响。

从大型医疗器械公司获得投资的会计法规已经发生了变化，因此投资公司须在每年年底将其股权投资的价值做增减。

由于这个行业在数以百万美元的巨额交易中发生了多次整合，以致于有钱的医疗器械公司变得更少。

通过学术研究资助的早期融资也变得越来越普遍。但这也是有问题的，因为公司需要与学术界有联系才能获得研究资助。

与此同时，大西洋两岸的监管不确定性使得医疗器械公司及其技术的估值变得越来越困难。

公众对美国FDA 510（K）审批过程的审视。现在FDA正在努力避免使用已有10年历史的“等价器械”路径，并根据客观的性能标准创建了一种新的510（K）路径。

相比在中国，对医用DR等设备的监管，在欧洲，随着新的医疗器械条例（MDR）的生效，对医疗设备的审查力度也在增加。以前，美国医疗器械公司在欧洲上市批准并销售产品可能会比在美国更早，但以后要进入欧洲市场，得需要更长的时间了。这种情况意味着，医疗器械公司要获得监管机构的批准，产品的成本就会上升。

完善医疗器械产品标准、确保质量

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医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。

医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营、创新设备如气腹机等设备出现，将是未来几年产业发展的重要趋势。

11月28日，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，大家争相转发学习。

实际上，利昂医疗发现自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。

《报告》指出，为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近百分之80，促医疗器械产品标准的国际化。

医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。

面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新

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利昂医疗的总工程师了解到，随着我国医疗器械产业的发展，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

据不完全统计，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的百分之80以上。因为条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。此外，重庆的成渝地区，武汉的华中地区，也是新兴产业聚集区，并以生物医用材料和植入器械及组织工程为特色。

《报告》显示，在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高层次产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。

《报告》分析，面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，产品升级换代速度变快，积极探索研发新产品，积极发展医用DR等基础设备。在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。

2014年3月以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截至目前，获批创新产品超过50个。另外，随着新医改的推进，收入结构发生变化，对于中高层次国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省（区、市）也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确鼓励使用国产医疗设备。

部分国产高层次医疗器械产品已开始或完成进口替代

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《中国医疗器械行业发展报告（2018）》推算表明，2017年我国医疗器械生产企业主营业务收入约为5670亿元。创新驱动使得我国医疗器械行业发生了一些积极变化，涌现出如南京利昂医疗等一些研发能力强、产品质量高的企业，部分国产高层次医疗器械产品已开始或完成进口替代。

随着我国高值耗材研发技术水平的提高以及产品质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产产品市场份额已超过进口产品，一定程度上实现了进口替代；在磁共振设备、64排以上CT、气腹机等高层次领域，国产品牌逐步开始进入高层次影像市场，开立医疗开始进入日本企业垄断的高清内窥镜摄像机市场；国产生命支持和材料类产品已开始步入成熟期，而其他领域亦有突破。

国产医疗器械虽然创性和原始创新技术相对较少，但在一些高层次医疗器械领域，一些产品在前沿技术创新方面取得突破，实现了与进口品牌并跑。

国产医疗器械要想在创新之路上走得更远，还需要更多的政策支持。如把创新产品的注册和市场购买问题一并解决；进一步强化保护知识产权，大力增强企业保护知识产权意识；把国家政策与财政拨款向创新医疗器械企业倾斜，鼓励医疗器械企业增加研发投入等。

我国医疗器械在创新方面尚处起步阶段，面临各种困难，创新很难，创新产品上市更难。但在医疗器械领域进行创新研究，于国于民都有好处，我们会坚持下去。

改革开放以来，尤其是近些年，我国医疗器械行业获得长足发展

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改革开放以来，尤其是近些年，我国医疗器械行业获得长足发展。这具体体现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。

近5年来，我国医疗器械市场增速一直保持在两位数水平，是全球医疗器械市场增速（约百分之5）的2~3倍。2017年我国医疗器械市场规模超过7000亿元。但利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看，医疗器械与药品的消费比例基本上是1∶1，部分区域甚至超过了1∶1，而在我国，医疗器械与药品的消费比例大概是0.3∶1。由此可知，我国医疗器械市场潜力巨大。

不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。如生产企业规模普遍偏小，高层次医疗器械产品总体质量与国际先进水平还有差距等。大的挑战则是我国医疗器械研发投入比例较低，原始创新能力相对较弱。

美国、欧洲、日本等国家和地区在医疗器械创新速度和水平上保持前列，虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。

医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展跟国家整体工业制造水平、产业技术积累密切相关。如果我国不让医疗器械创新发展变快，在未来10~15年内，很难赶上发达国家，一些高层次技术受制于人的状况难以改观。有第三方调查显示，目前，我国高层次医疗器械市场多被国外企业垄断，国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品（内窥镜摄像机等）和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。

创新将使我国医疗器械行业发展速度变快。只有别人跑一步，咱们跑两步，才能实现从跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是创新。

事实上，我国政府高度重视医疗器械创新。2015年5月，国务院印发的《中国制造2025》明确要求“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”。

同年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，将拥有产品核心技术发明、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特别审评审批范围，予以优先办理。

2017年2月，《“十三五”》要求，将“列入国家研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械”纳入优先审评审批范围。

今年初，国家发改委又将“高层次医疗器械和药品”纳入《〈增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）〉领域关键技术产业化实施方案》中的九大要点当中。

在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布之前，国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。

2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（今年11月修订为《创新医疗器械特别审查程序》）发布，特别审批程序不仅为创新医疗器械设置了快速审批通道，同时要求在创新医疗器械特别审批申请获准后，各级药品监管部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在注册检测、技术审评、行政审批过程中予以优先办理。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。

2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道。

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《医疗器械优先审批程序》切实让创新医疗器械上市速度变快，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。

数据显示，截至今年11月底，共收到创新产品申请1054项，累计193项产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中51项创新产品获批上市。而《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施后，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中有5个产品获批。