分级诊疗的建立和完善需要医保部门和卫生部门的协同配合

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关于分级诊疗的国际经验，有学者提出，我国的分级诊疗制度实际难以找到切实对应的国外词汇，只能通过意译，有政府规范下的逐级就医秩序、整合性医疗服务体系、转诊服务体系、守门人机制等诸多不同的翻译方式。

国外典型分级诊疗制度下，医疗服务体系以发病率为基础进行分工，越高等级的医疗机构处理的患病率更低。全科医学和专科医学分离，两者是相互协作但又相互争夺有限资源的关系，而不是简单的高等级服务和低等级服务的关系。全科医生并非水平较差的专科医生。全科医生（或守门人）主要用来解决医疗服务需求和供给之间的匹配问题，主要帮助患者进行首诊和有序分诊。全科医生或守门人基本以私人执业为基础，这是这类体系重要的制度基础。全科医生（守门人）既作为参保者健康的守门人，也作为医疗费用的守门人。

利昂医疗表示无论国内外，专科医生在学术发展等方面都比全科医生更具有优势。国外主要是有吸引医生做全科医生的相关机制。同时，多数国家依托公立医疗服务部门建立专科医学服务的分级诊疗，主要区别在于是否强制首诊。国外全科医学服务的提供者以私营执业者为主。国外分级诊疗制度有四个共性：一是制度为立法确认；二是建立了布局清晰、分工明确的医疗服务体系；三是实行严格的费用控制措施；四是有完善的全科医生质量保证体系。

如果民营医疗机构套上了公立医疗机构的管理方式和措施，也会出现与公立机构一样的情况，因此需要有竞争的存在。

对于公立基层医疗机构去行政化和引入民营机构参与是实现分级诊疗的重要措施之一。

简单取消基层医疗机构的收支两条线政策，只能从表面上解决问题，仍难逃脱行政化资源配置机制下“一放就乱”、“一收就死”的两难悖论。破题应去行政化，取消医疗机构的行政等级制；放开社会办医，搞好服务和监管；进行事业单位改革，解放医生，实现自由执业，推广国产DR。 同时强调公立医疗机构去行政化并非私有化而是社会化，产权并不变动，但是运行社会化，形成有竞争、有选择、有谈判、有进有出、有生有死、收支自付的运行体制，克服当前行政管制下，不死、不出、缺乏竞争的情况。

分级诊疗的建立和完善需要医保部门和卫生部门的协同配合。但，对于医保应当从中发挥的作用，大家认识存在不同：医保应该在分级诊疗中起到基础性的作用；医保仅仅能够发挥助推分级诊疗的作用，是支持性作用，难以主导。在重构医疗服务体系上，医保只能发挥助力的作用，无法发挥主力的作用。

在多种类型产品上生产与销售上实现突破，才能迎来医疗器械领域发展的黄金时期

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医疗器械以其高技术、高利润的特点，成为各大医疗企业发展，但由于涉及多个学科与高新科技门槛较高。一直以来国内医疗器械行业处于高速发展阶段，与发达国家相比存在不可忽视的差距，而医疗器械与国家的医疗水平息息相关，所以如何实现国内医疗器械的有效发展成为关键，在推进国产DR上也成为关键。

数据显示，15年间行业总规模整体增长数十倍。

但从医疗器械消费市场格局分析，医疗器械市场年增长率超过百分之20，但国外医疗器械占据超过百分之40的市场份额，而国内医疗器械占比仅为百分之14。

实际上，国内医疗器械主要分为医用和家用两大类，分别占市场份额比例约百分之73和百分之27。实际上当前国内医疗器械行业存在不少问题，先，国内医疗器械厂家分布较为零散，企业间缺少有益的合作与竞争，一定程度上限制了企业的长足发展；其次，国内医疗器械公司的产品品种单一，未针对不同消费者的需求推出不同产品，而单一产品很难发展壮大；国内医疗器械产品在技术上并不占优势，且技术上呈现出不可兼容和延展的特点，阻碍了相关技术的进步。

利昂医疗表示，国内医疗器械行业要想实现长足发展，相关企业需进行整合与并购。

只有将医疗器械相关的资源整合起来，在多种类型产品上生产与销售上实现突破，才能迎来医疗器械领域发展的黄金时期。

随着分级诊疗的不断推进，以及政策限制放开，独立医学的迎来发展机遇

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医学影像是临床医学中发展快的学科之一，它发展速度快，更新周期短，每1~2年就出现一项新技术。显著的特点是从病的形态学诊断发展到病的功能诊断，从大体形态诊断发展到分子水平诊断，以及定性和定量的诊断，从诊断的临床辅助科室发展到临床治疗的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。

目前医疗影像检查的收入，份额在药品收入占比之后。按照我国过去5年的医疗整体支出，到2020年，我国医学影像市场规模将达6000亿至8000亿左右。

20世纪60年代出现影像增强技术，使得放射科以上在黑暗房间的检查彻底解放出来;20世纪70年代出现CT 成像技术，该设备以高的密度分辨率使得放射科结束只能观察人体的骨骼和骷髅的历史，还能够观察人体的软组织病变，解决了传统X线难以解决的诊断难题，尤其是三维成像技术，为临床病的诊断开辟广阔的前景。

由于医学影像设备的不断发展，医学影像技术的日新月异，医学影像学的CT、MR、介入、 普放，超声和核医学等亚学科逐渐建立，医学影像技术学科也逐渐形成，医用DR逐渐发展。 医学影像学的发展经历了三个阶段：X线的临床应用，放射学的形成，医学影像学的形成。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据大的市场份额，呈不断上升趋势；其次是各类耗材；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

绝大多数领域外资企业在技术和质量上先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域。

随着分级诊疗的不断推进，以及政策限制放开，独立医学的迎来发展机遇。

在资本市场上，第三方医学影像市场持续火爆，南京利昂医疗等先后进场。

由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费，而诊断服务基本免费，因此影像成像设备的市场规模是大的，其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。此外，远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费，形成新市场；区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长；独立市场从零起步，由于会从医疗机构分流，因此会对部分医疗机构业务产生冲击，但同时也满足更多需求，促整体医学影像市场的增长。

国家也加大了对创新科研器械产品等的扶持，开辟了有限审批通过

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随着国产医疗器械产品的崛起，医疗市场国外垄断的局面正逐步打开！

以前，中国不具备生产的能力，需要进口，而中国企业实现国产后，价格大幅降低，再加之国家医保的补充，大大降低了患者的负担。就此，利昂医疗的总工程师得出结论，如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地，须在技术上不断创新突破。

国家食品药品监督管理总局现在对许多医疗器械，比如气腹机等纳入创新医疗器械特别审批通道，进行优先评审和注册程序，并由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评指定专人提供指导，讨论技术问题，优先对产品进行技术评审和行政审批。

目前，国家也加大了对创新科研器械产品等的扶持，开辟了有限审批通过，未来更多的研发型企业将直接获益。

多年来，医疗设备市场份额由跨国公司垄断，其中重要的原因是因为很多核心技术中国并没有掌握，也没有相应的知识产权。

实现多点执业的良性发展

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医师多点执业是新一轮医改的重大举措，有利于医疗资源合理流动、提高利用效率。但是，多点执业政策落实过程中，也出现了一些问题，如何认识和解决这些问题，关系着多点执业是否顺利推进，也关系着改革的效果。

医师多点执业背后是事业单位人事管理制度的改革，是公立医生从“单位人”走向“社会人”一步。

我国近些年来进行了多方面的改革，在传统的人事管理制度下，不仅是雇主—雇员的雇佣关系，而且还是一种“人身依附”关系。在这种人事管理制度下，阻碍了医师的流动，不利于医疗资源的合理配置。

针对上述行政化的人事管理制度，新一轮医改提出了医师多点执业的改革措施，旨在推动医师合理流动，建立社会化的医师治理新体制。

利昂医疗表示不可否认，在医师多点执业政策的实施过程中，目前的人事管理制度还没有进行彻底的改革。这表现在，医师的人事关系和事业单位编制依然存在，医师仍然需要通过编制来获得诸如职称、学术地位等“好处”，打出自己的品牌。

医师多点执业需要一系列的政策配套，需要外部环境的支持。比如，需要充分放开医疗服务的空间，打破不合理的医疗服务规划，降低对医疗机构设置的过度限制；需要社会保障制度进一步改革，解决医师多点执业后的社会保障问题；需要建立健全医疗事故责任险和医保医师制度等。但当前，这些配套改革有的没有开展，有的开展了却没有落到实处。这就使一些医师不敢跳出体制实现的多点执业。

传统的人事管理制度虽然行政化色彩浓厚，但也有其成立的逻辑，因此需要行政化管理，杜绝公职人员以公谋私。现在的医师多点执业，在留有行政化管理“尾巴”的同时，也保留了一部分使用公共资源的权力。这实际上就为使用公共资源来谋取私利留下了漏洞。当前医师多点执业过程中出现的种种问题，都可以从这里找到根源。这些都是钻了这种“半公半私”的漏洞，一方面他们还保留有公立医疗机构的身份，可以从公立医疗机构中获得“好处”；另一方面则通过多点执业的方式，将这种公共资源带来的好处转移出去。

从这个角度，当前医师多点执业存在的问题背后，是传统人事管理制度与多点执业代表的社会化的医师治理新体制之间的冲突。需要说明的是，这是一个阶段性的现象，不能因此来否定多点执业。这些乱象只能是阶段性的、暂时性的，不能将之常态化。多点执业的医师，不能“吃着锅里的、看着碗里的”，不能两方面的“便宜”都赚。

当然，要解决这些阶段性的问题、要实现医师多点执业的良性发展，就像是发展国产DR，需要从各个方面深化改革，构建适应多点执业的外部环境。

先逐步剥离附着在事业单位编制身份上面的职称评定、社会保障等福利，将之社会化，都可以获得平等的待遇。编制终成为只具有管理职能的一个工具，而不是身份制的象征。

其次，建立以医师为主体的医疗责任事故保险，使多点执业的医师成为责任主体，摆脱对单位的依赖。同时，医保的支付制度也要进行改革，建立以医师作为支付对象的医保医师制度，使医师的医保定点脱离单位，医保向医师的支付不需要通过单位。

三，要放开医师执业的空间，鼓励和支持多种形式的社会化的医疗机构。取消不合理的医疗机构设置规划和审批，逐步改为备案制。

只有医师多点执业的政策环境到位了，多点执业的问题也才能消失，从而实现多点执业的良性发展。

大病保险这一顺势而务实的政策正在减少因病致贫和因病返贫方面发挥着重要的作用

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近20年来，中国的医疗保险的发展令世人瞩目。中国的医疗保险制度肇始于上世纪90年代中期，当时覆盖范围限于1.09亿国有企业和集体企业职工。21世纪初，中国政府先后建立了另外两个医疗保险制度，分别是针对农村居民的“新型农村合作医疗（新农合）”和针对城镇非就业居民的“城镇居民医疗保险”。这三项医保制度覆盖了13亿人，使得中国基本实现了医疗服务保障的全民覆盖。然而，这样的全民覆盖从服务供给能力和费用保障水平来说仍存在不足，内窥镜摄像机、气腹机等普及不到位，“看病贵”仍是困扰广大患者的一个重要问题。因此一旦患上大病，医疗费用就像一座大山，压得人喘不过气来，因病致贫、因病返贫的情况仍比较普遍。

在不需要额外缴纳保费的前提下，大病保险为城乡居民医保的对象提供了进一步的保障。它的资金主要来自于城镇居民医保和新农合基金的结余，其筹资额从人均15元到30元不等。城乡居民医疗保险的参保人都是其保障对象，而且医疗费用越高，报销比例也越高。一旦参保人罹患大病产生高额医疗费用，在居民基本医保支付后，大病保险将对个人负担的合规费用给予二次报销。通过基本居民医保和大病保险的双重保障。 大病保险通过招投标，委托给商业保险公司来经办。保监会、发改委、人社部等机关和地方政府部门负责监督其运营。地方政府根据上年当地大病发病比例，测算该年度大病保险总报销费用。除此之外，不允许这些公司收取额外服务费用。 有望在以往基本居民医保基础上进一步提高保障水平，减少因病致贫、因病返贫的发生。

利昂医疗的总工程师认为，大病保险制度的运行目前还需要依赖基本居民医保的结余，其机制有待进一步完善。中国政府正持续加大对医保体系的投入，并不断改进医保相关政策——这将是一个漫长的发展过程。在这一过程中，对于中国这个全球的发展中国家来说，大病保险这一顺势而务实的政策正在减少因病致贫和因病返贫方面发挥着重要的作用。同时，中国大病医疗保险的制度创新也将为其他相似发展情况的国家提供有益的借鉴。

儿童应少吃便宜的、过度加工的、高热量低营养的食品

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１０月１１日是世界肥胖联盟确定的“世界肥胖日”。利昂医疗研究发现全球肥胖儿童和青少年人数在过去４０年中增加了１０倍，这已成为全球性的健康危机。

这一报告分析了近１．３亿５岁以上人群的体重和身高数据，其中包括５岁至１９岁人口３１５０万，２０岁及以上人口９７４０万，揭示了从１９７５年到２０１7年全球儿童和青少年身高体重指数和肥胖情况的变化趋势。

数据显示，１９７５年全球儿童和青少年肥胖率不足１％，肥胖人数约合５００万女孩和６００万男孩；２０１６年，肥胖率在女孩中接近６％，人数达５０００万，在男孩中接近８％，人数约７４００万。综合来看，５岁至１９岁的肥胖人数从１９７５年的１１００万增加到２０１６年的１．２４亿，４０年增加了１０倍以上。

报告预计，如果这一趋势持续下去，到２０２２年全球儿童和青少年肥胖人数将超过中重度消瘦的人数。

这些令人担忧的趋势反映了全球食品营销和政策的影响。

健康、营养的食品对贫困家庭和社区来说价格较高，社会应给予更多帮助，让贫困家庭、社区的儿童和青少年获得更多健康食品。有关部门还应从法规和税收上保护儿童免受不健康食品的影响，按时体检，医用内窥镜已经能很好地发现病因。否则这些肥胖儿童和青少年将来面临糖尿病等病的风险相当大。

作为解决方案的一部分，世卫组织同时发布了一份终止儿童肥胖的计划，为各国提供明确指导，其措施包括：促摄入健康食品和加强体育锻炼、加强孕前和孕期、指导儿童早期饮食和身体活动、强化学龄儿童和青少年营养管理等。

儿童应少吃便宜的、过度加工的、高热量低营养的食品，同时积极参与体育运动和户外活动，并减少使用电子设备和久坐的时间。

加强医保和医疗供方的互动，推动“三医联动”改革的切实发展

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科学合理的筹资机制它直接关系到该制度的平稳运行和医疗保障待遇水平的可持续。医保制度的建设就是要建立多方筹资、合理分摊、财政补贴、动态增长的筹资机制，通过适度的筹资水平、适度的保障水平，实现较高的资金使用效率和较低的基金运行风险。但是，目前的筹资体系还面临一些挑战。

一，人口老龄化影响了筹资的可持续性。当前，我国医保筹资可持续面临的主要挑战，来自于人口老龄化对筹资能力的限制。老龄化程度越高，缴费人群越少，享受待遇人员越多，因老年人易患病而导致医疗费用平均水平提高。

二，筹资标准缺乏动态的调整机制。医保筹资受到经济和社会大环境的影响，要实现医保筹资的目标须使医保筹资机制及时适应外界环境的变化。但当前我国医保筹资机制动态性不足，缺乏建立在科学的动态调整机制基础上的筹资体系，在很大程度上影响了医保筹资的可持续性。 第三，职工医保面临巨大压力。对于职工基本医疗保险，在我国经济进入新常态发展阶段后，国民经济增长放缓，职工工资增长也将减速，因此，按工资比例收取的基金收入的增幅也将下降。同时，由于我国已进入全民医保时代，医保的扩面已无空间，由扩面牵动的基金收入的效应也将微乎其微。而基金支出由于受到医疗费用、进一步释放的医疗服务需求、人口老龄化加速等因素的影响，预计短时期内其增幅将不低于以往。而且，职工退休比例逐年下降，根据医保政策，退休人员不缴纳保费，但其医疗需求和卫生服务利用却远高于职工，基金收入减少、支出增加的趋势将越来越明显。可以看出，医保基金仍存在亏空的风险。

第四，城镇居民医保过度依赖财政投入，基金运行风险加剧。目前，城镇居民基本医疗保险基金对财政补贴的依赖程度很高，基金收入的增长模式几乎全部来自财政补贴规模扩张。政府的卫生投入金额持续增加，但投入增速已呈现放缓趋势，城镇居民基本医疗保险制度的可持续发展面临挑战。 笔者建议，拓宽筹资渠道，立法保障医保基金的稳定来源；加大政府投入，合理划分责任；统筹考虑收入水平与医疗服务需求，合理确定医保筹资标准；创新缴费方式，逐步提高统筹层次；完善财务模式，调整城镇职工医疗保险个人账户设计；通盘考虑各层面的组合效应，系统优化筹资机制设计；提高老年人筹资责任，建立长期护理保险制度；充分考虑退休人员客观存在的卫生需要和卫生服务利用，普及医用DR设备等，建立与老龄化社会加速发展相适应的科学合理的职工基本医疗保险筹资政策。 挖掘支付方式激励效用。在受益人群不断扩大、待遇水平不断提高、医疗费用上涨较快的情况下，我国的医保制度始终保持平稳运行，其中说明医保支付制度发挥了很大的作用。

然而，一直在大力推行的医保支付方式改革也出现了阻力。

激励机制缺乏，改革效果难达预期。国内实践中对支付方式的内涵理解，与国际推行的标准支付方式内涵存在差异，导致其中所蕴含的激励机制不能充分发挥，从而影响支付方式改革的效果实现。比如，在我国支付方式改革中所采用的按人头付费、按床日付费、按病种付费甚至总额预付，与标准支付方式存在一个重要的激励差异：标准支付方式强调对供方的结余留用，而我国支付方式改革中几乎没有这一激励，使得供方难以从降低成本中获益，从而影响了支付方式改革效果。
支付方式改革中缺乏医保和供方的互动。从城市地区医保支付方式改革的实践来看，医保部门推动改革的主要动力源自于对医保基金收支平衡的压力。医疗机构虽然已经在如DRGs等技术上先期形成了较为深入的探索和研究，但在较长的时间内均没有与医保形成支付方式改革上的互动。医保部门和医疗服务供方在支付方式上所聚焦的利益点不一致，导致两者较难就支付方式的改革达成一致。目前，在我国绝大多数省份，新农合已经交由人社部门统一整合管理，未来如果没有良好的机制来协调医保与供方的关系，可预期的是医保支付方式改革取得效果依然有漫长的道路要走。

利昂医疗的总工程师认为，需推动形成对支付方式内涵的共识，建立标准意义上的支付方式；通过建立混合支付方式，发挥各类支付方式的优势、遏制其劣势；进一步拓宽支付方式改革的覆盖面；加强医保和医疗供方的互动，推动“三医联动”改革的切实发展。

各级医疗器械监管队伍要做实干的“樵夫”，扑下身子抓落实

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当前，事关人民群众身体健康和生命的食品药品监管体制改革正在平稳有序推进，有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》再次面临大修，上市许可持有人制度、优化审评审批等一系列新理念、新要求呼之欲出。面对医疗器械监管新形势、新要求，我们应当紧密结合医疗器械监管现状和监管体制改革新要求，掌握科学的监管方法，筑牢监管能力基础，通过真抓实干，严守医疗器械质量。

守住医疗器械质量，既要政治过硬，又要本领高强。须将增强干部“能为”的底气作为当下的一项重要任务来抓。

一是要始终跟上监管的要求。利昂医疗表示作为行业的监管者，须以“慢不得、等不起、跟不上”的危机感与责任感提醒自己，思考什么样的监管事项该放一放，哪些应该提高风险等级进行严加管理，何为审慎包容性监管；同时，须认真学习，跟上时代进步的潮流，满足公众的用械和对创新器械的持续需求。

二是要正视“本领恐慌”的危机感。医疗器械监管形势任务日趋繁重，如果不主动适应改变、更新知识、丰富储备，就算有再大的决心、再高的热情，也无法弥补业务不精、能力不足、自信不够带来的“不会为”。只有通过加强知识、能力培训，促使监管人员提高政治领导本领、科学发展本领、依法执政本领、狠抓落实本领和驾驭风险本领，如“蜜蜂采蜜”般掌握医疗器械新知识、熟悉医疗器械发展新领域、开拓医疗器械监管新视野，才有履行医疗器械监管职责的底气。

三是要倡导“实践”的风气。在日常监管工作中，要沉下心、沉下身，做到多看、多查、多想，提升主动发现问题、解决问题的“精气神”和深入细致研究的工作劲头，在实践中弥补监管人员的知识弱项、能力短板和经验盲区，提高从各方面看待问题的能力和解决问题的能力。

先要以“五种思维”统领医疗器械监管工作。一是以战略思维谋全局。站在全局的高度，紧密结合本辖区医疗器械监管现状，促医疗器械产业高质量发展，提升人民对高质量、创新型医疗器械的获得感和满足感。二是以创新思维强动力。正视新技术、新产品、新业态的不断涌现，冲破程序化的固有思维，选择监管方式创新的突破口。三是以辩证思维解忧难。在监管的大框架下，紧紧抓住风险监管这个“牛鼻子”，在无菌、植入等高风险医疗器械上发力，守住核心风险点。四是以法治思维图善治。在监管工作中始终坚持以用法执法为核心，养成用法治方式、法律手段解决监管问题的职业习惯。五是以底线思维定边界。严守保障上市医疗器械的底线，时刻绷紧廉政弦，强化权力运行的制约和公开透明。

其次，要以问题为导向破解监管难题。始终坚持问题导向，从重视认证向重视检查转变，聚精会神地抓医疗器械上市后监管，着力排查风险。进一步优化审评审批、实施风险监管等。

再次，要善于运用新技术新手段开展监管工作。针对新发展的国产气腹机等医疗设备，对于医疗器械监管部门来说，运用互联网技术和信息化手段开展监管工作，既是新课题，也是新挑战，更是观念更新、思想革命、工具革新、技术进步的大问题，须迎难而上，通过创新监管思路、改进监管方法、掌握监管新技术来适应监管新需求，避免因监管能力不足而致“不想为、不能为、不敢为”。

市场监管责任重、难度大，特别是在食品药品等涉及人民群众生命的领域，须更加严格监管。不光要依法依规实施常规监管，还要利用新技术等手段，实现更加严格的全过程监管，同时强化企业的主体责任。这既是对人民群众的生命健康负责，也是企业健康发展的长久之道。

在医疗器械监管领域，要主动排查风险隐患，督促涉械企业加强质量管理体系建设，强化质量管理，履行医疗器械全生命周期责任；提高无菌植入性医疗器械、打击无证经营与经营使用无证医疗器械等专项整治的针对性和靶向性，做好日常监管与稽查办案的衔接；特别是在机构改革期间，要对违法违规行为和违法犯罪分子始终保持重遏制、强高压、长震慑的高压态势，严防区域性、系统性风险。对监管不力、失职渎职、徇私枉法的，须严肃追责问责。

落实医疗器械监管责任，还须具备一支有党性、知法规、有技能的监管队伍，无论监管体制如何变，医疗器械监管性质不会变，只有延续并逐步强化医疗器械监管队伍建设，才是保障辖区医疗器械质量的根本所在。

群众的眼睛是雪亮的，好成绩、好名声是干出来的，真抓实干就是可贵的政德。各级医疗器械监管队伍要做实干的“樵夫”，扑下身子抓落实，用实干的脚步叩响维护公众用械的初心，用过硬的监管实绩彰显忠诚守护的公德，全力维护人民群众对医疗器械的获得感。

对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺

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目前国内医疗器械产品质量除南京利昂医疗等厂家能达到国际水平外，多数企业的产品质量与欧美日产品仍有不小的差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺。

部分生产企业在产品设计研发阶段缺少关于产品注册相关要求的考虑，过分依靠对终产品的注册/ 委托检测。当发现不能满足产品技术要求，如内窥镜摄像机的清晰度问题时，才开始对产品进行整改。在产品研制过程中常缺少必要的验证，仅依靠注册/ 委托检测并不能做到持续提升产品质量。这种把问题留到检测环节的做法必然导致无法从源头上解决问题，遇到整改的情况，经常只对样品整改而无法落实到生产质量体系中，甚至出现难以整改需要从设计研发环节重新开始的情况。

以前注册检测项目在业务中占重要定位，各检测机构为此花费大量时间及资金进行检测目录的扩项。随着注册检测收费的取消，新条例修订将取消注册检测，注册资料可以接受申请人或者备案人的自检报告，检测机构的业务将受到显著影响。此外，检测环节存在一个潜在的问题，之前由于检测任务较重，检测人员更多时候是按照标准操作流程进行，由于忙于完成注册检测，往往忽视了对相关产品和技术更深一步的研究。