11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业（例如DR厂家）行政审批事项改革。

通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，从以下四方面扎实推进此项改革。

一是统筹推进，确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

二是简化流程，提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

三是放管结合，营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。

四是部门协作，强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了，各省级药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。

近年来，研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药的设计日益增加，不仅针对国产医用DR一类的医疗器械，针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多。本文对该类产品研究资料技术审评中的关注点进行了归纳，供相关人员参考。

利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看对含药医疗器械的监管情况——

含药医疗器械是指已有明确属性界定，按照以医疗器械作用为主的药械组合产品来管理的产品，不包括如酒精棉签等，亦不包括所含药为新化学物质的产品（对于新化学物质评价，其考虑因素应更为多）。这类产品属于按照医疗器械注册申报的药械组合产品，牵头进行技术审评，需要联合审评的则注册申报资料转同步进行审评，双方分别完成审评工作并出具审评结论，然后进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入总局医疗器械注册管理司进行行政审批，终取得医疗器械注册证书。

含有药的器械与不含药的器械在原材料、生产工艺、产品性能等方面存在较大差异，二者属于不同的注册单元，建议分别进行注册申报。
含药医疗器械的主要类型——

从药和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：

药作为器械的涂层：如药涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。

药作为器械的材料组成成分：如药浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。

公众医疗器械需求将进一步增加，行业将继续快速健康发展，监管政策也将进一步完善。医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展新周期已经启动。未来10年，我国医疗器械行业发展前景光明。

预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注。这十大趋势是：医疗器械行业发展新周期启动；医疗健康产业将领新一轮经济发展浪潮；“两票制”带来行业整合契机；供给侧结构调整，“库存”出清，新供给带来新需求；监管愈加严格，不规范企业被淘汰；新技术拓展临床作用；信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展；资本助力医疗器械行业的跨台阶发展；人工智能医疗发展方兴未艾。

近年来，我国医疗器械行业快速发展，企业的创新热情在政策红利下持续释放。在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。10~15年之后，国产DR等国产医疗器械很可能像今天国产家电一样畅销世界。

针对产业创新发展趋势，南京利昂医疗的总工程师作出分析：鼓励创新必将成为医疗器械行业未来发展的新动力。国家把医疗器械创新放到高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展新特点，审批“绿色通道”的设立将使更多新产品快速上市，研发合同外包服务组织（CRO）、生产合同加工外包服务组织（CMO）等将大步快跑。过去医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。

国家一系列政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任进行重新定位，明确了企业主体责任。
新时代下，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构形成。创新器械审批，GMP/GSP飞检，“两票制”等，将使技术水平低、产品同质化严重的落后产能进一步被淘汰，营销模式发生变革，给行业发展带来新的契机。 医疗器械作为健康服务的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。

2017年，国家出台诸多医疗器械监管法规及指导原则，对产品全生命周期监管产生了深刻影响。2018年，国家药品监管部门仍将大力推进医疗器械监管法规建设工作。

关于医疗器械临床试验监管法规，国医疗器械临床试验法制环境净化。过去两年，原国家食品药品监管总局开展4次医疗器械临床试验监督抽查工作，在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

截至2018年8月，医疗器械临床试验机构备案246家。目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案方式介入医疗器械领域。今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是药监部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。