核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一
利昂医疗的总工程师分析，我国的医疗器械产业将向更高科技的方向发展，更智能化，应用其他学科领域的数字技术，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破，我国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素。
一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。
国家出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。
国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。
近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。
我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。
心衰是几乎所有心血管的严重或终末段病
调查显示，我国心衰患者预估超过千万。其中70岁以上老人中，每10个人可能就有1人患有心衰。75岁以上的人群中，更有一半以上伴有舒张性心力衰竭，其中尤以女性更为常见。但由于心衰知识普及率不高、民众对其普遍缺乏基本认知，致使很多患者错失了好的诊疗时机。利昂医疗的总工程师提醒，如果患有心脑血管病，一段时间内突然发现体力下降厉害，动一动就气短心慌，甚至还出现脚部问题，这很可能提示出现心衰，务必尽早就医排查。
心脏就像一个“水泵”，不停地将血液泵出并通过动脉输送到全身各个器官。而心衰患者的心脏由于泵血功能衰退，就像弹性减退的“皮球”，输出血量不能够满足身体代谢的需要，就会出现心衰。
在心衰早期，有些患者往往会表现出气短和体力差；而有的心衰患者有时睡到半夜，躺着就会觉得透不过气、咳嗽，需要坐起来或者多加一个枕头支撑身体到半坐立状态，呼吸才顺畅；另外，有些患者会出现持续如脚和脚踝胀或体重增加，觉得连鞋都不合脚了，这也可能是由心衰引起的。
总的来说，气虚乏力、躺卧呼吸困难是心衰常见的几种症状，患者生活很受影响。如果出现这些症状，建议患者给予重视，及早排查是否与心衰有关。
如果心衰患者得不到及时帮助，心衰症状就会越来越重，而大部分都会给心脏带来不可逆的损伤。患者应该重视早筛、早诊、早治，并寻求帮助。通过医用DR等设备的检查可以帮助心衰诊断。一般来说，只要诊治及时，大部分的早期慢性心衰患者可以在医生的指导下，通过药控制病情。患者越早接受，效果越好，提高生活质量的同时，也降低了负担。
此外，心衰是一种进展性病，不予处理将会自然持续加重，几乎没有药可阻断其进展。目前正值冬天，随着气温的逐渐降低，在寒暖交替或是流感高发时节，有心血管病的人群要加强预防。
心衰是几乎所有心血管的严重或终末段病，冠心病、高血压、心肌病和糖尿病等慢性病管理不好，都会导致心衰。冠心病、高血压所致的心力衰竭所占比例达到了2/3以上。而发生过心梗的患者，其心衰风险更是大大提高。
也就是说，冠心病、高血压、心肌病和糖尿病是心衰的主要致病原因。如果患有这些慢病，基本就是心衰的高风险人群。冠心病或者高血压患者，特别是之前发生过心梗的患者，平时应该学会使用电子血压计自行测量血压和脉搏，做好记录，定期做心电图检查，多注意心脏。有心肌病家族史人群平时就应该注意有没有出现心衰的症状。如果心率突然快，排除发烧等因素，比如和平常相比，每分钟快15～20次，那就须高度警惕了，不舒服要随时就诊。
在诱因防范方面，心衰高风险人群一定要警惕受凉、心律失常，情绪激动、精神紧张，乃至妊娠或分娩，输液过多、过快和突然停药等诱发心衰的因素，千万不可以掉以轻心。
心血管患者同时应远离不健康的生活方式，饮食尽量低盐、避免过量喝水，同时要适度锻炼。心衰患者可以在医生的指导下，通过6分钟快步走来监测和设计适合自己的运动方案。一般来说，散步、快步走是比较适合心衰患者的锻炼方式，强度过大的运动如各种球类是不适合的。
值得注意的是，糖尿病患者平时也要严格控制血糖，多注意清淡饮食，控制体重，少吃多餐，因为饱餐也有可能引起心衰。
人口老龄化和健康保健意识还有医疗设备的显著提升
医疗器械行业是高新技术产业中具潜力的行业之一，医疗器械设备前几年的增速略慢于整个医药行业，随着人口老龄化和健康保健意识还有国产DR等设备的显著提升，未来三年将加速。
医疗器械业绩虽然表现不俗，但是利昂医疗表示国产医疗器械目前存在的问题有：
一是我国现行的医疗器械行业的标准、政策是在大量应用进口医疗器械的环境下产生的。
二是采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。
三是许多医疗器械采购花费的是公共财政，一些根本不考虑性价比，只购买高的进口产品。进口产品回扣高已成为行业公开的秘密，不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为院负责人免费旅游，以便于在采购价格上获得利益，这也挤占了国产产品的市场空间。
企业需要以自身实际为导向进行绩效考核体系的针对构建
医疗器械产业若想实现发展，须以产业以及企业实际为基础进行管理模式的切实，在明确研发管理相应特征的基础上，比如说内窥镜摄像机这一个产品，从产品质量、流程管理、知识管理以及研发团队等层面出发推进管理建设，依靠理想的研发管理模式来推进产业发展，确保医疗器械质量契合大众需要，为推进社会稳定建设夯实基础。
研发产品以其质量为基础，而产品质量又以研发团队为前提。利昂医疗根据自身经验表示研发人员相较于其他业务而言极为特别，其除了具备综合且深奥的知识外，还应不断追求新技术。研发人员通常崇尚追求自主，管理者须确保团队知识水平以及科学技术做，从而对其研发潜质加以调动。
企业需要以自身实际为导向进行绩效考核体系的针对构建，确保科研人员相应工作热情得以调动。若缺乏考核机制，研发人员可能存有得过且过心理，进而很难对其尽心尽力；其次，还应对团队学习加以重视，依靠学习以及培训来强化其生产效率。研发作为知识密集性质的工作，研发团队只有凭借自身学习才可扩充知识储备；三，还应以凝聚力为目标推进团队建设，推动团队体系向着信任以及和谐氛围发展，从而构成凝聚力较强、运转理想并且富含激情的研发团队。
知识作为特殊形式的战略资源需要研发管理加以重视，不管是显性还是隐性知识均不同于传统资源那样容易管理。知识管理本质便是项目组织拥有或者是可以解除的知识资源，依靠知识的识别、获取等作用来提升企业绩效。对于显性知识来说，其管理涵盖了采集、过滤分析、组织编码以及传播共享等多层面内容，同时过滤分析以及组织编码极为关键。企业须以信息资源以及技术为基础推动知识向着编码化以及标准化发展。而对于隐性知识来说，其管理则应确保此类知识共享，推动其向着显性化发展，从而创造价值。
知识管理以价值创造为核心，先需要推动知识管理向着研发流程进行，从研发以及业务流程出发对知识管理加以分析，并对各流程节点对应的知识产出以及需要进行明确。其次，还应确保知识管理系统更富实效性。知识系统并非建立文档库那样简单，须对显隐性以及动态性等知识进行管理。须确保知识管理和流程相结合，以企业实际为导向进行系统结构的针对构建，确保企业知识库更为完整。还应以知识产权为对象做到严格管理，发展战略应纳入知识产权，从而为公司价值创造夯实基础。企业还应秉持“因地制宜”的原则，确保实施策略切实企业实际，不可仅局限在求大求全的层面上，并做到先易后难并且先显后隐的知识管理。
医疗企业加速进入医疗设备市场
据利昂医疗的《中国医疗器械行业市场分析报告》显示，目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了百分之5，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计43家。面对如此巨大的一个产业，市场竞争日益激烈。
医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。
医疗器械市场前景广阔，行业政策红利不断。
国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中，高性能医疗器械为五大工程中的装备创新工程中11个领域之一。更是说明了医疗设备国产化成为了政府的发力点。
国内医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，包括南京利昂医疗等企业加速进入医疗设备市场。预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械。
在相关利好政策下，国产医疗器械市场发展可期。行业未来在设备领域如国产DR等还要不断寻求突破。核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注，同时也是国内企业需要克服的难点。
从医疗器械出发的管理模式须秉持以可靠性为基础的分配原则
医疗器械研发通常具备难度大、周期长以及风险高等特征，需要相关企业依靠管理模式来对其研发过程加以规范以及把控，确保产品研发得以开展。
创新能力以及全民创造力是推动产业发展的基础，就像是南京利昂医疗一样，其各行业均应以创新型的战略为指导来推进技术创新。现阶段，部分医疗企业虽然以技术创新为导向投入较多资源，但其实质回报却并不理想。有的企业研发交换、有的成果缺少足够的竞争力等，此类情况很多源于管理模式相对滞后。下面便以能力建设为基础对其管理模式进行探析。
医疗器械相较于其他产品来说，研发过程伴有自身独特特征。首先，医疗器械在研发层面具备难度大并且跨学科的特征，其研发通常知识较为密集，并且综合性极强，除了涉及到机械、医学等行业外，还与计算机、信息以及生物材料等联系密切；其次，医疗器械在研究层面还伴有周期长、风险高等问题，其产品由预研直至临床试验以及注册报批通常需要三年以上的周期。此类研发过程需要巨额投资，因此伴有较大风险；第三，研发不论是质量要求还是法律要求，不管是医用DR还是气腹机均较为严格，由于器械与大众健康联系密切，若存有问题，不单单为巨额赔偿，同时还和生命联系紧密。所以，不管是市场准入还是质量监管均十分严格。
质量通常贯穿于研发全程，企业须从源头出发对其产品质量加以关注。质量管理则是以相关法律以及研发标准为导向来对研发过程实施质量把控，从而强化其研发能力，而这也是以能力建设为基础推进器械研发的关键。
在医疗器械层面的法律涵盖了如下三类：首先是诸如《产品质量法》以及《条例》等的法律以及行政法规；其次则是以技术标准为主的体系，比如产品注册相关标准、行业标准以及国家标准等；第三则是国际层面对于医疗器械的法律法规。
从医疗器械出发的管理模式须秉持以可靠性为基础的分配原则，并将其向各系统以及单元间进行分配，确保各类细小部分更富可靠性。同时，还应以研发实际为导向进行可靠性指标的合理设计，并依靠冗余设计来应对不可靠成分。此外，企业还应从制造过程出发强化质量管理。首先，需要以开发方案为导向，针对制造展开阶段性得评审，明确制造是否以相应流程为依据切实开展，若部分工作尚未完成则应明确责任。而后为测试阶段，该阶段需要确保尽早测试并发现问题，从而对损失等进行规避。医疗器械需要开展性能确认，确保产品本身更富稳定性，同时还应从使用角度开展可用性验证，确保产品与配合使用器械及其操作。
基层医疗机构，行政管控过度，造成基层运转机制不灵活，效率较低
利昂医疗表示分级诊疗制度的推行，明确强基层，但是基层医疗服务能力关键在于没有充分利用市场机制，行政管控下没有充分放开。
主要是体制性因素制约，导致行政效率不高。
收支两条线障，积极性下降 一些地方实行收支两条线管理，或者准公务员工资待遇，由于行业工作弹性较大的特点，绩效工资激励不到位，基本保障了，反正干多干少一个样，差不了多少绩效，工作积极性反而下降 。完全采取事业单位管理办法，不符合医疗行业特点。
诊疗范围限制，风险规避鉴于医患关系紧张，医疗秩序失范，医疗风险大增，由于基层诊疗范围受到严格的限制，导致很多可以在基层解决的病，向上转诊，导致病人就医不方便比较麻烦，造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下，为了生存还可以冒一些超范围执业风险，有了基本工资保障，风险承担下降。
基本药品限制，病人流失，由于基本药品制度建立，从基层开始，没有同步全部推行，导致基层缺药现象比较严重，面对耐药形成的群体，面对患者的用药习惯，喜欢进口、新特药的心里，无药可用，导致看病宁可排队到大地方，也不愿增加麻烦到基层，导致病人流失现象比较严重，还有就是医用DR等设备没有普及到位。造成基层门庭冷落，大地方虹吸效应越来越强。
医保基金控制，导致推诿病人医保及新农合支付预算及次均费用水平控制，导致基层医疗机构因为费用，向上级推诿病人，长此以往病人流向上级，引发虹吸效应。
人才缺乏，留人困难重重，基层医疗机构，侧重物质投入，对人才建设投入不够，缺医少药诊疗范围限制，病源量不足，不能充分发挥医务人员的才能，留人困难重重。
过分侧重公卫，忽视诊疗服务。加强公共卫生责无旁贷，过分侧重公共卫生，一些地方甚至错误导向，工资已经保障，可以不看病或少看病，为了完成各种公共卫生集中力量，资源错配极大的浪费了财力和精力，医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合，反而增加了公共卫生的实施的沟通成本，造成两张皮。
行政管控过度，市场机制缺位，基层医疗机构，行政管控过度，实行准公务员管理，无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权，无法实现政事分开，管办分开。行政管控过度，造成基层运转机制不灵活，效率较低。
拟对《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》部分条款进行修改
日前，利昂医疗的总工程师了解到，国家市场监管总局发布公告，拟对《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》（以下简称两《办法》）部分条款进行修改，并就修改条款向社会公开征求意见。意见反馈截至12月12日。
两《办法》修改征求意见稿中，有以下改动：
一是将药品、医疗器械广告的审查机关由省、自治区、直辖市“药品监督管理部门”变更为“承担药品广告审查职责的部门”，药品、医疗器械广告的监督管理机关由县级以上工商行政管理部门变更为县级以上市场监督管理部门。
二是申请药品、医疗器械（内窥镜摄像机等）广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》《医疗器械广告审查表》电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；同时，相关证明文件不再需要提交加盖印章的复印件，提交电子版即可。
三是缩短广告审查时限：对异地发布药品广告备案申请的，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料；对申请人承诺符合条件并提交材料的，可当场予以备案。
医疗器械广告审查时限由20个工作日缩短到10个工作日。四是将两《办法》中所有“国家食品药品监督管理局”修改为“国家市场监督管理总局”。
进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力
近年来，随着深化医药卫生体制改革的不断推进，卫生人才队伍建设显得愈发重要，将直接影响分级诊疗、家庭医生签约服务等医改工作的成败。为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，加强卫生人才队伍建设工作，国家财政部通过有计划的资金补助支持。
据利昂医疗的了解，为进一步加强卫生健康人才培养工作，国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。
为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，下达卫生健康人才培养培训补助资金45.35亿元，加上2017年提前下达的25.65亿元和新疆生产建设兵团0.14亿元，2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。
为提高预算完整性，促支出进度，国家财政部提前下达各省、自治区、直辖市公共卫生服务补助资金预算指标，不仅是人才，医疗器械（诸如国产DR等）。
为进一步加强预算绩效管理，提高财政资金使用效益，此次分配补助资金时将绩效考核结果作为重要因素，对考核成绩靠后的省份适当扣减补助资金，用于奖励考核成绩靠前的省份。
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