明确落实加大医疗机构采购国产医疗设备

利昂医疗了解到政府官方文件发布,明确放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制,深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作!

国产乙类大型医用设备配置数量限制将被放宽。

12月5日,上海市政府发布《行动方案(2018-2020年)》。总体目标上,《行动方案》提出,到2020年,产业规模达到4000亿元,申报上市三类医疗器械产品100个以上。

在医疗器械领域,聚焦数字医学影像设备、高层次设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等创新性强、附加值高的产品,实现产业化。

除此之外,联盟菌注意到,上海市的《行动方案》方案中,还明确提出,大力促进本地医药、器械创新产品,例如气腹机等的应用推广。简化创新本地高层次医疗器械的招投标流程。

并且有一项举措可谓是极大的突破:

深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作,放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。

此项改革由上海市医保办、市经济信息化委、市食品药品监管局、市卫生计生委、各区政府负责落实推进!

在国家卫健委才发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》(以下简称《3年配置规划》)后,上海市提出要放宽国产乙类大型医用设备配置的数量限制,意味着上海市加大力度推进国产乙类大型设备!

《3年配置规划》中,明确到2020年底,全国规划配置大型医用设备22548台,其中新增10097台。其中乙类大型设备新增9871台。

作为医改先行地区的上海,往往是全国政策的风向标。

全国其他省份是否会相继推出这项政策,我们拭目以待!一旦这项政策放开,近万台乙类大型设备配置需求,对于国产品牌来说,无疑是重大利好!

浙江先行:全省采购国产医疗设备比例翻倍

在上海之前,浙江省早在2016年发布《关于建立以创新为导向的首台套产品推广应用机制的意见(征求意见稿)》中,明确提出这一相同的政策:深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作,放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。

并且明确在到“十三五”(2016年至2020年)末,全省医疗机构采购国产医疗设备比例翻一番。

在已经明确落实加大医疗机构采购国产医疗设备的浙江省,这一政策实施的怎么样呢?

事实是落地执行力度非常大,并且效果也很明显!

在国家层面据《中国劳动保障报》报道,国家卫健委有关负责人与网民在线交流医疗设备问题时说,要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗设备。

据介绍,为推进发展应用国产医疗设备,卫健委在抓采购的同时,还将制定和完善医疗卫生机构装备标准,指导医疗卫生机构按功能定位台理配置适宜的医疗设备。

在国家刚发布大型医疗设备配置三年规划后,上海市就发布了放宽国产设备配置数量限制方案,鼓励国产乙类大型设备,这无疑释放了重大信号!

尽快应用于临床,服务于患者,实现社会效益和经济效益的双赢

随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的快速壮大,《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此,相关部门启动了《条例》的修订工作,耗时6年反复研究、论证、修改。

2014年6月1日,新修订《条例》实施,标志着我国医疗器械监管进入一个以分类管理为基础,以风险高低为依据,完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任的新阶段。

利昂医疗统计,2014年实施新修订的《条例》以来,国家药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项;发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则;修订发布了新版《医疗器械分类目录》,进一步优化整体框架,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别,保障《条例》实施。

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家药监部门启动构建更加科学的医疗器械审评审批体系工作。2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后,一系列改革措施陆续出台并落地实施,医疗器械审评审批制度改革工作驶入“快车道”:不断创新体制机制,深化审评审批制度改革;持续鼓励产品创新,着力加强上市后监管;注重风险防控,强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设;提高监管能力和水平,做到科学监管和智慧监管。

今年,中国担任医疗器械监管机构合作论坛(IMDRF)轮值主席国,在承办的IMDRF管委会第十三次会议上所倡议的“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项,成为继2014年新修订《条例》颁布实施以来,我国医疗器械监管历史上又一具有里程碑意义的事件。

此后,伴随着改革开放进程和医药卫生体制改革的逐步深入,我国医疗器械研发制造企业通过技术合作,消化吸收国外先进技术,加速弥补国内创新速度和难度,生产出例如内窥镜摄像机等好的设备。改革开放40年来,国产高层次医学影像设备从无到有,甚至在部分领域实现本土企业与国际企业同台竞技,打破了进口垄断局面。

伴随着民族医疗器械企业研发投入的增大和创新能力的增强,高层次医疗器械技术突破和“进口替代”记录屡屡被刷新。随着我国改革开放的不断深入、监管科学理念的深化落实、鼓励创新政策的细化落实,未来会有更多国产创新医疗器械能在注册获批后,尽快应用于临床,服务于患者,实现社会效益和经济效益的双赢。

医疗器械领域的需求是非常旺盛

医学科技将来应该关注三个技术点。

一个是预防技术,即如何去做到关口前移。这一技术点的一个重要方面就是需借助信息技术的力量,通过大规模的信息采集,对病预防和健康促发挥作用。二个技术点,除了具体的有关病诊疗技术革命以外,他们也注重提升整个医疗卫生服务模式的技术发展。

如何推进看病难、看病贵问题的解决?利昂医疗的总工程师表示从某种意义上,信息技术是解决公平与效益这一难题的节点。今后的医疗体制不应该是经济收入好的群体才能享受到医疗资源,而是应该让所有人都能享受到公平的医疗保障。在这方面,信息技术可以发挥重大作用。

至于第三个技术点应该关注面向家庭、社区的健康促进技术。

对于医疗器械的技术发展,科技部前期已经就这个领域做了初步规划,并成立了医疗器械产业技术联盟,希望以此促相关技术的应用。

医疗器械领域的需求是非常旺盛的。产学研结合。希望能形成一个产学研结合的态势。促产品研发与应用推广的结合。现在很多公司都在加速从高层次产品向低层次产品转化。

医疗器械研发可关注四类具体产品。一类是面向基层的产品,即面向农村、社区基础的医疗器械,从基础的医用DR开始;二类是中高层次医疗器械产品的开发;三类是家用及康复医疗器械产品开发;四类是公共医疗卫生和应急救援的医疗器械产品开发。

时下医疗器械行业需要正视国内外医疗器械中高层次产品的现实差距,并寻找到恰当的突破点和立足点。国内医疗器械研发机构和企业可以针对进口医疗器械中高层次产品的市场、技术优势,首先在衍生价值开发、集成应用以及特殊专用设备的开发等方面立足。把握世界医疗器械发展的前沿,突破新兴医疗器械产品的关键技术,建立产学研、医工贸紧密联合的创新体制。同时,重视复制和发展医疗器械前沿研究和创新成果,积极争取在新型医疗器械关键新技术方面取得突破,以提升我国开发新型高层次产品的能力。

应该利用医疗卫生体制改革的契机,巩固在中低端产品方面的成果,促现有产品的升级和更新换代。同时,以推进基层医疗器械合理配置为目标,进一步巩固和发展国产医疗器械在中低端市场的占有率。积极适应医疗模式转变的趋势,推进家用和个人用医疗、康复类设备的研发。

经济体制改革的深化使得众多民营资本注入市场,为产业带来了生机和活力

改革开放40年来,我国医疗服务能力经历了从”捉襟见肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的总工程师表示特别是党的十八大以来,医疗器械领域技术、产业、法规不断发展完善,为促我国医疗水平提升、先进诊疗资源下沉、普惠百姓民生立下汗马功劳。医疗器械行业成为发展为活跃的行业,呈现出”增长快、创新强、政策多、变化猛”的强势特征。

器械产业:从依赖进口到国产替代。

中国医疗器械产业发展大约起步于上世纪70年代,在这逾40年的时间里发展迅猛。改革开放之初,我国医疗器械生产企业不过数百家,销售额极低,品类极少。直到上世纪90年代,主要生产的还是基本的医疗器械产品。2000年后,品类数目急剧增加。现在我国已能生产包括医用DR、核磁共振检查仪、医用直线加速器治疗系统、心脏起搏器、人工关节等超过43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械产品。

国产医疗器械品类基本上能覆盖所有临床所需。能在不到20年的时间里就取得这样的辉煌成绩,真可谓巨变。尤其是近20年来,我国医疗器械产业保持着百分之20左右的年复合增长率,即使是在近几年国家经济转方式、调结构的宏观经济大背景下,仍能呈现出强劲的发展势头,保持百分之15左右的年增长率,远远高于全球医疗器械行业近年平均增长水平。

资料显示,截至2017年11月30日,我国医疗器械生产企业已达16124家。一类医疗器械生产企业6096家;二类医疗器械生产企业9340家;能生产三类医疗器械的生产企业2189家。2017年,我国医疗器械规模以上企业主营业务收入达5200亿元。

经济体制改革的深化使得众多民营资本注入市场,为产业带来了生机和活力。国有医疗器械生产企业先后改制,民营企业应运而生,南京利昂医疗等一批行业领军企业崛起。
法规政策:从跟踪关注到部分。

改革开放40年,中国医疗器械产业能如此惊人的发展,离不开制度的保障。毫无疑问,其中具有里程碑意义的当属2000年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的颁布实施。
2000年4月1日《条例》实施,中国医疗器械行业发展自此驶入法治化轨道。

谈到中国医疗器械企业的出路,还得靠研发

现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在明年展开改革,由此中国企业出口持续承压。

上月末FDA发布消息,2019年将推出一个新审批路径,促医疗器械与现代接轨。

利昂医疗表示此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)性能标准评估途径等。

报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较,希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品,并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而终获批的设备清单。

随着中国医疗器械产业的发展,“Made in China” 医疗器械在美国出现的频率越来越高。

中国海关数据统计,2017年我国医疗器械出口总额217.03亿美元,同比上涨百分之5.84。其中,对美国出口额为58.38亿美元,同比增长百分之5.08。

对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

改革之后,出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料,因为产品只能参照新的,在对比资料方面相对比较难找,如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。

FDA的审批流程会卡得更严格,对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言,挑战会更大。

中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械,之前的产品只要性状达标就可以,如果改革之后标准提升,可能不仅要求性状,还得要求质量符合要求。

此外,对于中国医疗器械市场而言,技术水平和国外仍存在差距。国外在高层次医疗器械的研发方面有着丰富的经验,有资金优势和品牌优势,技术先进、人才集中,垄断了不少关键技术。FDA改革510(k)路径后,中国医疗器械行业会面临更大竞争压力。

谈到中国医疗器械企业的出路,还得靠研发,对些像内窥镜摄像机气腹机等有自己品牌性的产品。现在好多研发技术都是掌握在国外手里,中国好多电子类的医疗器械,连核心部件都生产不出来,有些企业就是组装公司,中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次。

医患之间的负面效应才可得以实质性地克服与消除

利昂医疗的总工程师觉得对于医疗行业而言,由于外部性的存在与人力资本投资的不足,社会资源无法自然地达到优配置,即存在较为典型的“市场失灵”问题;此外,起点平等或基本能力平等意义上的社会正义,也不可能全然凭借市场机制加以实现。这就产生了政府干预——甚至政府通过公立机构进行直接控制的社会需要。

正是基于上述理由或考虑,或许还“添加”了一些对于西方发达社会的所谓观察与体验,某些学者便心安理得地提出了医疗行业要由“政府主导”的理论逻辑和政策主张。本文并不打算就这种逻辑和主张展开直接的批评与否定,因为仅就“政府主导”确切含义的界定与厘清,很可能陷入无休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集团的影响或左右,只能猜测而无法认定,当然也无须猜测和认定。由于医疗服务在本质上属于私人物品,以及政府介入(公立机构)的正当性具有较为明确的范围与边界,即使存在着一定程度的市场失灵,仍然需要以市场机制作为基础。

市场机制的基础性地位(或作用)在此可以简要地表述为:由于医疗服务具有排他性、竞争性和可分性,任何个人或机构——在一定的“技术”保证下,均有竞争性地提供这种私人物品的合法权利。显然,竞争权利的充分保障以及(由此)竞争格局的普遍形成,构成市场机制基础性地位的核心内涵与指征。

提供医疗服务的私立机构不排斥以盈利为目标;这些机构既可作为要素投入的买方而展开竞争,又可作为产品或服务的卖方而展开竞争(包括价格竞争、质量竞争等);生产要素可以在不同的机构之间自由流动;不存在歧视性地阻碍生产要素或机构进入医疗行业的制度性壁垒;允许并保障自由契约基础上各种行业性协会的合法存在。

在一定的法律制度约束下,公众可以自由获得物品或自由获取利益,是人类文明社会的基本特征之一。如同竞争性地提供彩电、冰箱等产品或者理发、美容等服务,任何个人或机构——在一定的“技术”保证下,照样可以竞争性地提供医疗服务。

众所周知,医生之间的“水平”有高低之分,医生的诊治活动也有一定的风险。这样,由权威医生所组成的特定的医师协会,针对同行医生水平的评价(如职称评定)以及医疗意外性质的裁定(如疾病的严重性、医疗差错、医疗事故等),则构成一种有效的制度设计。当然,在充分竞争的市场环境下,这些医师协会不受医疗行政部门之掌控。

全科医生和专科医生之间存在着分工与协作。

就像是DR厂家之类的医疗行业间,通过市场的充分竞争,总会自然形成有利于消除这一问题的制度安排。而且,只有通过市场机制的充分作用,医患之间的负面效应才可得以实质性地克服与消除。

医改典型经验专题发布会的分析

利昂医疗的总工程师了解到,国家卫生健康委在重庆市忠县召开医改典型经验专题发布会。会上提供的材料显示,2017年全国医疗机构门诊量达81.8亿人次,比2015年增加4.9亿人次,增幅为百分之6.37;住院量达24436万人次,比2015年增加3383万人次,增幅为百分之16.07。与此同时,居民就医负担有所减轻,卫生总费用中个人卫生支出比重持续下降。各地是如何在做增量的同时做到减负的呢?其中有哪些创新路径值得借鉴?

科学减负渐显良好收效。

2017年9月,重庆市237家公立(含部队、国企)全部取消药品加成,结束了60多年以药补医的历史。重庆市通过4条途径确保不增加患者负担。

重庆市还实时动态监测改革效果,出台医疗机构、医务人员不良执业和不合理用药记分管理办法,探索实行“驾照式”记分管理。同时,重庆市卫生健康委与市纪委联合开展“民生监督暨过度诊疗”专项整治行动,将门诊和住院次均费用、大型设备如U臂DR等的检查率、辅助用药等指标纳入监测。

多项举措挤出“间接成本”。

山西省运城市盐湖区区长李哲在谈到为患者减负时,提及了“间接成本”这个词。他说,如果本地的医疗服务能力弱,患者到外地就诊,由此导致的饮食、住宿、交通等“间接成本”其实也是看病花销的一部分。盐湖区通过构建管办分开、区乡一体、以乡带村、城乡联动的新型基层医疗服务体系,优化资源配置、落实分级诊疗,“百姓看病的门诊费用、自费比例、间接成本均下降,基本实现了医疗事业的可持续发展”。

银川市以老百姓的需求为导向,着力解决居民群众看病就医痛点、难点。该市运用“互联网+”思维,改变传统医疗模式,把存量的医疗资源利用起来。比如,向上聚集国际和“北上广”医疗服务资源,建设全国专家会诊,解决本地疑难杂症的会诊和外请手术等问题,迅速提升本地医务人员技术能力;向下依托银川市属医疗卫生资源,建设“银川在线互联网门诊”,基层医疗卫生机构可通过第三方平台实现与上级医疗机构专科医生的远程会诊。

银川市正打造适合本地实际的低成本、可复制、高满意度、多方共赢的远程医疗健康服务模式。

针对贫困人群强化保障。

河南省焦作市通过定制医疗诊疗方案、定制医保救助方案、实行社会救助兜底,避免了“老病号”长期患病加剧贫困、“新病号”因病加重贫困、“已脱贫户”因病返贫等问题发生。

目前,焦作市建档立卡贫困人口持健康扶贫优诊证在全市各级医疗机构就诊,均可享受专享优惠政策。该市出台了家庭医生劳务激励政策,规定每签约一名贫困群众每年为家庭医生服务团队补贴15元,目前全市贫困群众家庭医生签约率高,每个贫困户可获得包括病诊治、医疗随访、慢病管理、健康指导等服务。

该市在通过公立改革充分调动医务人员积极性的同时,也瞄准人群的需求。各县(区)公立血液透析室的建立,解决了辖区急慢性肾功能衰竭患者就近就医问题,与到省级透析相比,年平均费用减少1.2万元~1.8万元。

缓解相对落后地区的经济发展不平衡问题

在中国的经济改革这一系统工程中,财政和医疗改革的关系相辅相成。中国的财政改革一直在进行,主要是在财税的征收体系方面。尤其是1994年分税制改革之后,由下至上的收纳体系进一步完善。利昂医疗的总工程师建议在支出方面仍需改善,主要体现在财政支出方面的一些制度和程序仍不健全,部分财政消费的透明度不高。

在财政转移支付方面,财政的公共职能未能充分发挥。并且一些地方财力严重依赖上级政府,并且上级拨款不确定性大。而目前的转移支付又主要是按照各地区上缴金额的比例返还,并没有很好地照顾到经济不发达地区。

又有人说如果“全民医保”只解决群众看小病的问题,这样国家就可以负担得起。但问题是,小病本来大部分民众都负担得起,困扰民众的就是“大病”问题。如果医改不根本解决民众看大病的问题,那么这样的医改就只是“蜻蜓点水”。

那么,医改应该如何改?医改应该对不同收入的人“区别对待”。对收入达到一定水平的人,应该鼓励甚至强迫其购买商业医疗保险。而对于收入低于这一水平的人,则政府为其提供免费医疗服务。

对低收入人士的医疗支出,就应该来源于上级财政的财政转移。一般来说,经济相对落后地区,低收入的人一般较多,因此有资格获取国家免费医疗服务的人数也会相对较多。这样一来,经济相对落后地区获取财政转移支付的机会就会更多一些。通过财政转移支付对落后地区医疗的扶持,普及医用DR气腹机等设备,能在一定程度上带动该地区的经济发展。由此,财政支付转移不光能解决低收入者的医疗问题,也能相应缓解相对落后地区的经济发展不平衡问题。

建立一套规范的财政向地方医疗转移支付制度,可谓是好处多多。一方面合理地增加了地方的福利,另一方面明确、规范并简化了财政的支出程序,也会减少一些寻租空间。

一般认为,政府更适合担当“监护人”的角色。一旦财政的支出制度程序化和规范化之后,上级财政的主要职能就从“如何花钱”转变成了“如何确保钱花到实处”。

创新体制机制,加强事中事后监管,建设大型医用设备信息化管理平台

利昂医疗了解到,国家卫生健康委发布《关于发布2018~2020年大型医用设备配置规划的通知》。《通知》指出,到2020年年底,全国规划配置大型医用设备22548台,其中新增10097台,分3年实施;甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施,乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

《通知》指出,以省级区域或跨省域为规划单位,综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素,合理规划配置医用DR等设备的数量。优先保障基本医疗卫生服务的可及性,探索建立有利于促资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。分工负责,配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。公立医疗机构应控制医疗成本,根据功能定位、临床服务需求和阶梯配置的要求,选择适宜机型,提高资金使用效益和设备功能利用率。不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准,考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量的要求。支持区域性医学影像等卫生健康领域的新业态、新模式发展。注重放射防护管理,加强对技术人员的培训考核,保护患者合法权益。

《通知》强调,各级卫生健康行政部门健全约束惩戒机制,进一步优化程序,编制完善配置许可服务指南和工作细则,规范审批行为。创新体制机制,加强事中事后监管,建设大型医用设备信息化管理平台,加强设备使用评价和分析比较,加强行业自律和相互监督。成立评价工作小组或委托独立第三方,组织开展配置规划实施进度和效果评价,综合运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障配置规划的实施,结果及时向社会公布。

在中国经济的持续稳定发展和市场需求的持续刺激下

我国医疗器械产业表现出“区域发展态势良好”、“研发投入增加”、“进口增速强于出口”,“仍未主导高层次市场”、“整体处于中下水平”共五大特点。国内医疗器械产业聚集区和制造业发展带呈现出明显的地域特点,逐渐形成自己的“强项”。据不完全统计,珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾本土三大医疗器械产业聚集区的医疗器械产值之和、销售额之和均占到全国总量的百分之80以上。

近年来,国家政策的导向和国内医疗卫生机构对医疗装备的更新换代需求使我国成为巨大的医疗器械消费市场。目前,我国是继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。如果一直保持目前的发展速度,我国有望超越日本成为世界二大医疗器械市场。在中国经济的持续稳定发展和市场需求的持续刺激下,我国医疗器械产业也会迅猛发展,在整个医药行业中的比重逐步增长,遵循发达国家“重器械、轻药品”的发展路径前进。

医疗器械和药品是临床治疗的产品,发达国家的医疗器械与药品的销售额比例接近,而我国医疗器械销售额约是药品销售额的三分之一。我国医疗器械市场潜力巨大。近几年,为做强产业、做大市场,国内医疗器械产业积极调整,产业格局有了一些新变化。与此同时,新问题、新挑战也层出不穷。

珠江三角洲地区以研发、生产综合性高科技医疗器械为强项。

在环渤海湾医疗器械产业聚集区,一批中小型企业借助政府的关注以及自身的科技实力正在迅速崛起,虽然其中不少企业成立不过几年的时间,但是这些企业产值已经接近甚至超过亿元规模。这批企业在发展方向上更倾向于数字化医疗设备领域。也许目前他们在市场中表现出的力量还不是十分的突出和强大,但是发展势头强劲,发展潜力巨大。

长江三角洲医疗器械产业聚集区发展迅速,中小企业活跃,其产业特色比较明显。长三角地区的其一次性医疗器械和医用耗材在国内市场占有率超过一半,较为好的还有南京利昂内窥镜摄像机设备产业等,加之综合实力,长江三角洲医疗器械产业聚集区的表现相对比较突出。

除珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾三个主要医疗器械产业聚集区之外,成渝地区、华中地区正成为新兴的、以生物医学材料、植入性医疗器械、组织工程产品为特色的制造带。