《刑法》对医疗器械有哪些相关规定

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利昂DR厂家的总工程师给大家介绍一下《刑法》对医疗器械有哪些相关规定——

《中华人民共和国刑法》一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

《中华人民共和国刑法》一百四十九条：生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

《中华人民共和国刑法》一百五十条：单位犯本节一百四十条至一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

《中华人民共和国刑法》一百四十条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

创新医疗器械审评审批及上市，当然可以实现国产替代

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国家释放的政策红利“呼啸”而来，为国产医疗器械企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗器械的竞争力正逐步增强。

国产DR已实现国产替代，已能达到较高精度，在被市场认可的同时，也在高层次医疗器械领域与国际品牌竞争。

据悉，在低值耗材市场国产产品占比已超过百分之70，国产替代空间有限，但高值耗材和设备领域仍有很大的替代空间。

对此，南京利昂医疗的总工程师认为，随着医疗器械国内需求的增加、产业的不断发展与监管科学理念的推广，医疗器械产业发展环境日益良好。国产替代甚至说原研替代都可预期，但对原研替代的实现应该保持乐观谨慎的态度。

现在医疗器械监管理念尤其是审评理念越来越科学，有利于企业加大研发力度申报新产品。设立了多种沟通交流渠道，在产品研发前期与产品上市前的后期指导企业开展更科学的研究，推动创新产品上市。

创新医疗器械审评审批及上市，当然可以实现国产替代，但这更多的还有赖国家对产业的持续支持，包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套，取消制定机构的形式检验改为自主测试等。在创新产品上市后，也需国家给予政策配套支持。比如开辟入院招标等绿色通道，使创新产品尽快投入使用。医保政策也是实现国产替代的一个重要因素。现在进口品牌的医保报销比例较高，会影响患者选择国产产品的意愿。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步

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近年来，通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时，为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面，国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号，“国产替代”呼声渐成浪潮。利昂医疗的总工程师表示，目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时，企业也有底气在海外“攻城略地”，与国外产品争夺市场。

2016年10月印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高层次医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进，跨入世界制药强国行列。

2017年起，浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围，国家扶持政策逐步落地。

国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步，当国产产品质量不亚于进口产品时，我们才有替代的机会。对医生和患者来说，也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代，意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步，有所突破，以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。

以某些DR厂家生产的医用DR为例，进口产品设计不好，容易引起并发症。国产产品不是单纯的仿制，有些甚至做了有自主知识产权的创新性改良，使用效果更好。

部分国产产品的品质不仅国家层面的肯定，世界认可。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步，这正是医疗器械国产替代的底气。

要强化监管工作，坚持问题导向，改革完善条线监管

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南京利昂医疗了解全国市场监管工作会议于12月27日在北京开幕。

要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，准确把握市场监管思路，发挥机构改革整体效应，强化监管理念、监管工作和监管队伍，立足“六个着力、六个当好”职责定位，提高市场综合监管和综合执法效能，为实现明年经济社会发展目标作出更大贡献，以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年。

一年来，深化拓展商事制度改革，营商环境持续。竞争执法工作深入推进，竞争环境不断优化。切实加强食品、药品、特种设备等监管，消费环境稳中向好。深入实施质量强国战略，质量总体水平稳步提高。不断完善市场监管机制，监管效能提升。党的建设持续推进，积极稳妥推进市场监管机构改革，履职能力不断加强。

要深刻学习，坚持“五个围绕”，服务改革发展全局：围绕激发微观主体，着力优化营商环境，进一步释放改革红利；围绕结构性改革，着力实施竞争政策，进一步创造公平竞争的制度环境；围绕制造业高质量发展，着力实施质量强国战略，进一步提升产品和服务水平；围绕形成强大国内市场，着力消费环境，进一步释放消费潜力；围绕位对外开放，着力完善市场监管规则，进一步提升国际竞争力。

要强化监管工作，坚持问题导向，改革完善条线监管，加强工作横向协同，强化综合治理。要完善市场监管机制，健全以“双随机、一公开”为基本手段、以监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。要凝聚市场监管合力，发挥整体优势，科学合理地界定监管事权，理顺各层级监管职责，强化上下联动。要强化科技和制度支撑，推动标准、技术规范和法律法规的完善，检验检测机构改革创新，按照依法行政要求，急需标准和重要制度的建设。

做好2019年各项工作提出六方面要求：一是扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，为经济平稳运行夯实微观基础。二是加大竞争执法力度，着力维护全国统一大市场，为我国经济发展拓展空间。三是加强质量监管，切实维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。四是实施质量强国战略，对标国际先进水平，发展医用DR，推动产品和服务质量提升。五是完善市场监管政策体系，健全制度规则，为综合监管提供科学的制度遵循。六是加强党的领导，切实夯实工作基础，为市场监管事业发展提供坚实保障。